□?陳倩

相關統計顯示，6月份，共有18款新藥在中國、美國和歐盟獲批上市，中國批準的新藥數量首次超過美國和歐盟（詳見表）。

中國批準11款新藥上市

6月份中國批準了11款新藥上市，其中8款為中國藥企自主研發的新藥。

盟科藥業、榮昌生物、澤璟制藥、復星凱特、海正藥業、艾迪藥業6家企業在6月都迎來了公司首個新藥獲批上市。

作為一款口服噁唑烷酮類抗菌藥，康泰唑胺獲批是基于一項治療復雜性皮膚及軟組織感染（cSSTI）的關鍵性Ⅲ期臨床研究。589例復雜性皮膚及軟組織感染患者接受了口服康泰唑胺800mg或利奈唑胺600mg治療，結果表明，康泰唑胺在主要終點治愈檢驗期（TOC，最后一次給藥后的7~14 天）的臨床治愈率，非劣效于利奈唑胺，并顯示了更低的藥物相關的血液學不良事件。

注射用維迪西妥單抗（RC48）是抗HER2單抗-MMAE偶聯劑，也是首款上市的中國公司自主研發的抗體偶聯藥物（ADC）。其獲批上市是基于一項單臂、開放、多中心的Ⅱ期關鍵性臨床試驗結果。研究共入組127例既往接受過二線或二線以上系統化療的HER2過表達(包括IHC3+、IHC2+/FISH+及IHC2+/FISH-病人)晚期胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者。研究數據表明，RC48客觀緩解率（ORR）達24.4%，PFS（無進展生存時間）為4.1個月，OS（總生存期）達7.6個月。

多納非尼是索拉非尼的氘代產品，也是第一個能與索拉非尼在肝細胞癌一線治療頭對頭試驗中獲得成功的小分子藥物。在未接受過系統治療的不可手術或轉移性晚期肝細胞癌患者中，相對于現有索拉非尼，多納非尼具有更好的療效和安全性，能夠顯著延長晚期肝癌患者的總生存期；在部分亞組人群中，多納非尼生存期超過21個月。

阿基侖賽注射液是復星凱特于2017年從吉利德科學旗下凱特公司引進Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel）技術并獲授權在中國進行本地化生產的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產品。該藥目前公布的售價為120萬元/袋。

海博麥布片是與依折麥布同靶點，通過抑制甾醇載體Niemann-Pick C1-like1（NPC1L1）依賴的膽固醇吸收，從而減少小腸中膽固醇向肝臟轉運，降低血液膽固醇水平，和肝臟膽固醇貯量。該藥可作為單藥服用或與他汀類藥物聯用，為原發性高膽固醇血癥患者提供了新的治療選擇。

艾諾韋林是非核苷類逆轉錄酶抑制劑，可通過非競爭性結合并抑制HI V逆轉錄酶活性，從而阻止病毒轉錄和復制。艾諾韋林的Ⅲ期臨床試驗結果顯示，其抗病毒有效性與對照組的依非韋倫相當，可快速降低患者體內病毒載量，對高、低基線病毒載量抑制均有效且療效持續穩定。

美國批準3款新藥上市

今年6月，美國批準3款新藥上市。根據Pharmadigger醫藥數據庫顯示，這3個產品均為全球首次批準上市，也均通過加速批準通道獲批。

Brexafemme是20多年來首個獲批的創新型抗真菌藥物，也是首個治療陰道酵母菌感染的非唑類療法。值得一提的是，豪森藥業已與Scynexis簽訂戰略合作協議，獲得在大中華區開發和商業化Brexafemme的獨家權益。美國FDA曾授予Brexafemme合格傳染病產品資格（QIDP）、快速通道資格以及孤兒藥認定，并且上市申請獲得了優先審評。

Br exaf emme的獲批基于兩項Ⅲ期臨床研究的積極結果。研究結果表明，每日口服一次該藥，在外陰陰道念珠菌病(VVC)患者中表現出顯著的療效和良好的耐受性。治療10天后，63.3%的患者達到臨床治愈的主要終點，58.5%的患者達到真菌學根除的次要終點，72.3%的患者獲得了臨床改善。

Aducanumab是FDA自2003年以來首次批準的阿爾茲海默病（AD）治療藥物，也是首款FDA批準的靶向AD潛在發病機制的藥物。批準基于兩個Ⅲ期臨床試驗的結果，顯示出Aducanumab對降低β-淀粉樣蛋白有劑量和時間依賴性。從安全性看，Aducanumab也有不可忽視的不良反應，在兩個Ⅲ期臨床試驗中，大約有40%的患者出現了腦腫脹。該藥雖然成功獲批但也引起爭議不斷。該藥獲批是通過FDA的“加速批準”計劃，FDA批準的一個條件是渤健必須進行上市后試驗，以確認該藥物可以改善認知。渤健有9年的時間來完成試驗，如果藥物不能達到預期療效，將采取措施將其從市場上撤回。

天冬酰胺酶的重要作用是從循環血漿中代謝天冬酰胺。天冬酰胺是一種天然存在的氨基酸，也是癌細胞存活和增殖所必需的。重組歐文氏菌（Erwinia）天冬酰胺酶的成功獲批，是通過“實時腫瘤審評(Real-Time Oncology Review，RTOR)”程序進行的，RTOR相比優先審評所需時間更短（其于2019年10月獲FDA授予快速通道資格）。該藥同時在今年6月還獲得FDA授予治療急性淋巴細胞白血病（ALL）或淋巴母細胞淋巴瘤（LBL）的孤兒藥認定。

歐盟批準4款新藥

6月份，歐盟批準了4款新藥，其中Tralokinumab是首次全球獲批上市，其余均已在美國獲批上市。

Evinacumab是首個阻斷血管生成素樣蛋白3（ANGPTL3）功能的靶向療法，批準基于一項Ⅲ期臨床試驗。試驗結果顯示，患者在接受治療24周以后，治療組與對照組相比，低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平降低49%（p<0.0001）。患者在接受治療后2周內LDL-C就開始出現降低，而且在為期24周的臨床試驗和為期48周的開放標簽擴展試驗中得到維持。

Satralizumab是歐盟首個也是唯一一個同時可用于成人和青少年（≥12歲）治療AQP4-IgG血清陽性神經脊髓炎（NMOSD）的藥物，該藥已于2020年在美國和日本上市。

Tralokinumab是全球首個獲批治療特應性皮炎的單克隆抗體療法。批準基于與糖皮質激素聯用的Ⅲ期臨床試驗結果。16周時，Tralokinumab組實現皮損幾乎清除或幾乎完全清除的患者比例為38.9%，安慰劑組為26.2%。