創新醫療器械陡脈沖治療儀獲批上市

發布日期：2021-07-14 閱讀次數：11479 來源：中國醫藥報

摘要：

本報北京訊 7月13日，國家藥監局網站發布消息稱，批準天津市鷹泰利安康醫療科技有限責任公司生產的創新產品“陡脈沖治療儀”的注冊申請。該產品用于肝臟惡性實體腫瘤的消融治療。

陡脈沖治療儀由主機、腳踏開關、電極消融針及電源線組成。該產品基于不可逆電穿孔原理，主機輸出單相陡脈沖電信號，通過電極消融針經皮穿刺作用于靶組織，在靶區產生高壓脈沖電場導致細胞膜產生不可逆的穿孔效應，使細胞快速凋亡，從而實現治療腫瘤的效果。

該產品為首個利用不可逆電穿孔原理治療肝臟腫瘤的國產醫療器械，治療過程幾乎沒有溫度變化，不受熱量傳導等因素影響，對血管神經等組織具有一定的保護作用，針對某些特殊部位的肝臟腫瘤治療相比常規產品具有一定的優勢。該產品的上市有利于臨床應用推廣和降低臨床治療費用，使更多肝臟腫瘤患者受益。

藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保證患者用械安全。

截至目前，國家藥監局已批準113款創新醫療器械。（閆若瑜）