我國已批準22個新冠病毒疫苗進入臨床試驗

發布日期：2021-07-12 閱讀次數：11403 來源：中國醫藥報

摘要：

本報北京訊 （記者落楠） 7月8日，國新辦舉行政策例行吹風會，介紹2021年深化醫藥衛生體制改革重點工作任務有關情況。會上，國家藥監局藥品監管司司長袁林介紹藥品審評審批制度改革所做的主要工作和下一步計劃。據悉，截至今年6月底，國家藥監局共應急批準25個藥物（不包括疫苗）開展新冠肺炎及其相關適應癥治療性藥物的臨床試驗，應急批準22個新冠病毒疫苗品種進入臨床試驗；今年以來至6月底，共批準藥品上市注冊申請766件，同比增長103%，其中批準創新藥21個。

袁林會上表示，國家藥監局全力以赴做好新冠肺炎疫情防控常態化新形勢下的藥品審評審批工作，加快推進新冠肺炎治療性藥物的應急審批，全力做好新冠病毒疫苗審評審批相關工作。截至6月底，已經應急批準25個藥物（不包括疫苗）開展新冠肺炎及其相關適應癥治療性藥物的臨床試驗，并通過特別審批程序應急批準“三方”（清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒）上市。已經應急批準5條技術路線的22個疫苗品種進入臨床試驗，依法依規附條件批準4個新冠病毒疫苗上市，并根據國務院衛生健康主管部門提出緊急使用疫苗的建議，依法組織論證同意另外3個新冠病毒疫苗緊急使用。

國家藥監局全面加快推進創新藥和臨床急需藥品上市，新藥、好藥上市取得了新突破。今年以來至6月底，共批準藥品上市注冊申請766件，其中有創新性藥物21個、納入優先審評審批程序的藥物注冊申請139件。國家藥監局在堅持標準不降、分類施策原則的基礎上，穩步提升仿制藥質量和療效一致性評價工作效率。截至今年6月底，已累計發布參比制劑目錄42批，涉及4341個品規、1848個品種；已有569個品種通過或者視同通過一致性評價。此外，國家藥監局組織研究形成《臨床價值明確，無法推薦參比制劑的化學藥品名單及技術要求》，近期擬發布第一批23個品種。

進一步完善法律法規。國家藥監局積極組織開展《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等相關配套文件和技術指南制修訂工作，發布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》，協調專利信息登記平臺建設。今年上半年，國家藥監局發布相關規范性文件，組織開展宣貫培訓和交流會，相關工作取得良好社會反響。

推進中藥傳承創新發展。國家藥監局不斷改革完善中藥審評審批機制，遵循中醫藥特點及研制規律，注重臨床實踐基礎，重視臨床價值評估。國家藥監局鼓勵已上市中藥改進和完善，優化已上市中藥變更技術要求，鼓勵采用符合中藥特點的新技術、新工藝改進提高質量；會同多部門發布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，制定并發布《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》，頒布第一批160個中藥配方顆粒國家藥品標準，規范中藥配方顆粒生產；持續推進粵港澳大灣區已上市傳統外用中成藥簡化審評審批工作。

回應社會關切。國家藥監局加快兒童用藥審評審批工作，今年以來已批準13個兒童用化學藥品上市，為兒童用藥提供適宜劑型或填補國內治療藥物的空白。與此同時，國家藥監局不斷完善兒童藥研發指導原則體系，推動更多更好的兒童藥加快上市。

下一步，國家藥監局將堅決落實國家醫改任務要求，持續推進臨床試驗管理改革，優化審評審批機制，實行臨床急需藥物、罕見病用藥優先審評審批，加快優先審評審批品種、臨床急需藥物、兒童藥等品種的上市審評審批速度，研究制定中藥人用經驗收集整理技術指導原則，推進完善醫療機構中藥制劑向新藥轉化的技術要求。國家藥監局將進一步推動新藥、好藥加快上市，服務于人民群眾日益增長的健康需求。