5個新藥通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市

發(fā)布日期：2021-07-05 閱讀次數(shù)：10769 來源：中國醫(yī)藥報

摘要：

本報北京訊 （記者落楠） 日前，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)5個新藥上市：阿基侖賽注射液為我國首個獲批上市的細(xì)胞治療類產(chǎn)品；賽沃替尼片、艾米替諾福韋片、海博麥布片、艾諾韋林片為1類創(chuàng)新藥，其中賽沃替尼片為附條件批準(zhǔn)。

阿基侖賽注射液是一種自體免疫細(xì)胞注射劑，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者（包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤非特指型、原發(fā)縱膈大B細(xì)胞淋巴瘤、高級別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤）。

賽沃替尼片為我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于含鉑化療后疾病進展或不耐受標(biāo)準(zhǔn)含鉑化療的、具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。該品種為我國首個獲批的特異性靶向MET激酶的小分子抑制劑。

艾米替諾福韋片是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于慢性乙型肝炎成人患者的治療。

海博麥布片是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，作為飲食控制以外的輔助治療，可單獨或與HMG-CoA還原酶抑制劑（他汀類）聯(lián)合用于治療原發(fā)性（雜合子家族性或非家族性）高膽固醇血癥。

艾諾韋林片用于與核苷類抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，治療成人HIV-1感染初治患者。