自膨式動脈瘤瘤內栓塞系統獲批上市
發布日期：2021-07-02 閱讀次數：11260 來源：國家藥品監督管理局
摘要：
近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了美國Sequent Medical Inc.生產的創新產品“自膨式動脈瘤瘤內栓塞系統”注冊。
該產品由植入物和輸送導絲組成，其中植入物為鎳鈦合金絲、鉑絲/鎳鈦合金復合絲編織而成的自膨式網狀結構。用于在大腦中動脈分叉部，頸內動脈末端，前交通動脈復合體或基底動脈頂端使用，對動脈瘤直徑為3mm至10mm，且瘤頸尺寸≥4mm或者瘤頸比＞1且＜2的囊狀寬頸顱內分叉部動脈瘤成年患者進行血管內治療。
顱內分叉部寬頸動脈瘤不及時閉塞或者閉塞效果不持久可能會發生動脈瘤破裂，造成生命危險。該產品采用微創介入方式植入動脈瘤后，植入物自動膨脹，通過機械阻塞防止血液流入動脈瘤，為治療破裂和未破裂的寬頸分叉動脈瘤提供新的治療手段，且術后無需使用雙重抗血小板治療，提升安全性。目前國內外市場尚無設計和預期用途相似的其他同類產品上市。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
