重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維獲批上市

發布日期：2021-06-30 閱讀次數：11024 來源：國家藥品監督管理局

摘要：

  近日，國家藥監局經審查，批準了山西錦波生物醫藥股份有限公司“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”上市。該產品用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋），是我國自主研制的首個采用新型生物材料——重組人源化膠原蛋白制備的醫療器械，為相關材料臨床應用及產業轉化奠定了良好基礎。

  膠原蛋白是人體組織器官的主要結構蛋白，約占人體蛋白質總量的30—40%。目前，國內外市場上的膠原蛋白產品主要來源于動物組織，在臨床上廣泛應用于皮膚、骨、軟骨、心血管系統、口腔及管腔組織的修復以及醫療美容整形等領域。

  此次批準上市產品所使用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白具有以下特點：一是其氨基酸序列的重復單元與人膠原蛋白氨基酸序列特定功能區相同，生物相容性好；二是其功能區域具有164.88°柔性三螺旋結構，相關結構數據已被國際蛋白結構數據庫收錄；三是其具有高于人體I型和Ⅲ型膠原蛋白的細胞粘附性，形成了網狀纖維結構，具有良好的修復特性，預計在血管內皮、子宮內膜、創面、口腔黏膜修復及骨科等領域具有更廣闊的臨床應用。

  國家藥監局高度重視新型生物材料領域研發、轉化等相關工作，積極開展相關標準、命名、分類等基礎性工作，先后制定發布《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》《重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則》等，不斷完善新型生物材料領域標準體系，有力推進產業創新發展。

  藥品監督管理部門將加強相關產品上市后監管，保護患者用械安全。