美歐日醫(yī)療器械監(jiān)管法律制度概覽與思考

　2000年，中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》），構(gòu)建了醫(yī)療器械法律制度的框架，我國(guó)醫(yī)療器械走上了依法治理的軌道。此后《條例》歷經(jīng)多次修訂和修改。2021年施行的新版《條例》貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，全面落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革精神，為鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)的法治保障。

8288個(gè)小時(shí)之前

最暢銷(xiāo)的基因與細(xì)胞療法TOP10盤(pán)點(diǎn)

2017年是細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域具有里程碑意義的一年，在這一年里，美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了首款CAR-T細(xì)胞療法（Kymriah）上市，還批準(zhǔn)了首款A(yù)AV基因療法（Luxturna）上市。

8630個(gè)小時(shí)之前

檢查員說(shuō) | 淺談藥物警戒檢查后企業(yè)整改常見(jiàn)問(wèn)題及解決辦法

自2021年12月1日《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GVP）實(shí)施后，截至2023年底，筆者所在的北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心針對(duì)藥品上市許可持有人開(kāi)展了107家次GVP符合性檢查。檢查員在督促企業(yè)整改過(guò)程中，常常發(fā)現(xiàn)企業(yè)不能一次性完成整改，一些問(wèn)題不能及時(shí)糾正，大大降低了檢查整改工作效率。現(xiàn)對(duì)藥物警戒檢查后企業(yè)整改后出現(xiàn)的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行梳理并提出相關(guān)建議。

8630個(gè)小時(shí)之前

降脂“藥王”縮水76億，3款新藥大漲超100%！海正、魯南、京新獨(dú)家產(chǎn)品突圍

血脂調(diào)節(jié)劑是心腦血管系統(tǒng)藥物中重要的品類(lèi)之一，也是首批被國(guó)采盯上的臨床常用藥物。經(jīng)歷了國(guó)采五年時(shí)間，該類(lèi)藥物的市場(chǎng)規(guī)模大幅縮水，2020年至今在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端已無(wú)百億品種，新上市產(chǎn)品則持續(xù)爆發(fā)活力。2023年信達(dá)生物的托萊西單抗注射液獲批，成為近年來(lái)首個(gè)上市的血脂調(diào)節(jié)劑生物藥1類(lèi)新藥，打破了進(jìn)口藥獨(dú)占市場(chǎng)的局面，君實(shí)、康方、恒瑞的PCSK9抑制劑正在沖刺上市，國(guó)內(nèi)血脂調(diào)節(jié)劑市場(chǎng)又將迎來(lái)新局面。

8743個(gè)小時(shí)之前

中藥企業(yè)爆發(fā)了！28家研發(fā)費(fèi)用超84億，天士力、以嶺、康緣領(lǐng)跑，猛攻4200億市場(chǎng)

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