中國生物安全法及其對企業(yè)的影響
發(fā)布日期：2021-06-19 閱讀次數(shù)：11377 來源：普華永道
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美歐日醫(yī)療器械監(jiān)管法律制度概覽與思考
2000年，中華人民共和國國務院令第276號公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），構建了醫(yī)療器械法律制度的框架，我國醫(yī)療器械走上了依法治理的軌道。此后《條例》歷經(jīng)多次修訂和修改。2021年施行的新版《條例》貫徹“四個最嚴”要求，全面落實黨中央、國務院關于醫(yī)療器械審評審批制度改革精神，為鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展提供了堅實的法治保障。
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最暢銷的基因與細胞療法TOP10盤點
2017年是細胞和基因治療領域具有里程碑意義的一年，在這一年里，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了首款CAR-T細胞療法（Kymriah）上市，還批準了首款AAV基因療法（Luxturna）上市。
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檢查員說 | 淺談藥物警戒檢查后企業(yè)整改常見問題及解決辦法
自2021年12月1日《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GVP）實施后，截至2023年底，筆者所在的北京市藥品不良反應監(jiān)測中心針對藥品上市許可持有人開展了107家次GVP符合性檢查。檢查員在督促企業(yè)整改過程中，常常發(fā)現(xiàn)企業(yè)不能一次性完成整改，一些問題不能及時糾正，大大降低了檢查整改工作效率?，F(xiàn)對藥物警戒檢查后企業(yè)整改后出現(xiàn)的常見問題進行梳理并提出相關建議。
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降脂“藥王”縮水76億，3款新藥大漲超100%！海正、魯南、京新獨家產(chǎn)品突圍
血脂調(diào)節(jié)劑是心腦血管系統(tǒng)藥物中重要的品類之一，也是首批被國采盯上的臨床常用藥物。經(jīng)歷了國采五年時間，該類藥物的市場規(guī)模大幅縮水，2020年至今在中國公立醫(yī)療機構終端已無百億品種，新上市產(chǎn)品則持續(xù)爆發(fā)活力。2023年信達生物的托萊西單抗注射液獲批，成為近年來首個上市的血脂調(diào)節(jié)劑生物藥1類新藥，打破了進口藥獨占市場的局面，君實、康方、恒瑞的PCSK9抑制劑正在沖刺上市，國內(nèi)血脂調(diào)節(jié)劑市場又將迎來新局面。
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