中國醫療器械行業：企業如何在日趨激烈的市場競爭中蓬勃發展
發布日期：2021-06-19 閱讀次數：12080 來源：德勤
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2000年，中華人民共和國國務院令第276號公布了《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》），構建了醫療器械法律制度的框架，我國醫療器械走上了依法治理的軌道。此后《條例》歷經多次修訂和修改。2021年施行的新版《條例》貫徹“四個最嚴”要求，全面落實黨中央、國務院關于醫療器械審評審批制度改革精神，為鼓勵醫療器械產業創新高質量發展提供了堅實的法治保障。
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自2021年12月1日《藥物警戒質量管理規范》（以下簡稱GVP）實施后，截至2023年底，筆者所在的北京市藥品不良反應監測中心針對藥品上市許可持有人開展了107家次GVP符合性檢查。檢查員在督促企業整改過程中，常常發現企業不能一次性完成整改，一些問題不能及時糾正，大大降低了檢查整改工作效率。現對藥物警戒檢查后企業整改后出現的常見問題進行梳理并提出相關建議。
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