臨時起搏器等三款創新產品獲批上市

發布日期：2021-05-10 閱讀次數：505 來源：中國醫藥報

摘要：

本報北京訊 近日，從國家藥品監督管理局傳來消息，經審查，深圳市先健心康醫療電子有限公司生產的“臨時起搏器”、浙江巴泰醫療科技有限公司生產的“紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導管”、北京匯福康醫療技術股份有限公司生產的“周圍神經套接管”3款創新產品獲批上市。

據悉，深圳市先健心康醫療電子有限公司的臨時起搏器由非植入式脈沖發生器及患者電纜組成。適用于心房或心室的體外臨時起搏，也適用于在起搏器和除顫器植入過程中用于對起搏電極系統進行分析。

該產品是國產首例臨時心臟起搏器，既可用于對心動過緩患者進行臨時起搏，還可作為一臺起搏系統分析儀使用，對起搏系統進行的分析，包括阻抗測量、起搏閾值和感知幅值測量等。該產品的上市可提高醫院對設備的使用效率，降低醫院的設備使用成本，促進起搏療法在我國的應用。

浙江巴泰醫療科技有限公司的紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導管通過工藝改進和創新，改善了藥物與球囊表面的親和性，有利于形成分布均勻的藥物涂層，提高涂層的整體結合強度。適用于對患有冠狀動脈支架內再狹窄的患者進行經皮腔內血管成形術。

目前，越來越多的冠心病患者接受介入治療，并置入冠脈支架。但一段時間后，部分患者可能出現支架內再狹窄。紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導管通過球囊充壓擴張，機械性擴張再狹窄部位，同時藥物涂層中紫杉醇快速釋放，起到抑制血管內膜增生的作用。該產品預期提高靶血管遠期通暢率，提高患者生活質量，為支架內再狹窄的患者提供了新的治療選擇。

北京匯福康醫療技術股份有限公司的周圍神經套接管由殼聚糖材料經乙酰化制成，呈無色或淡黃色半透明管狀。用于非病理性神經損傷的上肢正中神經、尺神經、橈神經離斷傷（神經缺損長度不大于2cm），進行神經斷端的端對端無張力套接縫合修復。

神經套接管產品可通過外科手術與神經兩斷端進行縫合（套管內神經斷端之間留出2mm的小間隙），以暫時固定支持損傷神經的兩斷端，并為兩斷端神經提供一個相對封閉的空間，有助于引導神經元的軸突軸向生長，同時利用周圍神經選擇性再生的特點有效促進神經的準確對接，減少外生和形成神經瘤的發生，可代替傳統的神經外膜或神經束膜縫合方法。另外，該產品采用的經乙酰化的殼聚糖材料可降解并被人體吸收，在國內已上市神經修復產品中尚無應用。

藥品監督管理部門將加強產品上市后監管，保護患者用械安全。 （國訊）