我國首個使用樂城真實世界數(shù)據(jù)的創(chuàng)新藥附條件批準上市為非小細胞肺癌治療提供新選擇

發(fā)布日期：2021-03-26 閱讀次數(shù)：650 來源：中國醫(yī)藥報

摘要：

本報海南訊 （記者落楠） 日前，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序，附條件批準Blueprint Medicines Corporation申報的1類創(chuàng)新藥普拉替尼膠囊上市。

普拉替尼膠囊用于既往接受過含鉑化療的轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者的治療。該品種的上市為患者提供了新的治療選擇；也意味著海南藥品臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點取得新突破——該產(chǎn)品為首批試點品種之一，在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)獲得的真實世界研究數(shù)據(jù)，成功輔助其在中國晚期非小細胞肺癌人群中的療效評價和安全性評估。據(jù)悉，RET融合是新近發(fā)現(xiàn)的肺癌驅(qū)動基因。在晚期非小細胞肺癌患者中，RET基因融合突變約占總體患者的1%~2%，常見于不吸煙的年輕人群中。普拉替尼為受體酪氨酸激酶RET抑制劑，由Blueprint Medicines Corporation原研。2018年，基石藥業(yè)和Blueprint Medicines Corporation達成獨家合作及授權(quán)許可協(xié)議，獲得了普拉替尼在大中華地區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。2020年，普拉替尼膠囊通過遴選，進入海南藥品臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點。此次普拉替尼膠囊獲批，也標志著中國第一個選擇性RET抑制劑的獲批上市。