重組膠原蛋白生物材料命名指導原則發布
發布日期：2021-03-24 閱讀次數：874 來源：中國醫藥報
摘要：
本報北京訊 （記者滿雪） 近日，國家藥品監督管理局發布《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》（以下簡稱《指導原則》），進一步規范重組膠原蛋白生物材料命名，推動新型生物材料產業高質量發展。
《指導原則》用于指導醫療器械領域重組膠原蛋白生物材料的命名，不包括動物組織提取的膠原蛋白生物材料。基于重組膠原蛋白生物材料制備的醫療器械產品的命名，可參考《指導原則》。
《指導原則》參考《醫療器械通用名稱命名規則》和《醫療器械通用名稱命名指導原則》制定，明確了重組膠原蛋白生物材料的核心詞和特征詞制定原則，規定了名稱組成結構、核心詞和特征詞選取等原則，以命名術語表形式詳列可選命名術語及描述，并通過典型示例指導命名。《指導原則》用于規范醫療器械領域重組膠原蛋白生物材料名稱的制定，并為基于重組膠原蛋白生物材料制成的醫療器械產品通用名稱的制定提供參考，為產業和監管部門提供規范命名的技術指導。
人體膠原蛋白是細胞外基質中的主要結構蛋白，發揮多種重要的生物學功能。重組膠原蛋白是利用前沿的結構生物學、基因工程等技術，以人特定型別膠原蛋白功能區基因編碼為模板，進行篩選、制備得到與人膠原蛋白氨基酸序列相同或類似的一類新型生物材料。其中，與人膠原蛋白全長或部分氨基酸序列一致的重組人源化膠原蛋白，不含非人膠原蛋白的序列片段，其免疫原性風險低，具有我國原創知識產權，可逐步推廣應用于生物醫學領域，具有廣闊的發展前景。
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