注射用泰它西普等兩款國產創新藥獲批上市
發布日期：2021-03-24 閱讀次數：566 來源：中國醫藥報
摘要：
本報北京訊 （記者落楠） 日前，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序，批準注射用泰它西普、優替德隆注射液上市。這兩款創新藥為我國自主研發，其上市為系統性紅斑狼瘡、晚期乳腺癌患者提供了新的治療選擇。
國家藥監局通過優先審評審批程序，附條件批準榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司申報的治療用生物制品注射用泰它西普上市。該藥為我國自主研發的創新藥，與常規治療聯合，適用于在常規治療基礎上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的系統性紅斑狼瘡成年患者。
注射用泰它西普是將B淋巴細胞刺激因子（BLyS）受體跨膜蛋白活化物（TACI）的胞外特定的可溶性部分，與人免疫球蛋白G1（IgG1）的可結晶片段（Fc）構建成的融合蛋白。由于TACI受體對BLyS和增殖誘導配體（APRIL）具有很高的親和力，泰它西普可以阻止BLyS和APRIL與它們的細胞膜受體、B細胞成熟抗原、B細胞活化分子受體之間的相互作用，從而達到抑制BLyS和APRIL的生物學活性的作用。
國家藥監局通過優先審評審批程序，批準成都華昊中天藥業有限公司申報的1類創新藥優替德隆注射液上市。優替德隆為埃坡霉素類衍生物，可促進微管蛋白聚合并穩定微管結構，誘導細胞凋亡。該藥為我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥，與卡培他濱聯合，用于既往接受過至少一種化療方案的復發或轉移性乳腺癌治療。
