依達拉奉右莰醇Ⅲ期臨床研究成果發布

發布日期：2021-03-08 閱讀次數：752 來源：中國醫藥報

摘要：

2月25日，依達拉奉右莰醇治療急性缺血性卒中（Treatment of Acute Ischemic Stroke with Edaravone Dexborneol, TASTE）Ⅲ期臨床研究結果發布會在首都醫科大學附屬北京天壇醫院舉辦。會上，該院王擁軍教授介紹了腦血管病神經保護治療的發展歷史和現狀，副主任醫師許杰作了依達拉奉右莰醇治療急性缺血性卒中Ⅲ期臨床試驗報告。

雙靶點神經保護劑凸顯療效優勢

TASTE研究是王擁軍教授牽頭開展的一項多中心、隨機雙盲、陽性對照的Ⅲ期臨床研究，旨在評估依達拉奉右莰醇治療急性缺血性卒中的療效和安全性。研究結果顯示，相比于依達拉奉，依達拉奉右莰醇顯著提高了急性缺血性卒中患者90天功能獨立的比例。

再灌注（溶栓、血管內治療）和神經保護是急性缺血性卒中的兩大治療手段。然而，在再灌注治療近些年取得突飛猛進背景下，神經保護治療卻一直沒有獲得進展。王擁軍指出，其原因在于轉化障礙，即很多神經保護劑在動物實驗中有效，臨床卻無法證明有效。鑒于此，美國卒中治療開發圓桌會議（STAI R）提出未來神經保護劑研發三大方向：更充分的臨床前研究階段、多靶點保護以及合并再灌注治療。而TASTE研究運用的正是“多靶點保護”這一重要理論。

據介紹，依達拉奉右莰醇是由依達拉奉和右莰醇兩種成分組成的多靶點神經保護劑。依達拉奉右莰醇的研發項目自2007年啟動，2020年7月獲批上市。該項目Ⅲ期研究于2015年啟動，在全國48個醫學中心開展，納入了1200例發病時間在48小時內的急性缺血性卒中患者。

結果顯示，在主要終點上，依達拉奉右莰醇組第90 天 MRS 評分在 0~1 分（功能獨立）的受試者比例顯著高于依達拉奉組，分別為 67.18% 和 58.97%，主要療效終點結果在各亞組之間基本一致。在安全性上，兩組在整體不良反應的發生率、嚴重不良反應發生率、死亡人數等方面的數據相似。

2月16日，美國心臟/卒中協會（AHA/ASA）官方期刊STROKE雜志正式在線全文發布了該研究結果。來自中國的神經保護臨床研究登上國際腦血管權威雜志，不僅代表了中國創新藥在此領域的一次重大突破，更是為全球神經保護藥物研發注入了一劑“興奮劑”。

發布會上，世界卒中組織主席Marc Fisher教授對該研究的發表表示了祝賀：“該研究結果證實依達拉奉+右莰醇的治療組合明顯優于單用依達拉奉，期待未來能在美國等其他國家重復這一試驗，以便讓依達拉奉右莰醇能在更多國家推廣使用。”

未來計劃與再灌注治療相結合

卒中是全球第二大、中國第一大致死性疾病，其高復發率，高致殘率和高死亡率給社會帶來了沉重的負擔。

急性缺血性卒中的治療就是在“與時間賽跑”，無論是再灌注或神經保護治療，其目標都是缺血半暗帶，即隨著持續缺血，有很大風險發展為梗塞或死亡的腦組織。急性缺血性卒中患者從發病到抵達醫院的過程中，缺血核心仍在不斷發展，如果能減慢缺血核心的擴散，當患者抵達醫院時，將有更多的腦組織可以被拯救。也就是說，依達拉奉右莰醇可以使患者有更長的時間窗、更多的機會接受治療。

王擁軍表示，如果每個卒中病人都能用上該藥，那么每年可以減少13萬中國人因為卒中造成的殘疾，每年可以節約23億元的治療費用。據悉，2020年12月，依達拉奉右莰醇被納入國家醫保目錄，得益于醫保目錄常態化調整帶來的改變，該藥的醫保準入周期僅為0.4年，這無疑將使更多的卒中患者受益。

雖然這一研究成果在國際上獲得了認可，但該項研究仍存在不足之處。許杰指出，該研究采用的是依達拉奉陽性對照，而未采取安慰劑對照。盡管在國內安慰劑對照操作起來相對較難，但是從科學性上來講，安慰劑對照是必須的。同時，由于研究中未納入靜脈溶栓和血管內治療的患者，因此研究結論并不能外推。下一步需要在血管再通患者中再次開展研究，以驗證依達拉奉右坎醇在這部分患者中的療效。

王擁軍同時表示：“神經保護最好與再灌注治療相結合，因此研究團隊計劃于今年啟動再灌注治療基礎上依達拉奉右坎醇上市后的再評價項目，期待在神經保護的道路上更進一步。”（閆若瑜）