引導中藥配方顆粒市場有序發展、公平競爭

發布日期：2021-02-19 閱讀次數：477 來源：中國大健康產業網

摘要：

□?本報記者?落楠

2月1日，國家藥品監督管理局、國家中醫藥管理局、國家衛生健康委員會和國家醫療保障局聯合發布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（以下簡稱《公告》），決定結束中藥配方顆粒試點工作，并明確試點工作結束后的監管思路。

按照《公告》，中藥配方顆粒實行標準管理、備案管理，其質量監管納入中藥飲片管理范疇，其臨床使用政策由相關部門另行制定。《公告》對中藥配方顆粒生產企業提出能力要求，明確中藥配方顆粒標準執行、跨省使用、醫保支付等內容，為后續中藥配方顆粒管理制度建設拉開了序幕。

公平競爭 促進產業發展

中藥配方顆粒試點是中醫藥傳承創新發展征途中的重要嘗試，此次四部門聯合發布《公告》，意味著結束試點，全面總結試點經驗，賦予中藥配方顆粒合理定位，引導中藥配方顆粒市場有序發展、公平競爭。

中藥配方顆粒在我國的研究歷史可以追溯至20世紀90年代。據悉，國家中醫藥管理局于1993年組織開展中藥配方顆粒科研，后選定江陰天江制藥有限公司（時名）和廣東一方制藥廠（時名）進行試點，并于2001年要求試點企業繼續開展研究，以滿足監督管理需求。同年，為配合支持中藥配方顆粒科研，加強產品監督管理，國家藥監部門陸續批復6家企業為中藥配方顆粒國家級試點企業。此后，雖然相關國家級試點企業再未增加，但近年來，諸多企業借由各省（區、市）的中藥配方顆粒省級試點工作進入該領域。經過多年試點，中藥配方顆粒在中醫臨床中發揮了一定的積極作用，其使用方便、調配靈活等特點逐漸被臨床認可。

對于結束中藥配方顆粒試點工作，企業多持支持態度。廣東一方制藥有限公司副總經理魏梅說，公平的競爭更能促進中藥配方顆粒企業加強技術研究和創新，推動產業高質量發展。

《公告》明確了中藥配方顆粒的監管思路。加強管理、規范生產、引導產業健康發展、更好地滿足中醫臨床需求，《公告》開篇即指出中藥配方顆粒管理工作的目標，并明確了中藥配方顆粒的定義、管理方式等內容。

按照《公告》，中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理范疇。中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理，在上市前由生產企業報所在地省級藥品監督管理部門備案。

抓住關鍵 保障質量要求

“中藥配方顆粒應是中藥飲片的補充。考慮到中藥資源可持續利用和保證產品質量安全有效的現實需要，中藥配方顆粒的生產企業并不是越多越好，而是應按照臨床需求合理布局、有序生產。”黑龍江省藥品檢驗研究中心主任張清波說。

此次《公告》為中藥配方顆粒“轉正”，同時細化了對生產企業的能力要求，并強調中藥配方顆粒生產企業應當履行藥品全生命周期的主體責任和相關義務，加強風險管理。

應當取得藥品生產許可證，具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力和相應的生產規模，自行炮制用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片，實施生產全過程管理，建立追溯體系，優先使用來源于符合中藥材生產質量管理規范要求的中藥材種植養殖基地的中藥材，提倡使用道地藥材……《公告》對中藥配方顆粒生產企業提出了細致的要求，為準入企業劃出了規范底線。

在魏梅看來，中藥配方顆粒是中醫藥傳承創新發展的探索， 對中藥配方顆粒生產企業嚴要求，是加強產品質量監管的需要，也是企業自我規范的壓力和動力。

嚴謹的藥品標準是產業高質量發展的“敲門磚”和“鋪路石”，此次《公告》提出了中藥配方顆粒標準的有關內容。

按照《公告》，中藥配方顆粒應當按照備案的生產工藝進行生產，并符合國家藥品標準。國家藥品標準沒有規定的，應當符合省級藥品監督管理部門制定的標準。不具有相關標準的中藥配方顆粒不得上市銷售。

省級藥品監督管理部門制定的標準應當符合《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》的規定。國家藥典委員會組織審定中藥配方顆粒的國家藥品標準，分批公布。國家藥品標準頒布實施后，省級藥品監督管理部門制定的相應標準即行廢止。

據國家藥典委員會業務綜合處副處長宋宗華介紹，《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》從基本要求、原輔料、標準湯劑、生產工藝、標準制定、穩定性和標準復核等方面規范了標準研究過程，目的是實現良好的質量控制。國家藥典委員會還改革標準形成機制，鼓勵企業參與國家標準制修訂工作。她補充說：“此前國家藥典委已經公示160個中藥配方顆粒標準，多家企業提供了相關品種的標準草案及研究資料，其標準研究水平在實踐中得到了提高。”

強化管理 引導規范使用

對中藥配方顆粒的管理能否取得實效的關鍵之一，在于對生產企業的準入是否有嚴格的要求，以及是否在事中事后有強有力的檢查執法跟進。在藥品監管系統機構改革后，生產環節的監管責任落到了省級藥品監督管理部門肩上。

《公告》明確提出，省級藥品監督管理部門應當夯實屬地監管職責，承擔行政區域內中藥配方顆粒的備案工作，強化事中事后管理，加強檢查、抽檢和監測，對中藥材規范化種植養殖基地實施延伸檢查，對違法違規行為進行處理。

此外，省級藥品監督管理部門應當會同省級中醫藥主管部門，結合產業政策規定和臨床實際需求，制定相應的管理細則，確保轄區內中藥配方顆粒的平穩有序發展及合理規范使用。

“強化屬地管理絕不是對中藥配方顆粒管理的削弱，而是加強。”國家藥監局藥品注冊管理司副司長王海南強調。

對于備受業界關注的中藥配方顆粒的跨省銷售使用、醫保支付等問題，《公告》也作出明確規定。如，跨省銷售使用中藥配方顆粒的，生產企業應當報使用地省級藥品監督管理部門備案，無國家藥品標準的中藥配方顆粒跨省使用的，應當符合使用地省級藥品監督管理部門制定的標準。

中藥配方顆粒僅限于在醫療機構銷售，應當通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網上交易，并由生產企業直接配送或者委托具備儲運條件的藥品經營企業配送。醫療機構應當與生產企業簽訂質量保證協議。

中藥飲片品種已納入醫保支付范圍的，各省級醫保部門可綜合考慮多方因素，經專家評審后將與中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入醫保支付范圍，并參照乙類管理。

隨著試點工作結束，中藥配方顆粒行業發展開啟新篇章。中藥配方顆粒行業的健康發展需要多部門合作以及全行業的共同努力。在接受記者采訪時，各方均表示期待中藥配方顆粒行業有序健康發展。