“OK鏡”市場迎來變數?療效及安全備受關注

發布日期：2022-08-25 閱讀次數：12808 來源：中國醫藥報

摘要：

6月1日至8月17日，中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統對主流媒體、全國性門戶網站、微博、微信等平臺進行監測發現，“角膜塑形鏡驗配限制或調整”相關話題受到輿論較多關注，相關輿情熱度較高。

事件概述

近日，一份題為《國家衛生健康委醫政醫管局關于征求角膜塑形鏡技術臨床應用管理規范和操作規范意見的函》（以下簡稱《征求意見函》）在業內流傳。《征求意見函》取消了角膜塑形鏡（以下簡稱“OK鏡”）驗配機構需為“二級（含二級）以上的醫療機構”的要求。業內將此條款視為對“OK鏡”下游銷售終端“松綁”的信號。一時間，政策調整對于行業發展影響成為熱議的話題。受此消息影響，資本市場上多家眼科醫療概念股價飆升。有媒體從國家衛生健康委相關部門獲悉，《征求意見函》真實存在，但文件本身不予公開，僅是技術規范初稿，目前還處于意見收集階段。

“OK鏡”是一種由聚合材料特殊設計制作的硬性高透氧角膜接觸鏡，通過配戴使角膜中央區域的弧度在一定范圍內變平，從而暫時性降低一定量的近視度數，是一種可逆性非手術的物理矯形方法。國家衛生健康委2018年發布的《近視防治指南》指出，臨床試驗發現，長期配戴“OK鏡”可延緩青少年眼軸長度進展約0.19毫米/年。“OK鏡”在緩解青少年近視進展上的效果已獲得專家認可。

輿情走勢及輿論關注

以6月1日至8月17日為監測時間段，網民及媒體關注度呈“波浪式”走勢（詳見圖），網民關注度顯著高于媒體關注度。

6月6日為全國愛眼日，預防與控制近視相關護眼知識在各大媒體平臺廣泛傳播；6月17日，“角膜塑形鏡驗配限制或調整”相關消息引發輿論熱議；7月22日，新浪微博話題“小學生上網課兩月近視猛漲200度”備受關注。醫師提醒，通過“OK鏡”、功能性眼鏡等防控手段可以延緩近視度數增長。受此影響，相關話題輿情到達最高峰。

或不再單一強調機構資質

“OK鏡”于1997年進入我國，2000年青少年驗配“OK鏡”數量劇增，達到高峰。由于當時缺乏科學的市場指導和規范管理，出現部分因驗配“OK鏡”引發并發癥的案例。2001年，為規范“OK鏡”市場，原衛生部出臺《衛生部關于加強醫療機構驗配角膜塑形鏡管理的通知》，規定“OK鏡”驗配服務需由具有醫療機構執業許可證的二級（含二級）以上的醫療機構提供，同時對操作人員資質也作出了嚴格要求。業內人士指出，這些年，青少年近視情況越來越嚴重，眼科醫療機構的規模和水平較此前也有很大提升，20年前的規定已無法滿足青少年近視防控的需要。

《征求意見函》傳遞了有“緊”有“松”的監管思路，在適當放松對驗配醫院級別限制的同時，更加注重對醫療機構、醫師和技術人員的資質要求和臨床操作規范，有利于滿足青少年近視防控的需要，也有利于眼科行業的良性發展。

多家醫療機構認為“OK鏡”市場將迎來重大利好。微信公眾號“麻辣未聞”發布的《視力矯正市場群雄環伺，OK鏡能否成“神器”？》一文稱，有業內人士表示，隨著醫療機構近年來的發展和醫療技術的進步，《征求意見函》更加注重醫療機構的質量控制，適當放松對級別資質的限制，會更加符合中國兒童青少年近視防控的實際需求，有利于各級眼科醫療機構和“OK鏡”市場的正常發展。若未來相關文件確認落地執行，部分相關企業會考慮在終端設立眼科診所，或將現有終端視光中心進行升級，這將有利于進一步滿足日益增長的市場需求。

業內呼吁新規盡早落地。如《科創板日報》刊發的《千呼萬喚 OK鏡銷售終端有望迎來松綁！上游器械與下游醫療機構雙雙“迎風起舞”》一文稱，一位眼科機構從業者表示，《征求意見函》回應了業內呼吁已久的訴求。下游來自消費者的驗配需求已越來越旺盛。《征求意見函》既有松綁的內容，也有加強管理的內容，后者主要體現在對于眼科醫師的要求上，加強了對醫師資質的管理，比較利好大型、連鎖眼科醫院。每日經濟新聞發布的《時隔20年角膜塑形鏡管理擬出新規？愛博醫療、歐普康視等眼科概念股股價大漲》一文稱，新規出臺有利于進一步整治當前“OK鏡”驗配市場存在的一些亂象。

價格有望松動

近年來，我國近視發病率不斷上升且呈現低齡化趨勢。國家衛生健康委公布的數據顯示，2021年我國近視人口數量高達7億人，2018年、2019年、2020年兒童青少年（中小學生）的近視發生率分別為53.6%、50.2%、52.7%。小學和初中階段已成為我國近視防控的重點年齡階段。在青少年近視率不斷上升與日漸迫切的視力改善需求下，“OK鏡”市場迅速擴張且前景廣闊。

“OK鏡”屬于醫療器械，具有一定的技術壁壘，其生產銷售有復雜的審批注冊流程，行業進入門檻較高。根據國家藥監局官網信息，我國獲批上市的“OK鏡”共11款，分別來自5家國內企業和6家國外企業（詳見表）。

“OK鏡”產品具有定制化、個性化的特點，且目前國產“OK鏡”的原材料和加工設備也以進口為主，加之市場中間環節較多，品牌推廣費用較高等因素，“OK鏡”產品價格一直居高不下。

東吳證券研報指出，“OK鏡”是目前青少年近視防控的主流產品，市場空間很大。業內人士認為，新政策如果落地，將為“OK鏡”的下游銷售終端“松綁”。隨著入局企業的不斷增加，“OK鏡”產品價格松動指日可待，有利于惠及更多有需要的近視人群。

巨大市場需求下的隱憂

與傳統框架眼鏡相比，“OK鏡”不僅可以暫時性降低近視度數，還可以長期有效遏制近視加深。由于角膜具有彈性，因此OK鏡的近視矯正與控制具有暫時性和可逆性，避免了激光角膜屈光手術的潛在風險。但是，隨著市場需求劇增，“OK鏡”在經營、使用環節也出現一定隱患。

一是銷售過程中的“灰色空間”。如百家號“中訪網財經”發布的《OK鏡卷土重來：暴利之下暗藏灰色利益鏈》一文稱，2020年，裁判文書網公布了一起湖北省荊州市婦幼保健院眼科主任陳某受賄犯罪案例，揭開了“OK鏡”暴利背后潛藏的灰色利益鏈。資料顯示，2013年，時任荊州市婦幼保健院眼科主任陳某與某品牌代理商張某達成合作意向，由供應商按醫院銷售額15%的比例給予陳某回扣，但此后陳某將回扣比例一再提高，最后雙方矛盾爆發以至東窗事發。由此可見，在高回扣下，商家依然有利可圖，混亂的經銷體系必將導致“OK鏡”價格存在虛高現象。媒體進一步調查顯示，長三角某三甲醫院直接配鏡的回扣在10%左右，介紹到醫院外某品牌專營店配鏡的回扣是15%～20%。

二是使用過程中存在并發眼部疾病的風險。微信公眾號“紅星資本局”發布的《成本低至200元，售價最高上萬，OK鏡暴利背后的硬傷》一文稱，面對高額利潤，醫療機構和經銷商違規、非法經營“OK鏡”的情況時有發生。2022年5月，廣東省深圳市寶安區人民政府官網發布信息顯示，深圳新安愛爾眼科診所的醫療機構評級為“未定級”，卻于2021年9月20日開展“OK鏡”驗配，屬于未按照規定開展醫療技術臨床應用的違法行為，被深圳市寶安區衛生健康局罰款6萬元。某三甲醫院小兒眼科主任醫師介紹，“OK鏡”與我們平時常見的隱形眼鏡一樣，屬于角膜接觸鏡，佩戴“OK鏡”最常見的風險就是驗配或使用不當導致的感染。此外，如果患者本身有結膜炎等眼病，需等痊愈后經專業醫師綜合評估，再佩戴“OK鏡”。

天目新聞客戶端發布的《動輒上萬元，毛利率超80% 日趨火熱的“OK鏡”能否迎來價格松動？》一文稱，不少家長反映“OK鏡”在佩戴過程中易出現不良反應。一名家長表示，干眼癥是戴“OK鏡”最常見的不良反應，戴鏡兩年以上的患兒幾乎都會出現不同程度的干眼癥癥狀；另一名家長表示，佩戴“OK鏡”對清潔、護理的要求較高，使用不當很容易導致角膜炎癥。

微信公眾號“麻辣未聞”發布的《視力矯正市場群雄環伺，OK鏡能否成“神器”？》一文稱，專業眼科醫院醫師介紹，“OK鏡”可延緩、控制近視進展，不等于可治療近視，消費者需警惕不要被虛假廣告誤導。另外，“OK鏡”的規范驗配很重要，對驗光師的驗光技術、專業素質是很大的考驗，對后期制鏡技術也有較高要求。另一方面，在使用過程中，因為“OK鏡”是硬質隱形眼鏡，若配制的“OK鏡”不合適或沒做好護理，長時間佩戴可能會造成角膜上皮損傷，增加角膜感染的風險。

三是配鏡過程存在違規操作。每日經濟新聞發布的《手握網紅產品“OK鏡+阿托品”歐普康視近視生意到底OK不？》一文稱，歐普康視工作人員坦言，二級及以上醫療資質一般只有醫院才具有。歐普康視旗下的門診、視光中心等提供的是“OK鏡”的定制銷售服務。但記者以消費者身份進行咨詢時，歐普康視旗下一家直營終端的銷售人員表示，“OK鏡”需要的所有檢查和驗配服務都可以直接在門店完成。目前，此事件正在進一步調查中。

輿情點評

近年來，“OK鏡”已經成為炙手可熱的近視防控產品，其使用效果得到了醫師等專業群體的普遍認可。因為“OK鏡”屬于第三類醫療器械，其產品質量、驗配流程、使用方法等都會影響療效及安全，加強全流程監管與科普宣傳力度勢在必行。

從近期流出的《征求意見函》可以看出，雖然對于“OK鏡”的驗配限制或將放寬，但是對從業人員資質和診療規范的管理是趨嚴的，其最終目的是要更好地保障消費者的用械安全。