全球CMO/CDMO行業(yè)分析：中國市場增速可觀，合全藥業(yè)項目儲備量大

發(fā)布日期：2020-11-13 閱讀次數(shù)：973 來源：中國食品藥品網

摘要：

  CDMO（Contract development and manufacturing organization），即合同開發(fā)和生產組織，主要為醫(yī)藥生產企業(yè)以及生物技術公司的產品，特別是創(chuàng)新產品，提供工藝開發(fā)以及制備、工藝優(yōu)化、注冊和驗證批生產以及商業(yè)化定制研發(fā)生產服務的機構。

  CDMO的服務內容，涵蓋中間體、API、制劑的工藝開發(fā)生產和包裝服務，橫跨研發(fā)的不同階段，并且訂單規(guī)模也隨項目的進展呈現(xiàn)明顯放大趨勢。CDMO創(chuàng)新藥訂單的放量拐點一般在新藥申請階段，而隨著創(chuàng)新藥的專利到期，進入產品生命周期的末段，CDMO的訂單規(guī)模也進入相對衰退期，而其中的特色原料藥大品種依然盈利。

圖1.CDMO產業(yè)價值鏈

CDMO的核心競爭力

  CDMO的核心價值在于利用自己專業(yè)化和規(guī)模化優(yōu)勢，在研發(fā)和生產的不同階段幫助客戶節(jié)約成本、提高成功率和效率、全面合規(guī)。

  1）成本：據(jù)Chemical Weekly（印度化工周刊）估計，生產環(huán)節(jié)占新藥研發(fā)總成本的30%左右。生產成本主要由兩部分組成，一是生產設備購買及其建設、維護成本，二是人力成本。由于專業(yè)化優(yōu)勢，CDMO企業(yè)擁有多種類型的生產設備，可以滿足不同委托企業(yè)的生產需求，而其中部分設備價格較高，若制藥企業(yè)僅用于一款藥品的研發(fā)則是不經濟的；又由于規(guī)模效應，CDMO企業(yè)的人力成本更低。

  2）成功率和效率：由于每一階段生產環(huán)節(jié)的生產要求不同，因此每一階段都需對生產工藝進行改進，依托專業(yè)化的生產工藝的技術積累，CDMO企業(yè)能夠更好更快地完成生產工藝的改進，從而提高新藥研發(fā)成功率以及生產效率。

  3）合規(guī)：CDMO企業(yè)幫助委托企業(yè)優(yōu)化生產工藝水平，運營管理生產，使得產品質量以及生產環(huán)節(jié)的環(huán)保等指標達到監(jiān)管要求。

  CDMO的主要硬件壁壘，是符合客戶和監(jiān)管部門的質控/合規(guī)要求的廠房和生產設備；主要的軟件壁壘，則是通過多種不同類型的項目和客戶所積累的技術和管理能力，以及口碑品牌。而這些CDMO的軟硬件能力，在滿足大型藥企和創(chuàng)新型中小藥企兩種主要類型客戶的核心訴求上，又有不同的體現(xiàn)。

CDMO市場規(guī)模分析

  CDMO需求的主要來源，一是大小藥企的工藝開發(fā)和試驗藥物生產的外包部分；二是商業(yè)化訂單生產中的外包部分。因此，影響CDMO增長空間的核心因素包括：

  1） 大型藥企的銷售收入增長情況和研發(fā)投入意愿；

  2） 創(chuàng)新型中小藥企的融資情況（絕大部分投入研發(fā)）；

  3） CDMO外包滲透率。

  根據(jù)對近些年全球藥物研發(fā)的統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)研發(fā)項目數(shù)量上大型藥企保持高位，創(chuàng)新型中小藥企則呈現(xiàn)更快增長；而著眼于藥物研發(fā)企業(yè)提升研發(fā)效率和降低研發(fā)成本的需求，CDMO外包滲透率逐年升高。筆者對全球和中國CDMO市場進行分別統(tǒng)計分析如下。

圖2.全球和中國CMO/CDMO市場規(guī)模及增速

CDMO市場競爭分析

  從全球來看，歐美CDMO企業(yè)戰(zhàn)略聚焦制劑和生物技術領域，國內CDMO企業(yè)核心收入大多來自于小分子的API/中間體生產。從橫向比較數(shù)據(jù)看，和國內CDMO企業(yè)相比，以Lonza為代表的全球性CDMO巨頭的服務內容更加全面，成熟業(yè)務涵蓋大小分子的原料藥和制劑產品，產能規(guī)模優(yōu)勢明顯，生產基地遍布全球，覆蓋了全球主流的藥企和Biotech客戶，重點戰(zhàn)略布局是制劑或生物技術領域，小分子原料藥的收入貢獻相對占比逐年減少。國內除了藥明生物外，其他CDMO公司目前的核心收入，都來自于小分子的API/中間體生產，相關的技術、產能管理體系和客戶關系更加成熟；而大分子或制劑業(yè)務則大多剛剛開始，并不具備成熟的技術團隊和很多成功的項目經驗。因此，從短期到中期維度（2~3年），更具比較優(yōu)勢的國內小分子CDMO將更明顯獲益于這一輪行業(yè)需求提升和全球產能轉移趨勢。

圖3.全球和中國CDMO企業(yè)競爭格局

圖4.CMO/CDMO企業(yè)情況分析對比1

圖5.CMO/CDMO企業(yè)情況分析對比2

  長期來看，從客戶需求屬性和外包服務商供應能力屬性進一步分析，國內小分子CDMO業(yè)務的比較優(yōu)勢更加明顯，單個中國企業(yè)在全球小分子API/中間體CDMO細分領域的集中度有望達到10%以上。

  而從原料供應鏈、工程師技術團隊成熟度、客戶認可度、成本的角度，國內CDMO在小分子API/中間體領域的比較優(yōu)勢更加明顯。加上近年來Biotech公司需求占比增加，在這一細分領域，中國很有希望誕生一家或幾家全球市場占有率超過10%的龍頭公司，潛在的收入體量超過20億美元（結合Frost&Sullivan和Patheon的數(shù)據(jù)分析，全球小分子API/中間體市場應該超過200億美元）。

圖6.全球化工產能分布

國內CDMO標桿企業(yè)對比分析（合全藥業(yè)Vs凱萊英）

  藥明康德的CDMO業(yè)務主要由其孫公司合全藥業(yè)承擔，規(guī)模不小于凱萊英。合全藥業(yè)于2019年3月從新三板摘牌，4月藥明康德公告31億元收購合全藥業(yè)剩下14.29%股份，可以推算出當時合全藥業(yè)估值為217億元，與當時的凱萊英總市值相當。

  2019年國內前四大小分子CDMO企業(yè)合全藥業(yè)、凱萊英、博騰股份、九洲藥業(yè)的市場份額分別為29%、19%、12%、5%。凱萊英業(yè)務更精細，合全藥業(yè)規(guī)模更大且項目儲備更多。

圖7.CMO業(yè)務毛利率曲線，公開資料

  藥明康德在年報中表示，2019年公司處于臨床前、臨床和商業(yè)化各個階段的項目分子數(shù)近1000個，合全藥業(yè)項目大多數(shù)來自于臨床前。凱萊英2019年共計完成549個項目。兩家公司的商業(yè)化項目數(shù)量相當，但其他項目上（包括臨床前、臨床階段在內），合全藥業(yè)的數(shù)量是凱萊英的兩倍以上。

  在筆者看來，CDMO賽道上，凱萊英在業(yè)務技術上更精耕細作，研發(fā)占比更是高達近8%，含金量更高。合全藥業(yè)在規(guī)模和項目儲備數(shù)量上更有優(yōu)勢，更有厚積薄發(fā)的潛力。總體來說各有所長，但當前階段凱萊英的護城河更深。（劉建 深圳瑞德林生物技術有限公司）