免疫抑制劑市場(chǎng)分析

發(fā)布日期：2020-11-02 閱讀次數(shù)：448 來源：中國食品藥品網(wǎng)

摘要：

  免疫抑制劑（immunosuppressive agent）是對(duì)機(jī)體的免疫反應(yīng)具有抑制作用的藥物，能抑制與免疫反應(yīng)有關(guān)細(xì)胞（T細(xì)胞和B細(xì)胞等巨噬細(xì)胞）的增殖和功能，能降低抗體免疫反應(yīng)。免疫抑制劑主要用于器官移植抗排斥反應(yīng)和自身免疫病如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡、膜性腎小球腎炎、炎性腸病和自身免疫性溶血性貧血，免疫抑制最大的市場(chǎng)是器官移植手術(shù)，而這類手術(shù)絕大部分都在大型醫(yī)院開展。因此筆者以全國主要城市樣本醫(yī)院的免疫抑制劑市場(chǎng)銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)來進(jìn)行分析，目前從銷售數(shù)據(jù)來看，銷量較大的主要產(chǎn)品他克莫司和環(huán)孢素均屬于鈣調(diào)神經(jīng)素類。嗎替麥考酚酯是新一代抗代謝類免疫抑制劑，與鈣調(diào)神經(jīng)素類可以協(xié)同作用。另外，在免疫抑制中使用較為普遍的激素，本文在此不納入分析。

  總體來看，以樣本醫(yī)院免疫抑制劑的銷售額來看，全國市場(chǎng)規(guī)模約31.29億元，近幾年呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。

  主要品種上，2019年全年他克莫司銷售額為13.56億元，嗎替麥考酚酯8.8億元，環(huán)孢素5.18億元，合計(jì)占據(jù)市場(chǎng)份額的88%。他克莫司是目前使用最多的免疫抑制劑之一。

  下圖是2015~2019年的銷售趨勢(shì)統(tǒng)計(jì)，對(duì)比可以看出在此期間他克莫司增長最為明顯，銷售額由7.6億元逐年增至13.56億元，嗎替麥考酚酯由7.1億元增長至8.8億元，環(huán)孢素由4.03億元增長至5.18億元。

  他克莫司（Tacrolimus又名FK506）是一種強(qiáng)力新型免疫抑制劑，近年來成為肝、腎移植的一線用藥。同時(shí)，該藥在治療特應(yīng)性皮炎（AD）、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、自身免疫性眼病等自身免疫性疾病中也發(fā)揮著積極的作用。他克莫司是目前銷量最大的免疫抑制劑之一，安斯泰來原研產(chǎn)品與中美華東制藥的賽福開在2019年合計(jì)銷售額占全部他克莫司的88%，其他國產(chǎn)廠家浙江海正和國藥川抗所占份額還比較小。

  嗎替麥考酚酯有強(qiáng)大的抑制淋巴細(xì)胞增殖的作用，對(duì)于接受腎臟和心臟移植術(shù)后的患者，嗎替麥考酚酯具有維持免疫抑制治療和作為移植術(shù)后患者接受環(huán)孢霉素治療產(chǎn)生嚴(yán)重腎毒性、溶血性尿毒癥綜合征等毒性反應(yīng)時(shí)撤除環(huán)孢素的替代療法。嗎替麥考酚酯銷量是僅次于他克莫司的免疫抑制劑。2019年羅氏的驍悉和中美華東制藥的賽可平合計(jì)銷售額占全部嗎替麥考酚酯市場(chǎng)銷售額的95%以上，其他眾多該藥生產(chǎn)廠家完全不能和這兩家抗衡。

  上圖為國內(nèi)嗎替麥考酚酯眾多生產(chǎn)廠家五年來的銷售額，他們競(jìng)爭(zhēng)激烈，國藥集團(tuán)川抗制藥的產(chǎn)品銷售額近年增長明顯。

  環(huán)孢素適用于預(yù)防同種異體腎、肝、心臟移植所發(fā)生的排斥反應(yīng)，同時(shí)還用于預(yù)防及治療骨髓移植時(shí)發(fā)生的移植物抗宿主反應(yīng)，并常與糖皮質(zhì)激素等免疫抑制劑聯(lián)合應(yīng)用。2019年中美華東的新賽斯平和諾華新山地明合計(jì)銷售額占全部環(huán)孢素市場(chǎng)銷售額的82%。由此可以看出，在免疫抑制劑領(lǐng)域，進(jìn)口合資產(chǎn)品占據(jù)著絕大部分市場(chǎng)份額。

  西羅莫司又名“雷帕霉素”，1999年在美國上市。與環(huán)孢素相比，雷帕霉素口服液的劑量更小（每次僅需服用2～3mg），自上市以后，迅速成為世界各地器官移植者的常用口服免疫抑制劑之一。

  上圖是三家西羅莫司生產(chǎn)廠家2015~2019年在全國400家樣本醫(yī)院的銷售匯總，除了美國輝瑞一枝獨(dú)秀以外，華北制藥增長勢(shì)頭強(qiáng)勁，已經(jīng)超過中美華東制藥，2019年銷售額約占全部西羅莫司的15%。

  咪唑立賓是日本旭化成從土壤霉菌（Eupenicil-liumbrefeldianum）的培養(yǎng)濾液中獲得的咪唑類抗代謝物。作為免疫抑制劑，1991年起在日本臨床腎移植中應(yīng)用。日本許多臨床移植中心已將咪唑立賓作為腎移植后的常規(guī)免疫抑制藥物。咪唑立賓因?yàn)槠鸩捷^晚，目前在臨床上占有率較低。

  由于免疫抑制劑領(lǐng)域?qū)W術(shù)準(zhǔn)入門檻高，從銷售額看，目前外資合資公司仍然占據(jù)主導(dǎo)市場(chǎng)，國產(chǎn)廠家任重道遠(yuǎn)。又因?yàn)槊庖咭种苿╊愃幬飪r(jià)格昂貴，除了療效外，能否進(jìn)入醫(yī)保目錄顯然成為影響產(chǎn)品銷售的關(guān)鍵因素，他克莫司、嗎替麥考酚酯、環(huán)孢素、咪唑立賓、西羅莫司等均已納入我國醫(yī)保藥品目錄。國內(nèi)一些有實(shí)力的企業(yè)也躍躍欲試，如華北制藥（霉酚酸酯+田可+宜欣可）、國藥集團(tuán)川抗制藥（異力抗、麥考芬、彌他樂）、海正（福美欣+素能）相繼推出了自己的產(chǎn)品。

  我國人體器官移植總量居世界第二位，器官移植手術(shù)的水平也處于領(lǐng)先地位，對(duì)免疫抑制劑的需求將越來越大，新型免疫抑制劑的發(fā)展大大促進(jìn)了器官移植手術(shù)的成功率，國內(nèi)參與到免疫抑制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)將越來越多。希望更多國產(chǎn)新型免疫抑制劑品種問世，造福廣大中國患者。（王宇恒）