國內(nèi)肺癌患者獲得首張第三代口服靶向藥物處方

發(fā)布日期：2020-08-03 閱讀次數(shù)：377 來源：中國醫(yī)藥報

摘要：

       3月24日，海南省樂城先行區(qū)領(lǐng)導小組會議審議通過了《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法》（以下簡稱《暫行辦法》）。根據(jù)《暫行辦法》，樂城先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)患者出院時，由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)患者需繼續(xù)使用臨床急需進口藥品的實際情況，制定患者出院帶藥方案及應急預案，經(jīng)省衛(wèi)生健康主管部門審批、省藥品監(jiān)管部門批準后，患者可將僅供自用、少量的口服臨床急需進口藥品帶離先行區(qū),帶離先行區(qū)的藥品為患者已獲批的臨床急需進口藥品。

       7月29日，國內(nèi)首位ALK（間變性淋巴瘤激酶）陽性晚期非小細胞肺癌患者在博鰲恒大國際醫(yī)院先行獲得第三代口服靶向藥物（勞拉替尼）治療處方。這張?zhí)幏降拈_出對廣大患者而言有何意義？患者攜帶合理自用量離開樂城之后，如何得到合適的后續(xù)支持與指導？帶著相關(guān)疑問，記者進行了深入了解。

1  國外求醫(yī)難題獲解

       根據(jù)目前國內(nèi)藥品監(jiān)管政策，國外先進藥物及醫(yī)療器械進入國內(nèi)市場，至少需要五年左右的時間，因此不少癌癥患者紛紛到國外求醫(yī)問藥。而這一問題的解決，在今年3月迎來轉(zhuǎn)機。

       “患者治病不能等。設(shè)立樂城先行先試區(qū)及發(fā)布相關(guān)政策，是黨中央國務院執(zhí)政為民的體現(xiàn)。開出首例處方標志著《暫行辦法》實實在在落地了。這是一件非常有標志性的事件。”博鰲恒大國際醫(yī)院專家介紹，這張?zhí)幏酵ㄟ^合規(guī)合法途徑，引進在美國已經(jīng)上市，但還未在中國大陸上市的創(chuàng)新產(chǎn)品， 填補了目前國內(nèi)肺癌治療領(lǐng)域的空白。這不僅極大地方便境內(nèi)外患者診療，降低患者就醫(yī)成本，而且還能帶動臨床急需藥品用量上的增長，將讓更多的患者享受到政策的紅利。

      據(jù)中國國家癌癥中心數(shù)據(jù)統(tǒng)計，我國每年新發(fā)肺癌患者約為78.1萬，因肺癌導致死亡的人數(shù)約為63萬。從數(shù)據(jù)來看，肺癌已經(jīng)成為我國發(fā)病率和死亡率第一的惡性腫瘤。此次肺癌患者可攜帶離島的第三代口服靶向藥物是什么藥物？“第三代”一詞對患者而言意味著什么？

      “患者服用第一代、第二代的靶向藥到了一定時間，會發(fā)生耐藥現(xiàn)象。這個時候就需要‘接力棒’，研發(fā)第三代的靶向藥延續(xù)患者的生存期。在ALK這個靶點上，勞拉替尼是一個里程碑的藥物。” 博鰲恒大國際醫(yī)院專家指出，由于這些年靶向藥物治療的進展，癌癥患者生存時間得到顯著延長，越來越多的肺癌患者生存時間已經(jīng)超過5年。從這個意義而言，肺癌正成為一個“慢性疾病”。

2  追蹤患者用藥信息

       為確保患者用藥安全，《暫行辦法》規(guī)定，首次使用臨床急需進口藥品須住院使用，患者必須簽署承諾書，醫(yī)療機構(gòu)須制定上報出院帶藥方案及應急預案，省衛(wèi)生健康主管部門和省藥品監(jiān)管進行審批，層層壓緊壓實責任，構(gòu)建用藥安全長效機制。

       此外，醫(yī)療機構(gòu)須安排專人查看患者每次服藥視頻，并根據(jù)患者病情，定期開展回訪，制定復診周期，指導患者服藥，及時記錄。若發(fā)現(xiàn)患者存在用藥安全隱患或沒有及時上傳用藥情況的，應啟動應急預案，及時采取補救措施，并及時將有關(guān)情況報給省衛(wèi)生健康主管部門和省藥品監(jiān)管部門。

      “病人拿藥回家之后不能悶頭就吃，藥物都有一定的副作用。除了樂城相關(guān)部門的追蹤，病人最好在當?shù)蒯t(yī)生的指導下服藥。兩地的醫(yī)生也應該有聯(lián)系溝通的渠道，以便更好地掌握病人的治療情況和后續(xù)治療安排。此外，科研單位和企業(yè)還應該收集病人用藥后的療效與安全性數(shù)據(jù)，這不僅是對病人負責，而且也有利于該藥物上市前后醫(yī)生間的溝通交流。”專家認為。

       據(jù)悉，根據(jù)現(xiàn)有的政策，患者購藥流程較為嚴謹——從美國倉庫將藥品空運至海南保稅倉，患者用藥申請經(jīng)樂城醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局審批后，博鰲恒大國際醫(yī)院從保稅倉提貨。患者前往博鰲恒大國際醫(yī)院就醫(yī)并接受治療，根據(jù)海南省出臺帶藥出境政策，屆時患者可帶口服藥返回當?shù)刂委煟瑫r接受博鰲恒大國際醫(yī)院的隨訪。