【全面推進(jìn)藥監(jiān)法治體系和能力建設(shè)】2020年上半年藥品安全風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)召開

發(fā)布日期：2020-07-31 閱讀次數(shù)：324 來源：中國醫(yī)藥報(bào)

摘要：

本報(bào)北京訊 （記者陸悅） 7月28日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司召開2020年上半年藥品安全風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)議。會(huì)議就相關(guān)部門在一線監(jiān)管、投訴舉報(bào)、飛行檢查等方面發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判，研究提出化解風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)管措施，以提高藥品上市后監(jiān)管工作的靶向性、科學(xué)性和實(shí)效性。

會(huì)議指出，開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)研判，是落實(shí)《藥品管理法》等法律制度的必然要求，是強(qiáng)化藥品安全治理能力的有力支撐，也是保障藥品質(zhì)量安全的重要抓手。在新時(shí)代、新法制、新體制背景下，重構(gòu)藥品監(jiān)管體系必須堅(jiān)持問題導(dǎo)向，樹立風(fēng)險(xiǎn)管理理念，特別需要關(guān)注源頭性、區(qū)域性、系統(tǒng)性等風(fēng)險(xiǎn)；要通過風(fēng)險(xiǎn)研判，突出監(jiān)管重點(diǎn)，優(yōu)化資源配置，切實(shí)將藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)化解在可控范圍內(nèi)。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，當(dāng)前藥品安全整體形勢(shì)平穩(wěn)，但重點(diǎn)品種、重點(diǎn)領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)猶存，需保持警惕、重點(diǎn)關(guān)注。要踐行最嚴(yán)厲的處罰，充分利用自由罰、財(cái)產(chǎn)罰、資格罰、聯(lián)合懲戒等手段對(duì)違法違規(guī)行為嚴(yán)懲重處，持續(xù)保持對(duì)藥品安全犯罪行為的強(qiáng)力震懾和高壓態(tài)勢(shì)；各級(jí)藥監(jiān)部門要完善風(fēng)險(xiǎn)防控體系和技術(shù)支持能力，建立常態(tài)化的風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

會(huì)議就構(gòu)建有效的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控體系提出要求：一是完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)研判制度，規(guī)范藥品風(fēng)險(xiǎn)信息的收集、整理、分析等程序，形成聚焦風(fēng)險(xiǎn)、研究對(duì)策、強(qiáng)化落實(shí)的長(zhǎng)效機(jī)制。二是充分運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)研判成果，不斷強(qiáng)化抽檢、監(jiān)測(cè)、檢查、稽查等工作的協(xié)同性，加強(qiáng)信息共享，形成風(fēng)險(xiǎn)防控合力。三是持續(xù)強(qiáng)化重點(diǎn)品種、高風(fēng)險(xiǎn)品種監(jiān)管，督促生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任，持續(xù)守法合規(guī)；充分發(fā)揮智慧監(jiān)管作用，借助國家藥品抽檢數(shù)據(jù)平臺(tái)、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等信息化工具，匯集監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問題，深入挖掘可能存在的系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，為采取針對(duì)性監(jiān)管措施提供有力支撐，切實(shí)讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面。