【醫療器械知識產權保護縱深談】建立動態機制?滿足階段需求

——論企業醫療器械知識產權管理策略

發布日期：2020-07-28 閱讀次數：469 來源：中國醫藥報

摘要：當前，醫療器械市場是世界經濟中發展最快、國際貿易往來最為活躍的市場之一。醫療器械市場競爭是全球化競爭，而知識產權作為保護創新權益的重要機制，對企業形成競爭優勢、營造良好商業環境發揮著至關重要的作用。

□?李曉菲?王琳歡

當前，醫療器械市場是世界經濟中發展最快、國際貿易往來最為活躍的市場之一。醫療器械市場競爭是全球化競爭，而知識產權作為保護創新權益的重要機制，對企業形成競爭優勢、營造良好商業環境發揮著至關重要的作用。

醫療器械知識產權管理特點突出

知識產權是企業提升商業價值和形成競爭優勢的重要工具，而知識產權管理正是為知識產權發揮其應有效用而服務的。

企業知識產權管理總體分為三個維度：戰略-業務-體系，即企業根據自身的商業發展戰略目標制定與之貼合的知識產權戰略目標，通過知識產權具體業務支持知識產權戰略目標實現，并通過體系化建設落實和保障知識產權具體業務的運行。具體來看，知識產權具體業務包含資產管理和風險管理，均服務于知識產權戰略目標，并以戰略目標為導向。通過以上三個維度的管理，企業可以通過訴訟或許可等方式達到符合知識產權戰略目標的期望效果。

醫療器械行業知識產權管理具備如下特點：

第一，醫療器械研發投入大，企業普遍重視知識產權保護，以降低知識產權風險。企業可以根據技術特點選擇按照專利或者技術秘密對研發成果進行保護。一般來說，對于比較容易識別或者發現的技術方案，優先采用申請專利的方式進行保護。

第二，醫療器械產品及技術迭代速度相對緩慢，不追求專利快速授權。不同于互聯網或者一些快速迭代的消費類產品，醫療器械迭代周期較長，產品從研發、上市，到最終退市可能需要10余年。此外，當醫生適應了產品的使用方式后，對新產品的使用意愿不強，這也間接影響醫療器械產品和技術迭代速度。所以，一般情況下，醫療器械行業的專利并不追求快速授權。

第三，醫療器械產品外觀設計的重要性較低。醫療器械的用戶主要為醫生，應用場景特殊，外部造型的設計空間相對較小，而且醫院采購時更注重產品的相關參數和功能特性，對外觀設計關注度不高。因此，醫療器械產品外觀設計相關的知識產權相對較少。

第四，醫療器械產品的專利訴訟賠償額較高。在全球范圍內，醫療器械領域知識產權糾紛發生的頻率雖然不高，但是據普華永道統計分析顯示，從近20年美國法院處理的專利案件來看，醫療器械領域平均每個案件的賠償額將近2000萬美元，高于醫藥和通訊領域，是案件賠償額最高的領域。

知識產權管理核心——專利資產管理

企業知識產權管理的核心是專利資產管理，即專利布局管理。專利布局管理是企業專利申請從高數量轉變到高質量的關鍵環節。目前，國內企業專利資產管理工作水平參差不齊，對專利布局的認識也處于不同階段。

總的來說，企業對專利布局的認識一般經歷了四個階段。

第一階段：按照所采用的技術方案進行專利申請。在這一階段，企業通常沒有配置專利工程師等專業專利人員，申請專利時，專利思維引導和專利挖掘擴展不足，按照最佳實驗結果或僅就實際產品所采用的技術方案進行專利申請，容易造成專利保護范圍過小等問題。

第二階段：逐步開展專業的專利挖掘和專利申請。企業發展到一定階段后，逐漸認識到配備專業專利團隊的重要性，并配置一定的專利人員對技術方案進行擴展保護，確定恰當權利要求的專利保護范圍。

第三階段：圍繞產品或技術進行專利布局。在這一階段，企業的專利布局管理體系逐漸成熟，形成一定的專利工作體系和專利工作流程，會針對一款產品或者一項技術進行全方位保護和布局，能夠識別重點技術并進行重點布局，產出具有一定技術保護作用的專利。

第四階段：圍繞企業商業發展戰略目標進行專利布局。在這一階段，企業進行專利布局時，不局限于某個產品或者某項技術，而是會結合自身產品組合及技術發展路線，從更全面的視角規劃專利布局，整體專利布局工作圍繞企業商業發展戰略目標推進。

綜合來看，醫療器械企業的專利資產管理偏向于長周期管理，整個過程包括專利申請前期管理、專利申請中期管理和專利資產后期管理。

專利申請前期管理是指企業在專利挖掘、專利規劃和專利申請階段的管理活動。在專利申請前期管理中，醫療器械企業需要重點關注專利規劃方向，以知識產權戰略為指導，對其醫療器械產品的核心競爭優勢進行重點專利布局，圍繞患者、醫生等用戶的使用需求或者產品功能痛點進行全面布局，將可能采用的技術方案進行包圍式布局，形成高價值專利組合。需要注意的是，很多醫療器械企業只對產品所采用的最優技術方案進行專利申請，忽略對一些功能實現或者成本管控有所欠缺的技術方案進行專利布局，這樣的布局模式容易導致專利被他人抄襲、模仿。

專利申請中期管理是企業從遞交專利申請，到專利申請獲得授權這個時間段內的專利管理活動。目前，專利申請中期管理是國內醫療器械企業的普遍短板，對于已經提交的申請，很多企業只是被動地答復審查意見和進行對應修改，缺乏對專利保護范圍的主動管理。實際上，專利申請中期管理是決定專利申請結果的關鍵環節，國際頭部醫療器械企業普遍重視此階段的管理活動。以全球無創醫療監測技術領先企業Masimo公司為例，該公司對專利申請中期管理的重視體現在其龐大的專利族上。該公司在其專利申請過程中，巧妙利用美國的分案申請和接續案申請制度，將單個專利申請拓展為高價值專利組合。此外，他們還會對專利說明書中有記載但是沒有在權利要求中進行保護的技術進行評估，確定是否要采用分案或接續案的方式進行擴展保護，以此避免因專利公開而造成資源浪費。

專利資產后期管理是指專利申請被授權之后的管理活動。在專利資產后期管理方面，企業需要做好預警分析工作，根據已授權的專利組合定期分析市場上同類醫療器械產品及其專利布局現狀。

知識產權管理重要手段——專利風險管理

專利風險管理同樣根據知識產權戰略目標指引，包括防止被侵權和規避侵權。

對于可能發生專利訴訟或者許可的情況，企業在研發設計醫療器械產品的過程中，要對其涉及的專利進行重點排查，避免侵權。同時，也要加強對業內專利申請和產品信息的動態監測，判斷是否存在被侵權的風險。在專利風險管理中，企業需要特別注意對專利族和專利說明書的深度分析，謹防競爭對手利用分案或接續案對自身的技術和產品進行專利圍堵。

實際上，專利風險管理與專利資產管理相輔相成，專利風險管理業務一定程度上可以促進專利資產管理，使企業可以有針對性地進行專利布局。

知識產權作為保護創新權益的重要機制，在醫療器械商業競爭中發揮著至關重要的作用。醫療器械行業蓬勃發展的同時，企業間的競爭也在加劇，知識產權保護是企業獲得市場回報的關鍵，也是企業提升市場競爭力的有效手段。醫療器械企業若要提升自身市場話語權，不僅要注重技術研發和創新，還需要提高知識產權申報和保護工作水平，在發展的不同階段形成知識產權管理動態機制，以匹配不同階段的發展需求，這樣才能體現出醫療器械行業保護創新的應有之義。

（作者單位：深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司）