中藥現(xiàn)代化和中藥創(chuàng)新的發(fā)展態(tài)勢與進展

發(fā)布日期：2022-08-15 閱讀次數(shù)：13622 來源：中國食品藥品網(wǎng)

摘要：

傳承、創(chuàng)新、發(fā)展中醫(yī)藥是新時代中國特色社會主義事業(yè)的重要內(nèi)容，也是關(guān)乎中華民族偉大復興的一件大事。中藥創(chuàng)新是推動中醫(yī)藥事業(yè)和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵之一。1996年我國正式實施“中藥現(xiàn)代化”戰(zhàn)略，提出要將傳統(tǒng)中藥的優(yōu)勢特色與現(xiàn)代科學技術(shù)相結(jié)合，詮釋、繼承和發(fā)揚傳統(tǒng)中藥的理論和實踐，改造和提升當代中藥的研究、開發(fā)、生產(chǎn)、管理和應用，以適應社會發(fā)展對中醫(yī)藥的需求。20多年來，我國在中藥基礎(chǔ)研究、中藥資源與可持續(xù)利用、中藥標準化與產(chǎn)業(yè)化、新藥研發(fā)及中藥“走出去”等方面均取得了巨大成就。

中藥基礎(chǔ)研究取得新突破

中藥來源廣泛、成分復雜。長期以來，中藥藥效物質(zhì)不明確、作用機制不清楚，臨床應用的有效性、安全性缺乏客觀、科學的評價方法和標準規(guī)范。加強中藥基礎(chǔ)研究已成為緊迫的任務。

近年來，廣大科技人員不斷努力，在中藥化學、藥理、分析、制劑、炮制、鑒定、資源等方面均取得了較大進展，中藥基礎(chǔ)研究的國際影響力（包括學術(shù)影響力）不斷提升。我國中藥領(lǐng)域研究發(fā)表的SCI論文數(shù)量呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢，無論從研究規(guī)模（論文數(shù)量）還是從學術(shù)影響力（被引用頻次）來看，都穩(wěn)居全球第一位。但發(fā)表在頂級國際期刊的論文仍然較少。

中藥復方配伍是中醫(yī)用藥的精髓。采用現(xiàn)代科學技術(shù)闡明中藥復方的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)，揭示復方配伍規(guī)律的科學內(nèi)涵，完善中醫(yī)藥學理論體系，對于提升創(chuàng)新中藥研發(fā)水平具有重要意義。近年來，我國學者采用系統(tǒng)生物學方法進行中藥復方配伍理論及應用研究，基于器官芯片技術(shù)建立中藥安全性、有效性評價體系，開展了以生脈散類名優(yōu)中成藥為范例的中藥復方作用機制研究、10種中成藥大品種和經(jīng)典名方制劑上市后治療重大疾病的循證評價等研究，均取得了較好的進展。

中藥的毒、副作用問題一直是社會輿論關(guān)注的焦點。近年來，國內(nèi)學者針對一些常用“有毒”中藥品種，從毒理學、化學成分及作用機制等方面開展了系列研究，如基于臨床病例的何首烏肝損傷易感人群基因研究，取得了重要突破，為開展中藥安全性早期預警提供了有益探索和借鑒。針對中藥注射劑和高風險中成藥開展了哨點監(jiān)測研究，促進中藥注射劑安全性再評價取得了較好成效。

中藥資源與可持續(xù)利用研究全面系統(tǒng)推進

中藥資源是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的根基，國家對此高度重視?！笆濉逼陂g，國家中醫(yī)藥管理局組織開展了第四次全國中藥資源普查，先后投入14億元資金，完成了全國大部分地區(qū)中藥資源的野外調(diào)查，基本建立了“全國中藥資源普查數(shù)據(jù)庫和標本庫”，重點支持了“中藥材生態(tài)種植技術(shù)研究與應用”“南藥規(guī)?；鷳B(tài)種植及其精準扶貧示范研究”“高品質(zhì)道地中藥材恒山黃芪、潞黨參、北柴胡生態(tài)種植示范研究”等項目，開展了人參、三七等50多種大宗常用道地藥材生態(tài)種植技術(shù)研究及應用示范，中藥材生態(tài)種植的理念得到推廣。在珍稀瀕危中藥資源研究開發(fā)方面，國家自然科學基金委先后立項資助了近100個項目，開展了川貝母、冬蟲夏草、麋鹿角、降香、宣黃連、辣木葉等18種珍稀瀕危、稀缺、新藥用部位和新興藥材品種的示范性研究，形成了珍稀瀕危中藥資源新來源的四種開發(fā)模式。經(jīng)過多年努力，中藥資源保護和利用水平有了大幅提升，主要表現(xiàn)在：一是摸清了中藥資源家底，建立了68個中藥資源動態(tài)監(jiān)測站、中藥材種苗繁育基地和中藥種質(zhì)資源庫。二是常用中藥材種植（養(yǎng)殖）技術(shù)體系基本建立，600多種常用中藥材中，已實現(xiàn)人工種養(yǎng)300余種，道地中藥材的規(guī)范化種植規(guī)模穩(wěn)步擴大，常用中藥材生產(chǎn)技術(shù)服務體系基本建立。

目前，中藥材數(shù)量雖可基本滿足產(chǎn)業(yè)需求，但高品質(zhì)中藥材供給問題仍十分突出。中藥材種植尚缺乏科學、合理、規(guī)范的適宜性區(qū)域規(guī)劃，高質(zhì)量、可持續(xù)、安全的中藥材生態(tài)種植體系尚需完善，珍稀瀕危藥用資源開發(fā)利用不夠。

中藥標準化與質(zhì)量控制技術(shù)顯著提升

在國家重大專項“中藥標準化”等項目支持下，針對中藥復雜體系這一特點，通過中藥質(zhì)量保障關(guān)鍵技術(shù)的突破，努力攻克制約中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的質(zhì)量控制瓶頸。中藥質(zhì)量評價及控制技術(shù)取得了長足進步，中藥質(zhì)量研究由模糊定性向精確定量發(fā)展，從依據(jù)簡單指標成分判斷向整體控制發(fā)展，建立了以化學標志物檢測為核心的中藥質(zhì)量檢驗控制體系。中藥標準化工作取得積極進展，中藥全鏈條質(zhì)量監(jiān)管體系框架基本成型，為提升中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模、效益和未來發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。但是應該看到，當前仍有一些“卡脖子”關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，如中藥質(zhì)量信息化、過程溯源管控、快速檢驗技術(shù)等，制約中藥質(zhì)量控制水平提升，亟待突破。

在國家中藥標準化重點專項、國家重點研發(fā)計劃“中藥飲片質(zhì)量識別關(guān)鍵技術(shù)研究”、國家中醫(yī)藥行業(yè)專項“30種中藥飲片產(chǎn)地加工與炮制生產(chǎn)一體化關(guān)鍵技術(shù)規(guī)范研究”、中醫(yī)藥行業(yè)科研專項“中藥麩制及有毒中藥醋制技術(shù)規(guī)范化研究”等項目的支持下，中藥飲片質(zhì)量評價標準、中藥飲片分級及質(zhì)量評價、中藥飲片炮制工藝規(guī)范化、炮制共性技術(shù)等方面均取得了一系列積極進展，初步闡明了中藥炮制減毒增效主要藥效與生化指標、化學成分的變化規(guī)律，開展了《中華人民共和國藥典》收載的部分品種產(chǎn)地加工技術(shù)與質(zhì)量研究，建立了傳統(tǒng)凈、切、曬等生產(chǎn)加工炮制方法的規(guī)范化與生產(chǎn)控制方法，完成了從人工傳統(tǒng)加工模式向機械化生產(chǎn)的轉(zhuǎn)化，為提升飲片產(chǎn)業(yè)的科技內(nèi)涵提供了必要的支撐，開拓了未來中藥飲片生產(chǎn)自動化、信息化、智能化的發(fā)展方向。以國家標準為主體，地方標準、行業(yè)標準、團體標準、企業(yè)標準為補充的中藥材質(zhì)量標準體系基本形成，標準不斷更新完善，標準的指導和示范作用不斷加強。

產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)助力中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

我國中藥產(chǎn)業(yè)從改革開放初期的手工作坊式生產(chǎn)模式向現(xiàn)代化制造業(yè)邁進，建立了以科技創(chuàng)新為源頭、藥材生產(chǎn)為基礎(chǔ)、中藥工業(yè)為主體、制藥裝備為支撐、中藥商業(yè)為紐帶的產(chǎn)業(yè)體系，成功打造了擁有自主知識產(chǎn)權(quán)并具有現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)水平的中藥制藥業(yè)，發(fā)展形成了較為完整的現(xiàn)代中藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)鏈?！笆濉逼陂g，中藥智能制造技術(shù)已有系列探索，國家重大新藥創(chuàng)制專項支持了“中藥口服制劑先進制藥與信息化技術(shù)融合示范研究”項目，國家科技支撐計劃支持了“提取濃縮干燥裝備研制及自動化控制技術(shù)開發(fā)”項目。目前，中藥制造過程的自動化及信息化研究已經(jīng)積累了大量數(shù)據(jù)，相關(guān)設(shè)備及設(shè)計已初步應用于多個國內(nèi)大中型中藥生產(chǎn)企業(yè)。先進制藥裝備、自動化控制技術(shù)和信息化技術(shù)的應用，基本解決了中藥制藥過程中提取率低、除雜效率差、設(shè)備的工程化和適應性程度低等技術(shù)問題，提升了中藥生產(chǎn)技術(shù)水平，降低了運營成本和能耗，顯著提高了中藥產(chǎn)品的質(zhì)量均一性和穩(wěn)定性。然而，在邁向中藥智能化生產(chǎn)過程中，仍有一些技術(shù)瓶頸有待突破，如產(chǎn)業(yè)鏈上下游的協(xié)同和集成還比較缺乏，許多工藝難點依然需要人為干預，離實現(xiàn)自動化、智能化還有一定距離。

中藥二次開發(fā)水平顯著提升，涌現(xiàn)出一批具有市場競爭力的企業(yè)和產(chǎn)品，復方丹參滴丸、麝香保心丸等一批中藥單品種的銷售額已超過10億元，中藥工業(yè)產(chǎn)值不斷攀升，逐漸成為國民經(jīng)濟與社會發(fā)展中具有獨特優(yōu)勢和廣闊市場前景的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)。

中藥新藥創(chuàng)制取得突出進步

對于重大疑難疾病、慢性病、老年性疾病等一些復雜性疾病，西醫(yī)尚缺乏很好的治療方法，而中醫(yī)藥往往具有獨特的治療優(yōu)勢。中醫(yī)藥學是一門在臨床實踐中發(fā)展起來的醫(yī)學，積累了幾千年行之有效的臨床經(jīng)驗。中藥新藥來源于臨床經(jīng)驗的總結(jié)，已經(jīng)過長時間患者使用的驗證。運用現(xiàn)代技術(shù)進行深入研究，在搞清中藥活性成分和作用機制的基礎(chǔ)上開發(fā)中藥新藥，不失為我國新藥研發(fā)的一條捷徑。令人鼓舞的是，我國中藥新藥的注冊分類與審評制度發(fā)生了根本性變革。2020年7月1日，新修訂《藥品注冊管理辦法》施行，中藥注冊管理再次邁入新時期，中藥創(chuàng)新監(jiān)管進入科學主導模式，《基于“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流指導原則（試行）》《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》等一系列利好政策出臺，極大地促進了中藥新藥研發(fā)的積極性，中藥新藥上市數(shù)量從2018年的2個增加到2021年的12個，其中包括具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥桑枝總生物堿片、淫羊藿素軟膠囊（阿可拉定）等。

民族藥得到進一步挖掘和提升

民族藥歷史悠久，是中華民族醫(yī)藥寶庫的重要組成部分?！笆濉逼陂g，國家重點研發(fā)計劃“中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究”重點專項支持民族醫(yī)藥類項目9項，投入國撥經(jīng)費1.13億元，研究內(nèi)容涵蓋了少數(shù)民族醫(yī)藥防治常見病及重大疾病的特色診療技術(shù)與方藥整理、民族藥大品種二次開發(fā)等。對一批民族醫(yī)藥知識進行了搶救性挖掘和整理，科學闡釋了名老民族醫(yī)臨床經(jīng)驗和學術(shù)思想；聚焦藏、蒙、維等民族藥資源，建立了8個民族共100種基原復雜藥材品種的《品種整理方案》和《質(zhì)量標準草案》，形成了《民族藥材品種整理與質(zhì)量標準制定技術(shù)規(guī)范》；建立了20種特色、珍稀民族藥材的適宜生態(tài)種植技術(shù)和示范基地，形成了各品種的《種子種苗繁育技術(shù)操作規(guī)程（SOP）》及《種植技術(shù)操作規(guī)程（SOP）》；開展病機與病期、診療方案優(yōu)化與臨床評價、特色技術(shù)、制劑與質(zhì)量控制、診療指南制定與推廣應用等方面的研究，形成了少數(shù)民族醫(yī)防治重大疾病或優(yōu)勢病種的規(guī)范診療方案及特色診療技術(shù)。民族藥研究領(lǐng)域已形成多個研究團隊，特別是已經(jīng)建立了較為完備的大品種二次開發(fā)技術(shù)體系，在安全性與有效性、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制與標準提升方面奠定了良好研究基礎(chǔ)。

中藥“走出去”進一步加強

隨著藥品市場的現(xiàn)代化、國際化，中藥走出國門已成必然趨勢。但要實現(xiàn)這個目標，還面臨不少挑戰(zhàn)。中藥（特別是復方制劑）的組成極為復雜，如何能被國外市場接受是首先遇到的難題。另外，如何加強對中藥研發(fā)、生產(chǎn)和臨床應用相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的保護，也是一個突出問題。

針對這些問題，“十三五”期間，國家重點研發(fā)計劃項目支持“中藥國際標準示范研究”“中醫(yī)國際標準研制與評價研究”等項目，有力地推動了中藥標準的國際化。國際標準化組織（ISO/TC249）至今已發(fā)布中醫(yī)藥國際標準69項，實現(xiàn)了ISO中醫(yī)藥國際標準的高效率和高質(zhì)量發(fā)展。歐盟藥典迄今收載了80個中藥標準；美國藥典采納了15個中藥的56個標準，正在制定的國際標準31項。這些進展實現(xiàn)了國際標準、國際注冊技術(shù)和法規(guī)制約瓶頸的突破，為中藥國際標準化提供了支撐。另一方面，聚焦“一帶一路”沿線國家和地區(qū)，中醫(yī)藥及傳統(tǒng)醫(yī)學國際合作也得到了有力推動和顯著發(fā)展。

中藥為抗疫作出重要貢獻

針對2020年初暴發(fā)的新冠肺炎疫情，中醫(yī)藥人快速響應，篩選出具有顯著療效的“三藥三方”：金花清感顆粒、連花清瘟膠囊、血必凈注射液、清肺排毒湯、化濕敗毒方和宣肺敗毒方。基于“三藥三方”及密切相關(guān)的經(jīng)典名方開展了深入的科學機制研究，包括圍繞病毒與宿主的交互作用，針對干擾病毒感染宿主細胞、調(diào)節(jié)免疫應答、減輕炎癥反應、保護臟器等環(huán)節(jié)的作用機制開展研究。其中，清肺排毒顆粒、宣肺敗毒顆粒和化濕敗毒顆粒已獲國家藥監(jiān)局批準，獲得新藥證書。中醫(yī)藥在新冠肺炎疫情防控中發(fā)揮的重要作用，給出了中國特色的解決方案，成為我國疫情防控的一大亮點。

中醫(yī)藥在防治新發(fā)突發(fā)疫病上療效確切、特色鮮明，但還存在預測預警體系不夠完善、疫病中醫(yī)基礎(chǔ)研究薄弱、缺乏高級別的循證依據(jù)、成果轉(zhuǎn)化率低等問題。需要融合統(tǒng)計學、人工智能與多組學技術(shù)等，開展重大新發(fā)疫病預測預警關(guān)鍵技術(shù)研究，構(gòu)建中醫(yī)藥防治重大新發(fā)疫病的一體化平臺，推動中醫(yī)藥疫病理論的傳承與創(chuàng)新。