國產(chǎn)化進程待提速　人工血管研發(fā)熱度高

發(fā)布日期：2022-08-10 閱讀次數(shù)：11346 來源：中國食品藥品網(wǎng)

摘要：

  今年6月，國家心血管病中心發(fā)布的《中國心血管病健康和疾病報告2021》顯示，我國心血管疾病患者人數(shù)已約達3.3億，遠遠高于癌癥和其他疾病，且心血管患病率仍處于持續(xù)上升階段。

  目前，微創(chuàng)介入醫(yī)療器械已成為治療心血管疾病的有效工具之一，主要包括血管支架、藥物洗脫球囊導管、人工心臟瓣膜、心臟封堵器、人工血管和左心室輔助裝置等。其中，人工血管是許多嚴重狹窄或閉塞性血管的替代品，適用于全身各處的血管轉流術，在心血管疾病治療領域起著重要作用。

  值得關注的是，國內相關企業(yè)正積極布局和開發(fā)人工血管產(chǎn)品，部分企業(yè)專注于小口徑人工血管領域，并已在材料研發(fā)和應用方面取得突破。

  大口徑產(chǎn)品仍為主流

  人工血管多是以尼龍、滌綸、聚四氟乙烯等合成材料制造的。此外，還有一種新型醫(yī)用高分子材料——膨體聚四氟乙烯，是由聚四氟乙烯樹脂經(jīng)拉伸等特殊加工方法制成的。膨體聚四氟乙烯憑借良好的生物相容性與抗凝性等優(yōu)勢，目前占據(jù)人工血管材料市場近六成份額。

  按照口徑大小分類，人工血管可分為大、小兩種規(guī)格，通常將口徑達6毫米以上的稱為大口徑，小于6毫米的則為小口徑。其中，大口徑人工血管目前已成功實現(xiàn)商業(yè)化，廣泛應用于臨床；而小口徑人工血管由于口徑較小，血液在其中流速較慢，植入后患者再狹窄率較高，這在一定程度上限制了該類產(chǎn)品的臨床應用，目前仍未有成熟產(chǎn)品出現(xiàn)。

  國產(chǎn)化率有待提高

  目前，我國人工血管市場仍由外資品牌主導，邁柯唯、泰爾茂、巴德醫(yī)療、戈爾公司等占據(jù)絕大部分市場份額。

  眾成數(shù)科數(shù)據(jù)顯示，截至目前，國內已獲批上市的國產(chǎn)人工血管類產(chǎn)品共有近20件，其中國產(chǎn)產(chǎn)品僅有1件，來自上海契斯特醫(yī)療科技公司。

  上海契斯特醫(yī)療科技公司的滌綸人造血管適用于主動脈瘤和馬凡氏綜合征的治療，但因該產(chǎn)品沒有預凝涂層，其植入手術難度較大，臨床應用在一定程度上受到限制。

  此外，國內人工血管類產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)還有江蘇百優(yōu)達生命科技有限公司、領博生物科技(杭州)有限公司、武漢楊森生物技術有限公司等。目前，上述企業(yè)的人工血管類產(chǎn)品正處于研發(fā)階段。

  小口徑產(chǎn)品成研發(fā)熱點

  現(xiàn)階段，大口徑人工血管市場格局暫不會有較大改變，許多國內相關企業(yè)逐漸將目光投向仍未成功商業(yè)化的小口徑人工血管。例如，領博生物科技（杭州）有限公司和武漢楊森生物技術有限公司均專注于小口徑人工血管研發(fā)。值得關注的是，今年4月，武漢楊森生物技術有限公司憑借其自主研發(fā)的“三層仿生結構人工血管”，在由科技部主辦的首屆全國顛覆性技術創(chuàng)新大賽總決賽中獲得優(yōu)勝獎。該產(chǎn)品正處于臨床試驗階段，有望成為國內唯一、國際領先的仿人體自身動脈結構的人工血管。

  小口徑人工血管的臨床應用范圍十分廣泛，其可用于外周血管替換、心臟搭橋、動靜脈瘺建立等手術。盡管具有廣闊的應用前景，但受制作材料等因素的限制，該類產(chǎn)品至今未能實現(xiàn)商業(yè)化。

  滌綸和聚四氟乙烯等材料目前已廣泛應用于大口徑人工血管研發(fā)生產(chǎn)領域，并取得較好效果。但上述材料應用于小口徑人工血管時，往往會引發(fā)血管內膜增生、血栓及血管瘤等，因此并不適用。

  目前，聚氨酯已成為小口徑人工血管材料研究熱點之一。有研究表明，采用聚氨酯制備的小口徑人工血管，在體外培養(yǎng)中對內皮細胞具有較強的黏附性；大鼠體內移植試驗結果表明，其血管通暢率可達95%。武漢楊森生物技術有限公司在研的“三層仿生結構人工血管”就是采用了聚氨酯復合材料。

  此外，組織工程材料也逐漸成為小口徑人工血管材料的熱門研發(fā)方向。公開資料顯示，截至目前，全球范圍內僅有3款組織工程小口徑人工血管進入臨床試驗階段。其中，再生醫(yī)學技術公司Humacyte研發(fā)的一款人類脫細胞組織工程血管（HAV），是由人體血管細胞和可降解的聚合物制成的，該產(chǎn)品具有立即可用和抗感染等優(yōu)勢，目前已獲得FDA快速通道資格認定。

  筆者認為，小口徑人工血管雖正逐漸成為國內相關企業(yè)布局的熱門賽道，但該領域技術壁壘較高，研發(fā)周期較長。而大口徑人工血管市場目前雖然被外資品牌主導，但其市場需求缺口仍較大，且國外部分人工血管滌綸材料專利正陸續(xù)失效。因此，對于部分國內相關企業(yè)而言，首先實現(xiàn)大口徑人工血管商業(yè)化似乎更為現(xiàn)實。