國內(nèi)企業(yè)積極布局骨科植入物原材料賽道

發(fā)布日期：2022-08-10 閱讀次數(shù)：11406 來源：中國食品藥品網(wǎng)

摘要：

  隨著醫(yī)用耗材集中帶量采購的持續(xù)推進，骨科細分市場集中度大幅提升，加速洗牌。目前，骨科醫(yī)療器械企業(yè)正積極尋求突破，努力搶占增量市場，不少企業(yè)將目光投向上游原材料領(lǐng)域。

  骨科植入物對原材料的生物學(xué)和力學(xué)性能要求較高，材料性能的優(yōu)異程度直接影響植入物的最終性能。得益于材料科學(xué)的不斷進步，骨科植入物原材料已從早期的普通金屬發(fā)展到金屬合金、陶瓷、高分子材料等多種類型，同時骨科植入物的用途也已逐漸從結(jié)構(gòu)替代發(fā)展到功能替代，并正逐步實現(xiàn)更高水平的治療目標(biāo)。由此可見，對于向產(chǎn)業(yè)鏈上游延伸的骨科醫(yī)療器械企業(yè)而言，材料創(chuàng)新是其發(fā)展的關(guān)鍵領(lǐng)域之一。

  骨科植入物原材料市場前景好

  生物醫(yī)用材料是用來對生物體進行診斷、治療，修復(fù)或替換其病損組織器官，又或是增進其功能的材料，其應(yīng)用場景主要包括骨科、神經(jīng)外科、心血管科、眼科、口腔科等。

  近年來，全球生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。美國市場調(diào)查與咨詢公司Markets and Markets發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2019年，全球生物醫(yī)用材料市場規(guī)模達1051.8億美元；預(yù)計到2024年，該市場規(guī)模將增至2066.4億美元，年復(fù)合增長率將達到14.5%。其中，骨科生物醫(yī)用材料細分領(lǐng)域的市場份額占比突出。

  年齡是影響人體骨骼疾病發(fā)展的重要因素之一，隨著年齡的增長，人體的骨修復(fù)能力逐漸減弱。目前，全球人口老齡化不斷加劇，骨科醫(yī)療市場潛力巨大。醫(yī)療行業(yè)調(diào)研機構(gòu)Evaluate MedTech發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2020年，全球骨科醫(yī)療市場規(guī)模約為365億美元；預(yù)計到2024年，該市場規(guī)模將達到471億美元。

  基于龐大的人口基數(shù)，以及公眾健康意識及醫(yī)療費用支付水平的提升，我國骨科植入物市場發(fā)展機會巨大。根據(jù)華夏基石等機構(gòu)統(tǒng)計，我國骨科植入物市場規(guī)模已從2013年的117億元增長至2020年的360億元，年復(fù)合增長率為17.14%，增長速度遠高于全球。

  核心原材料進口依賴度較高

  龐大的市場需求推動骨科原材料研究領(lǐng)域迅速發(fā)展。近年來，骨科植入物原材料不斷升級，材料類型逐漸豐富，已從早期的醫(yī)用不銹鋼材質(zhì)發(fā)展到鈷基合金、鈦基合金，再發(fā)展到高分子聚合物、記憶金屬和陶瓷等，同時性能也得到持續(xù)優(yōu)化。材料科學(xué)和技術(shù)的不斷發(fā)展為骨科植入物行業(yè)快速增長提供了有力支持。

  值得關(guān)注的是，我國在骨科生物醫(yī)用材料研究方面具有豐富經(jīng)驗，且在全球范圍內(nèi)居于領(lǐng)先地位。我國開展生物醫(yī)用材料研究的科研院所、研究團隊數(shù)量眾多，相關(guān)論文和專利發(fā)表數(shù)量可觀，并擁有較高的引用率。《中國組織工程研究》雜志對全球骨科領(lǐng)域生物醫(yī)用材料研究相關(guān)文獻進行了統(tǒng)計分析，結(jié)果顯示，目前我國發(fā)表的該領(lǐng)域論文數(shù)量占比接近30%，居于全球首位。其中，發(fā)表相關(guān)論文數(shù)量較多的機構(gòu)有四川大學(xué)、第四軍醫(yī)大學(xué)、上海交通大學(xué)附屬第六醫(yī)院、浙江大學(xué)等。

  然而，由于從基礎(chǔ)研究階段到臨床應(yīng)用階段涉及因素眾多，我國骨科生物醫(yī)用材料領(lǐng)域成果轉(zhuǎn)化效率仍有待提高。目前，國內(nèi)生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)整體存在科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展銜接不緊密的問題，瓶頸主要在于技術(shù)不能較好適應(yīng)市場需求、技術(shù)研究與管理制度脫節(jié)、工程化能力薄弱、資金投入不足等造成的研究成果轉(zhuǎn)化緩慢、產(chǎn)業(yè)化程度較低等。這也是導(dǎo)致我國高端生物醫(yī)用材料多數(shù)依賴進口的主要原因。

  目前，國外骨科醫(yī)療器械廠商占據(jù)了醫(yī)用陶瓷、醫(yī)用鈦材、聚醚醚酮、鈷鉻鉬、超高分子量聚乙烯等原材料的全球絕大部分市場份額。以陶瓷材料為例，德國CeramTec GmbH公司是該領(lǐng)域國際巨頭，包括愛康醫(yī)療、春立醫(yī)療、威高骨科、強生、施樂輝、史賽克、捷邁邦美等在內(nèi)的國內(nèi)外主流人工關(guān)節(jié)廠商，均從其處采購陶瓷內(nèi)襯和球頭等原材料。

  在我國骨科植入物產(chǎn)業(yè)鏈中，上游原材料行業(yè)目前仍缺乏龍頭企業(yè)，核心原材料進口依賴度較高。根據(jù)國內(nèi)多家骨科醫(yī)療器械頭部企業(yè)招股書或年報披露的信息，不少企業(yè)目前存在重要原材料供應(yīng)商過于集中，甚至對單一供應(yīng)商依賴度較高的現(xiàn)象。例如，威高骨科人工關(guān)節(jié)類產(chǎn)品的部分核心原材料（如陶瓷球頭與內(nèi)襯、超高分子量聚乙烯等）主要從一家供應(yīng)商進行采購；大博醫(yī)療采用的主要原材料（包括聚氨酯管材、醫(yī)用鉑金環(huán)、聚碳酸酯、醫(yī)用金屬材料、骨水泥等）也存在供應(yīng)商較為集中的現(xiàn)象。

  威高骨科是國內(nèi)骨科產(chǎn)品線覆蓋最全的廠商之一，目前其骨科植入物市場份額占比位居國內(nèi)企業(yè)第一。其招股書顯示，由于醫(yī)用鈦材目前已逐步實現(xiàn)進口替代，公司采用的該原材料主要來自國內(nèi)供應(yīng)商；而陶瓷球頭及內(nèi)襯、聚醚醚酮棒、鈷鉻鉬合金、超高分子量聚乙烯等原材料仍主要依賴進口。

  企業(yè)積極搶占增量市場

  為滿足骨科全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展需要，不少國內(nèi)頭部骨科醫(yī)療器械企業(yè)積極向上游原材料領(lǐng)域拓展。以春立醫(yī)療為例，近年來，其在多孔鉭材料、鎂材料等領(lǐng)域加大研發(fā)。2020年6月，由春立醫(yī)療牽頭申報的“多孔鉭骨修復(fù)材料及植入性產(chǎn)品開發(fā)與臨床應(yīng)用”項目獲科技部批準(zhǔn)，成為2020年度國家重點研發(fā)計劃“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”重點專項項目之一。

  據(jù)了解，春立醫(yī)療之所以加快布局骨科原材料賽道，一方面是因為研發(fā)和應(yīng)用新型材料有助于提升產(chǎn)品性能；另一方面，這將有助于公司在成本控制方面擁有更多話語權(quán)。春立醫(yī)療2021年年報顯示，由于公司部分鈷毛坯、鈦毛坯等主要原材料已陸續(xù)由外部采購轉(zhuǎn)變?yōu)樽援a(chǎn)，原材料成本得到下降，同時公司整體毛利率取得上升。

  與此同時，在骨科原材料領(lǐng)域，還涌現(xiàn)出一批基于材料研究向應(yīng)用拓展的創(chuàng)新企業(yè)，該類企業(yè)通常具備研發(fā)、生產(chǎn)和銷售全鏈條運營能力，正積極打造產(chǎn)品多元化路徑。例如，奧精醫(yī)療是一家從事高端生物醫(yī)用材料及相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)，主要專注于礦化膠原復(fù)合人工骨修復(fù)材料領(lǐng)域，致力為臨床提供全身各類骨缺損填充和再生修復(fù)的人工骨修復(fù)材料。

  “材料-產(chǎn)品”緊密連接逐漸成為該類企業(yè)的特點和優(yōu)勢，企業(yè)往往憑借在材料特性方面的技術(shù)積累，持續(xù)增強產(chǎn)品性能優(yōu)勢；有的還通過建立材料平臺，把材料的優(yōu)良性能拓展到更廣泛的臨床應(yīng)用場景中去，而不僅僅局限于骨科市場。

  目前，原材料創(chuàng)新正逐漸成為骨科醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的重要方向，或?qū)⑼苿訃鴥?nèi)企業(yè)迎來新的發(fā)展。需要注意的是，生物醫(yī)用材料行業(yè)是一個多學(xué)科交叉的知識密集型行業(yè)，對于生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面均具有較高要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)專注于技術(shù)積累，持續(xù)提高材料研發(fā)能力。

  此外，需要關(guān)注的是，感染、排異、有害離子釋放仍是植入性醫(yī)療器械發(fā)展目前面臨的重大難題，在全球范圍內(nèi)尚未完全得到解決。骨科植入物材料在安全性、功能性等方面仍有待進一步發(fā)展。因此，如何在骨科原材料領(lǐng)域進行持續(xù)創(chuàng)新，如何克服材料的局限性，對于我國骨科植入物研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)突破發(fā)展瓶頸非常重要。