國內企業積極布局骨科植入物原材料賽道

發布日期：2022-08-10 閱讀次數：11465 來源：中國食品藥品網

摘要：

  隨著醫用耗材集中帶量采購的持續推進，骨科細分市場集中度大幅提升，加速洗牌。目前，骨科醫療器械企業正積極尋求突破，努力搶占增量市場，不少企業將目光投向上游原材料領域。

  骨科植入物對原材料的生物學和力學性能要求較高，材料性能的優異程度直接影響植入物的最終性能。得益于材料科學的不斷進步，骨科植入物原材料已從早期的普通金屬發展到金屬合金、陶瓷、高分子材料等多種類型，同時骨科植入物的用途也已逐漸從結構替代發展到功能替代，并正逐步實現更高水平的治療目標。由此可見，對于向產業鏈上游延伸的骨科醫療器械企業而言，材料創新是其發展的關鍵領域之一。

  骨科植入物原材料市場前景好

  生物醫用材料是用來對生物體進行診斷、治療，修復或替換其病損組織器官，又或是增進其功能的材料，其應用場景主要包括骨科、神經外科、心血管科、眼科、口腔科等。

  近年來，全球生物醫用材料產業發展迅速。美國市場調查與咨詢公司Markets and Markets發布的數據顯示，2019年，全球生物醫用材料市場規模達1051.8億美元；預計到2024年，該市場規模將增至2066.4億美元，年復合增長率將達到14.5%。其中，骨科生物醫用材料細分領域的市場份額占比突出。

  年齡是影響人體骨骼疾病發展的重要因素之一，隨著年齡的增長，人體的骨修復能力逐漸減弱。目前，全球人口老齡化不斷加劇，骨科醫療市場潛力巨大。醫療行業調研機構Evaluate MedTech發布的數據顯示，2020年，全球骨科醫療市場規模約為365億美元；預計到2024年，該市場規模將達到471億美元。

  基于龐大的人口基數，以及公眾健康意識及醫療費用支付水平的提升，我國骨科植入物市場發展機會巨大。根據華夏基石等機構統計，我國骨科植入物市場規模已從2013年的117億元增長至2020年的360億元，年復合增長率為17.14%，增長速度遠高于全球。

  核心原材料進口依賴度較高

  龐大的市場需求推動骨科原材料研究領域迅速發展。近年來，骨科植入物原材料不斷升級，材料類型逐漸豐富，已從早期的醫用不銹鋼材質發展到鈷基合金、鈦基合金，再發展到高分子聚合物、記憶金屬和陶瓷等，同時性能也得到持續優化。材料科學和技術的不斷發展為骨科植入物行業快速增長提供了有力支持。

  值得關注的是，我國在骨科生物醫用材料研究方面具有豐富經驗，且在全球范圍內居于領先地位。我國開展生物醫用材料研究的科研院所、研究團隊數量眾多，相關論文和專利發表數量可觀，并擁有較高的引用率。《中國組織工程研究》雜志對全球骨科領域生物醫用材料研究相關文獻進行了統計分析，結果顯示，目前我國發表的該領域論文數量占比接近30%，居于全球首位。其中，發表相關論文數量較多的機構有四川大學、第四軍醫大學、上海交通大學附屬第六醫院、浙江大學等。

  然而，由于從基礎研究階段到臨床應用階段涉及因素眾多，我國骨科生物醫用材料領域成果轉化效率仍有待提高。目前，國內生物醫用材料產業整體存在科技創新和產業發展銜接不緊密的問題，瓶頸主要在于技術不能較好適應市場需求、技術研究與管理制度脫節、工程化能力薄弱、資金投入不足等造成的研究成果轉化緩慢、產業化程度較低等。這也是導致我國高端生物醫用材料多數依賴進口的主要原因。

  目前，國外骨科醫療器械廠商占據了醫用陶瓷、醫用鈦材、聚醚醚酮、鈷鉻鉬、超高分子量聚乙烯等原材料的全球絕大部分市場份額。以陶瓷材料為例，德國CeramTec GmbH公司是該領域國際巨頭，包括愛康醫療、春立醫療、威高骨科、強生、施樂輝、史賽克、捷邁邦美等在內的國內外主流人工關節廠商，均從其處采購陶瓷內襯和球頭等原材料。

  在我國骨科植入物產業鏈中，上游原材料行業目前仍缺乏龍頭企業，核心原材料進口依賴度較高。根據國內多家骨科醫療器械頭部企業招股書或年報披露的信息，不少企業目前存在重要原材料供應商過于集中，甚至對單一供應商依賴度較高的現象。例如，威高骨科人工關節類產品的部分核心原材料（如陶瓷球頭與內襯、超高分子量聚乙烯等）主要從一家供應商進行采購；大博醫療采用的主要原材料（包括聚氨酯管材、醫用鉑金環、聚碳酸酯、醫用金屬材料、骨水泥等）也存在供應商較為集中的現象。

  威高骨科是國內骨科產品線覆蓋最全的廠商之一，目前其骨科植入物市場份額占比位居國內企業第一。其招股書顯示，由于醫用鈦材目前已逐步實現進口替代，公司采用的該原材料主要來自國內供應商；而陶瓷球頭及內襯、聚醚醚酮棒、鈷鉻鉬合金、超高分子量聚乙烯等原材料仍主要依賴進口。

  企業積極搶占增量市場

  為滿足骨科全產業鏈發展需要，不少國內頭部骨科醫療器械企業積極向上游原材料領域拓展。以春立醫療為例，近年來，其在多孔鉭材料、鎂材料等領域加大研發。2020年6月，由春立醫療牽頭申報的“多孔鉭骨修復材料及植入性產品開發與臨床應用”項目獲科技部批準，成為2020年度國家重點研發計劃“生物醫用材料研發與組織器官修復替代”重點專項項目之一。

  據了解，春立醫療之所以加快布局骨科原材料賽道，一方面是因為研發和應用新型材料有助于提升產品性能；另一方面，這將有助于公司在成本控制方面擁有更多話語權。春立醫療2021年年報顯示，由于公司部分鈷毛坯、鈦毛坯等主要原材料已陸續由外部采購轉變為自產，原材料成本得到下降，同時公司整體毛利率取得上升。

  與此同時，在骨科原材料領域，還涌現出一批基于材料研究向應用拓展的創新企業，該類企業通常具備研發、生產和銷售全鏈條運營能力，正積極打造產品多元化路徑。例如，奧精醫療是一家從事高端生物醫用材料及相關醫療器械產品研發、生產及銷售的高新技術企業，主要專注于礦化膠原復合人工骨修復材料領域，致力為臨床提供全身各類骨缺損填充和再生修復的人工骨修復材料。

  “材料-產品”緊密連接逐漸成為該類企業的特點和優勢，企業往往憑借在材料特性方面的技術積累，持續增強產品性能優勢；有的還通過建立材料平臺，把材料的優良性能拓展到更廣泛的臨床應用場景中去，而不僅僅局限于骨科市場。

  目前，原材料創新正逐漸成為骨科醫療器械企業發展的重要方向，或將推動國內企業迎來新的發展。需要注意的是，生物醫用材料行業是一個多學科交叉的知識密集型行業，對于生產環境、生產工藝、質量控制等方面均具有較高要求，企業應當專注于技術積累，持續提高材料研發能力。

  此外，需要關注的是，感染、排異、有害離子釋放仍是植入性醫療器械發展目前面臨的重大難題，在全球范圍內尚未完全得到解決。骨科植入物材料在安全性、功能性等方面仍有待進一步發展。因此，如何在骨科原材料領域進行持續創新，如何克服材料的局限性，對于我國骨科植入物研發生產企業突破發展瓶頸非常重要。