把握經典名方特點?促進中藥傳承開發

發布日期：2022-08-05 閱讀次數：11769 來源：中國醫藥報

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經典名方，是中醫藥偉大寶庫中的精華，是歷代名醫大家臨床經驗的總結，是中藥方劑的杰出代表，也是體現中國文化思想、中國醫學形象、中國醫藥制造的重要載體。對經典名方科學內涵的研究揭示和開發應用，將促進中醫方藥的學術創新，提高中醫臨床療效，賦能中藥產業發展。

“方”是方劑的簡稱，“方劑”的本義是藥物按一定的規矩和方法組合調劑成方，現指在中醫藥理論指導下，針對中醫病證的病因病機，應用“君臣佐使”等組方原理，將中藥配伍組合使用的形式。經典名方具有“三定八性”的特點，即組方結構固定、藥物質量穩定、臨床效用確定，具有有序性、恒定性、可變性、穩定性、整體性、可控性、有效性、安全性。

組方結構固定

經典名方的組方結構是固定的，具有有序性、恒定性和可變性。

有序性是指方劑的組成是有序的，是按照“君臣佐使”的結構進行組方，按照“七情和合”的原則進行配伍。如《傷寒論》麻黃湯，由麻黃、桂枝、杏仁、炙甘草四味藥物組成，以麻黃為“君”、桂枝為“臣”，“相須”為用，辛溫發汗解表；“佐”以杏仁，降利肺氣，與麻黃配伍，一宣一降，以恢復肺氣之宣降，加強宣肺平喘之功能；“使”以炙甘草，既能調和麻、杏之宣降，又能緩和麻、桂相合之峻烈。四藥合用，發汗解表、宣肺平喘，主治外感風寒表實證。

恒定性是指方劑的組方恒定，尤其是基礎方、代表方，藥物的組成是恒定的。如《太平惠民和劑局方》四君子湯，由人參、白術、茯苓、炙甘草組成，是治療脾胃氣虛證的基礎方，后世眾多補脾益氣方劑多從此方衍化而來。又如《溫病條辨》銀翹散，以銀花一兩、連翹一兩、苦桔梗六錢、薄荷六錢、竹葉四錢、生甘草五錢、芥穗四錢、淡豆豉五錢、牛蒡子六錢，杵為散，每服六錢，鮮葦根湯煎，香氣大出，即取服，勿過煮；功能辛涼透表、清熱解毒，主治溫病初起，發熱無汗，或有汗不暢，微惡風寒，頭痛口渴，咳嗽咽痛，舌尖紅，苔薄白或薄黃，脈浮數；是辛涼解表的代表方劑。

可變性是指方劑藥味的加減、藥物劑量的調整、藥物劑型與給藥途徑的選擇是可以隨臨床病證的改變而變化的。如《傷寒論》大承氣湯，由大黃、厚樸、枳實、芒硝組成，治療陽明腑實證；去芒硝，減少厚樸、枳實用量，即《傷寒論》小承氣湯，主治陽明腑實輕證。《金匱要略》厚樸三物湯、厚樸大黃湯的組成藥物與小承氣湯一樣，為大黃、厚樸、枳實，但劑量不同，方名不同，功用也不同。小承氣湯重用大黃為君，以瀉下為主，瀉熱通便、消積除滿；厚樸三物湯重用厚樸、枳實為君，重在行氣除滿、瀉熱通腑；厚樸大黃湯重用厚樸為君，理氣逐飲、蕩滌實邪通腑。臨床上腸梗阻辨證為陽明腑實時，可用承氣湯類藥物灌腸治療。

藥物質量穩定

經典名方質量的穩定與保障，離不開其組成藥物的基源、產地、炮制、用量以及劑型和煎服方法，尤其要注意經典名方的藥材基源、飲片炮制、藥物劑量、功能主治、用法用量等關鍵信息的古今變化和現代研究，做到五個明確。

一是明確基源。厘清相關藥材的歷代藥物基源及其變遷情況、現代標準規范以及植物志等，結合當前種植養殖生產情況，綜合考慮古籍記載、歷史變遷、當前實際等因素選定所用基源。

二是明確炮制。梳理相關藥物炮制古今發展脈絡，明晰歷代主流炮制方法，將原方所提的炮制要求與當前工業化生產水平相結合，綜合加以考證，確定可行的炮制方法。

三是明確劑量。系統研究古代度量衡與現代對應關系，探索計量單位的折算方法，在尊重原方藥物用量、考證歷史變遷、結合現代研究及保障處方安全的基礎上，明確古方計量單位折算現代劑量方法，明確每味藥物相關劑量。

四是明確功能主治。系統梳理方劑源流演變，對其功能主治和處方組成進行研究。在與古籍記載原義保持一致的基礎上，充分參考廣為認可的現代教材等對功能主治的表述，確定方劑功能主治。

五是明確用法用量。系統研究古方傳統劑型、煎煮方法、服用次數及用量，結合當前工業化制藥生產技術，綜合確定可行的制備工藝參數、質量標準、使用說明。

臨床效用確定

經典名方是針對主治病證的病因病機，立法處方、隨證用藥，功能主治是確定的，具有整體性、可控性、有效性和安全性。

整體性是指方劑針對主治病證的病因病機，按照組方原則的要求，組合成為治療疾病的整體方藥形式，概言之，就是方證對應、方證一體。如熱證中有熱在氣分、營分、血分，以及虛熱、實熱之不同，故清熱方劑中可分為清氣分熱、清營涼血、清退虛熱、清臟腑熱之不同。清氣分熱方劑，以《傷寒論》白虎湯為代表，由石膏、知母、粳米、甘草組成，具有清氣分熱、清熱生津之功效，主治氣分熱盛證。清營分熱方劑，以《溫病條辨》清營湯為代表，由犀角（水牛角代替）、生地、銀花、連翹、元參、黃連、竹葉心、丹參、麥冬組成，具有清營解毒、透熱養陰功效，主治熱入營分證。清血分熱方劑，以《外臺秘要》犀角地黃湯為代表，由犀角（水牛角代替）、生地黃、芍藥、牡丹皮組成，具有清熱解毒、涼血散瘀功效，主治熱入血分證。清虛熱方劑，以《證治準繩》清骨散為代表，由銀柴胡、胡黃連、秦艽、鱉甲、地骨皮、青蒿、知母、甘草組成，具有清虛熱、退骨蒸功效，主治肝腎陰虛、虛火內擾證。清臟腑熱方劑，又分別以清心熱的《小兒藥證直訣》導赤散、清肝熱的《醫方集解》龍膽瀉肝湯、清肺熱的《小兒藥證直訣》瀉白散、清胃熱的《脾胃論》清胃散、清腸熱的《傷寒論》白頭翁湯為代表。

可控性是方劑最大的特點，就是可以根據疾病的狀況和發展趨勢，調控藥物發揮作用的方向和藥物治療的范圍，達到治病救人的目的。如《太平惠民和劑局方》四君子湯，由人參、白術、茯苓、炙甘草組成，具有益氣健脾功效，主治脾胃氣虛證。若脾胃氣虛兼脘腹脹悶者，屬氣虛兼氣滯，加陳皮理氣化滯，為《小兒藥證直訣》異功散；若脾胃氣虛兼有咳嗽、痰多、痰白清稀、氣短者，屬氣虛兼痰濕，需加半夏、陳皮理氣化痰，為《醫學證傳》六君子湯；若脾胃氣虛兼有臟器下垂、脫肛、久瀉久痢者，屬氣虛下陷，需四君子湯去茯苓，加黃芪、當歸、陳皮、升麻、柴胡，為《內外傷辨惑論》補中益氣湯；若氣虛兼有頭暈、心悸、舌淡、脈細，屬氣血兩虛，需四君子湯加熟地黃、白芍、當歸、川芎，為《瑞竹堂經驗方》八珍湯；若氣血兩虛兼有陽氣不足，加黃芪、肉桂，為《太平惠民和劑局方》十全大補湯。

有效性是經典名方源遠流長的根基，也是決定經典名方最終能否被開發成中成藥上市的關鍵。經典名方的有效性是指經過古代醫家長期臨床實踐形成，療效確切、具有明顯優勢特色，并經臨床驗證與實驗研究，目前仍廣泛應用、行之有效的特性。經典名方有效性，要求源于古代經典名方的藥品名稱，應與古代醫籍中的方劑名稱相同；應規范表述處方來源的朝代、著作及作者，提供原文記載的處方藥味組成、炮制方法和劑量，同時說明處方中每一藥味的規范名稱，提供原文記載的功能主治、用法用量；要應用中醫理論對經典名方主治病證的病因病機、治則治法進行論述，對處方的組成原則（如君臣佐使）及藥物配伍組成之間的相互關系進行分析，系統梳理歷代方義及其相對應治則治法的衍變情況，并注明文獻出處。要應用文獻研究方法，系統梳理既往有效性研究結果及臨床應用情況，總結分析反映經典名方有效性的藥理藥效、臨床應用資料，重點闡明其在當今臨床應用的價值，同時對市場前景的預測加以論述。應提供申請人對主要研究結果進行的總結，對所申報品種的綜合評價，按有關規定起草的藥品說明書樣稿、說明書各項內容的起草說明、有關有效性等方面的參考文獻。

安全性是經典名方的基礎，事關重大民生和公共安全。經典名方的安全性是指按規定的適應癥和用法、用量使用后，人體產生不良反應的程度。然而，經典名方的安全性是一個相對的概念，取決于經典名方制備成中成藥上市前的安全性評價、中成藥風險與收益量化評價，不追求“零風險”，而要求對風險進行有效控制。首先應按照現行中藥復方制劑非臨床安全性研究的技術要求，在通過GLP認證的機構進行非臨床安全性研究總結、安全藥理學試驗、單次給藥毒性試驗、重復給藥毒性試驗、遺傳毒性試驗、生殖毒性試驗、致癌性試驗、制劑安全性試驗（刺激性、溶血性、過敏性試驗等）、其他毒性試驗。

非臨床安全性研究綜合評價方面，分析各項非臨床安全性試驗結果，綜合評價各項試驗結果之間的相關性、種屬和性別的差異性。綜合現有的非臨床安全性研究資料，分析說明是否支持申請品種的上市申請。安全藥理學試驗方面，根據需要進行安全藥理學試驗，可以用文獻綜述代替試驗研究。單次給藥毒性試驗方面，可進行至少一種動物的單次給藥毒性試驗。重復給藥毒性試驗方面，可先進行一種動物（嚙齒類）重復給藥毒性試驗，當發現明顯毒性時，為進一步研究毒性情況，再進行第二種動物（非嚙齒類）的重復給藥毒性試驗。若適用人群包括兒童，還應提供支持相應兒童年齡段的幼齡動物重復給藥毒理學試驗資料。過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、黏膜、肌肉等）刺激性方面，主要應提供與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料和文獻資料；若制劑為經皮膚、黏膜、腔道等非口服途徑給藥，需要根據給藥途徑及制劑特點提供相應的特殊安全性試驗資料，如研究對用藥局部產生的毒性（如刺激性、局部過敏性等）、對全身產生的毒性（如全身過敏性、溶血性等）。遺傳毒性試驗方面，若重復給藥毒性試驗中發現有異常增生、處方中含有高度懷疑的遺傳毒性的藥味或成分等，應根據具體情況提供相應的遺傳毒性研究資料。用于育齡人群并可能對生殖系統及其功能產生影響的藥物（如治療性功能障礙藥、促精子生成藥、促孕藥、保胎藥、圍產期用藥、具有性激素樣作用或有細胞毒作用等的藥物），應進行遺傳毒性試驗。在上市前，應完成標準組合的遺傳毒性試驗；若出現可疑或陽性試驗結果，應進一步進行其他相關試驗。致癌試驗方面，若在重復給藥毒性試驗或其他毒性試驗中發現有細胞毒性或者對某些臟器生長有異常促進作用的，或者遺傳毒性試驗結果為陽性的，應提供致癌性試驗。致癌性試驗資料一般應在上市前提供。

延伸閱讀

經典名方的現代研究

新中國成立以后，國家高度重視中醫藥的研究與發展，經典名方的實驗研究逐漸形成并不斷完善。尤其是20世紀70至80年代，是經典名方實驗研究的蓬勃發展期，其實驗研究數量不斷增加，范圍不斷擴大，層次不斷深入。這個時期方劑實驗研究的范圍不僅有經方、古方的研究，還有時方、經驗方的研究。實驗研究的內容，既有藥效、藥劑的研究，也有藥代、藥化的探索。實驗研究的層次，既有全方的研究，也有配伍加減的深入實驗。但對基礎方、代表方的研究不夠，方劑實驗研究與臨床應用和生產實踐結合不夠。

20世紀末，隨著現代科學技術的迅速發展，經典名方實驗研究的思路出現了變革，實驗研究的學術交流異常活躍，學界重視中醫證候、治法、方劑的實驗研究，形成了“以藥測方、以方探法、以法說理”，逆向探索中醫“理、法、方、藥”的辯證思維模式，在活血化瘀、扶正固本、通里攻下、清熱解毒等重要治法和血府逐瘀湯、桃紅四物湯、四君子湯、補中益氣湯、六味地黃丸、參附湯、大承氣湯、黃連解毒湯等常用經典名方研究方面，取得重大進展。方劑實驗研究的學術交流也異常活躍，出版了謝鳴主編的《中醫方劑現代研究》、陳奇主編的《中成藥名方藥理與臨床》等學術著作；尤其1995年創刊了《中國實驗方劑學雜志》，為方劑實驗研究的學術交流提供了平臺。

21世紀，國家大力支持中醫藥的發展與創新，經典名方的關鍵科學問題、共性技術問題和產品開發、發展更為迅速。主要表現在以下三個方面：一是經典名方已經成為國家科學技術支持的重點領域，國家高度重視經典名方的物質基礎、作用原理和產品開發；二是經典名方的研究方法更加與時俱進，基因組學、蛋白組學、代謝組學、微生物組學和化學生物學、結構生物學、網絡藥理學等新技術、新方法，被廣泛應用于經典名方的研究；三是經典名方的研究內容更加系統廣泛，既涉及經典名方藥效物質基礎、作用原理、配伍規律、量效關系等科學問題，也涉及經典名方的關鍵信息考證、藥材資源評價、化學提取純化、篩選模型建立、藥效毒理評價、藥代測試、臨床試驗、制藥生產等共性技術，還涉及經典名方的產品開發；四是學界對經典名方的實驗研究、開發應用進行了系統總結，出版了《實驗方劑學》、中藥名方現代研究與應用叢書、名優中成藥研究與應用叢書等。

當前，經典名方正在成為中醫藥現代化、產業化最活躍的力量。2016年頒布的《中華人民共和國中醫藥法》第三十條明確指出，生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同中醫藥主管部門制定。并明確，古代經典名方是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑。具體目錄由國務院中醫藥主管部門會同藥品監督管理部門制定。2018年國家中醫藥管理局公布了《古代目錄（第一批）》100首。未來，隨著學術體系不斷完善，研究方法和研究內容不斷創新和豐富，經典名方必將更好地服務于中醫臨床需求和中藥生產實踐，更好地為廣大人民生命健康和中藥產業發展服務。

經典名方的形成與發展

經典名方凝聚了中華民族的醫藥學成就，蘊含著豐富的用藥經驗與中醫藥防病治病基本原理。

源于“經方”

經典名方源于“經方”。“經方”源于《神農本草經》，發展于《湯液經法》，形成于《傷寒雜病論》。《傷寒雜病論》收錄的漢以前的醫方，以及張仲景創制的、收錄在《傷寒雜病論》中的方劑為“經方”。

實際上，在東周、秦漢之際，“經方”學派、經典名方體系、方劑學科已經形成。不論甘肅武威出土的漢簡、長沙馬王堆出土的《五十二病方》、成都老官山出土的《六十病方》漢簡，還是現存的中醫藥典籍《黃帝內經》《神農本草經》《傷寒雜病論》，對方劑的理論和應用已發展到相當的高度。《黃帝內經》提出了組方的理論和基本結構，載方13首、劑型6種。如《素問·至真要大論》“治諸勝復，寒者熱之，熱者寒之，溫者清之，清者溫之，散者收之，抑者散之，燥者潤之，急者緩之，堅者軟之，脆者堅之，衰者補之，強者寫之”是方劑治法理論的基礎。《神農本草經》是我國現存最早的藥物學專著，不僅系統地總結了秦漢時期醫家和民間的用藥經驗，而且介紹了藥物配伍時的相須相使和相惡相反的特性，以及制藥服藥方法，豐富了方劑學的內容。張仲景“勤求古訓，博采眾方”，著《傷寒雜病論》，方劑的內容完整齊全，涉及方名、組成、劑量、制法、煎服法、功效、主治、宜忌、加減等組成方劑的全部要素，至今行之有效，被后世尊崇為“方書之祖”。《傷寒雜病論》分為《傷寒論》和《金匱要略》。《傷寒論》列方113首，應用藥物82種，系統分析了外感傷寒的原因、癥狀、發展階段和處理方法，創造性地確立了“六經分類”的辨證施治原則，奠定了理、法、方、藥的理論基礎；《金匱要略》載疾病60余種，收方262首，病證以內科雜病為主，兼及外科、婦科疾病及急救、飲食禁忌等內容。

發展于“時方”

經典名方發展于“時方”。“時方”與“經方”相對，指張仲景以后醫家所創制使用的方劑。

隨著“時方”的興起與快速發展，經典名方也得到發展。如魏晉南北朝時期葛洪所著《肘后備急方》《玉函方》、范汪著《范東陽方》、陳延之著《小品方》、劉涓子著《劉涓子鬼遺方》。隋唐方書大量涌現，現存的《備急千金要方》載方5300多首，《千金翼方》載方2200余首，《外臺秘要》收方6800余首，反映了隋唐方劑發展的水平。

宋金元時期，隨著經濟、科技與文化顯著進步，方劑學術發展到新的高度。《太平圣惠方》集唐宋醫方之大成，載方16834首；北宋政府官辦藥局“太平惠民和劑局”，精選常用有效成方制劑788首，是我國歷史上第一部由政府組織編制的成藥藥典。金元時期醫藥學交流擴大，涌現出一批杰出的醫藥學家和學術流派，如劉完素善用寒涼，著《宣明論方》；張子和善攻下，著《儒門事親》；朱丹溪善于滋陰，著《丹溪心法》；李東垣善補脾胃，著《脾胃論》《內外傷辨惑論》。

明清時代，方劑學術發展出現了三方面的特點：一是形成鴻篇巨制，如官修《普濟方》，收錄方劑61739首，是我國古代收錄方劑最多的方劑大全；二是溫病學派的方劑研究與創新達到新的高度，如吳鞠通的《溫病條辨》、王孟英的《溫熱經緯》、葉天士的《外感溫熱篇》、薛生白的《濕熱病篇》等，補前人之所未備；三是方劑理論研究進入繁榮、升華、提高階段，方書由博返約，偏于臨床實用，如吳謙等編纂的《醫宗金鑒》、吳儀洛的《成方切用》、汪昂的《醫方集解》、羅美的《古今名醫方論》等，把方劑理論和臨床應用推向更高層次。

隨著“時方”的興起與發展，經典名方不斷涌現。如孫思邈《備急千金要方》溫脾湯、溫膽湯、開心散等，許叔微《普濟本事方》槐花散、竹茹湯，《太平惠民和劑局方》清心蓮子飲、華蓋散、甘露飲、香蘇散、逍遙散、四物湯、四君子湯、二陳湯等，李東垣《脾胃論》補中益氣湯和《蘭室秘藏》清胃散、圣愈湯、當歸六黃湯等，張景岳《景岳全書》桑白皮湯、金水六君煎、玉女煎、化肝煎、濟川煎等，吳瑭《溫病條辨》桑菊飲、桑杏湯、益胃湯、沙參麥冬湯、增液承氣湯等，組方結構簡練固定、質量穩定可靠、效用明確顯著，豐富和發展了經典名方的內容。