國產超聲刀有望快速放量

應用拓展 集采加速

發布日期：2022-08-04 閱讀次數：11256 來源：中國醫藥報

摘要：

超聲刀是一種高能聚焦超聲儀器，其利用電致伸縮效應（電介質在電場中發生彈性形變的現象）或磁致伸縮效應（磁性物質在磁化過程中因外磁場條件的改變而發生幾何尺寸可逆變化），將超聲電能轉換為機械能，通過變幅桿的放大和耦合作用，推動刀頭工作，并向人體局部組織輻射能量，從而進行手術治療。

超聲刀具有損傷較少、術后恢復較快、精確度較高等優點，目前廣泛應用于臨床。近年來，得益于醫療科技水平的提升，我國超聲刀市場規模不斷增長。同時，在集采政策的推進下，國產超聲刀有望逐步實現彎道超車。

種類多樣用途廣泛

目前，超聲刀廣泛應用于臨床，主要用于腹腔鏡手術、婦科手術、兒科手術、泌尿外科手術，以及針對特定骨科結構（如關節、脊柱）的骨科手術等。

超聲刀系統主要由壓電換能器、變幅桿、刀頭三部分組成。其中，壓電換能器壓電片由預緊螺釘固定，其能將電源的電能轉化成振動機械能；變幅桿的外形具有指數、階梯、懸鏈線以及復合型等多種類型，其通過將超聲能量聚集于較小面積上，以放大機械振動的位移或速度；刀頭則能夠通過輻射聲能將人體組織切斷或乳化，并利用負壓將其吸出體外。

在外科手術中，超聲刀作為一種超聲波解剖裝置，用于破壞、分解或凝固組織，尤其是水或脂肪含量較高的組織。該設備可使與其接觸的組織產生空化效應，能夠同時切割和凝固長達5毫米的組織和血管。超聲刀的主動刀片每秒振動次數可超過5.5萬，使其在與人體組織接觸時產生摩擦熱，導致組織中的蛋白質發生變性，成為一種凝結物以密封血管，且這種方式手術不易損傷周圍的血管神經等組織。因此，醫用超聲刀又被稱為“超聲切割止血刀”。

超聲刀類型多樣，主要包括軟組織超聲刀、超聲骨刀、超聲乳化吸引刀、超聲清創刀等，用于切割凝血、切骨、白內障乳化、肝膽腫瘤吸引、清創等。其中，軟組織超聲刀和超聲骨刀在臨床應用中比較有代表性。

軟組織超聲刀的工作原理以空化效應和機械振動效應為主，其刀頭在超高的振動頻率下接觸人體組織，使組織內水分迅速汽化，組織內蛋白質的氫鍵斷裂，蛋白質變性凝結，從而達到切割、凝固和止血作用。目前，軟組織超聲刀主要用于腹部外科，并逐步在甲狀腺乳腺外科、泌尿科等其他科室得到應用。

超聲骨刀的工作原理以機械振動效應為主，其刀頭能夠產生幾十萬倍重力加速度，可以快速將骨組織粉碎；同時，其作用范圍僅有幾百微米，不會對臨近組織造成碎裂及損傷，因此能夠實現精準切割。目前，超聲骨刀主要應用于牙科和口腔頜面外科，并正在逐步擴展到脊柱外科。

市場規模快速擴張

全球超聲刀市場規模巨大。弗若斯特沙利文發布的數據顯示，以產品出廠價計算，全球超聲刀市場規模已由2016年的23.2億美元增長至2020年的28.7億美元，并預計于2025年達到46.3億美元。

弗若斯特沙利文數據還顯示，我國超聲刀市場規模已從2016年的10.22億元增長至2021年的25.13億元，年復合增長率高達19.71%；其中，國產品牌市場規模增速較快，已從2016年的0.12億元增長至2021年的3.59億元（詳見圖）。

雖然我國超聲刀市場規模正快速擴張，但因該行業技術門檻相對較高，現階段我國超聲刀市場份額主要由外資品牌占據。目前，強生旗下的愛惜康、美敦力旗下的柯惠以及奧林巴斯等跨國企業產品在我國超聲刀市場占據主導地位。值得關注的是，在政策的支持下，國內相關企業有望迎來良好的發展機遇。

集采助推進口替代

近年來，隨著醫用耗材集中帶量采購改革的不斷推進，超聲刀集采已覆蓋許多省份，且中選產品價格降幅明顯。

2020年7月，福建省開展了一批醫用耗材集中帶量采購，其中超聲刀類醫用耗材中選產品平均降幅達40.77%。

2021年11月，廣東、山西、內蒙古等16個省市組成的集采聯盟開展超聲刀頭集中帶量采購。此次集采的預采購數量約為44萬，并設置了產品最高限價（2500元），涉及中選企業27家，產品中選率高達77.14%。中選產品平均降價70.11%，最高降幅達93%，低于1000元的超聲刀頭中選產品有20個，其中多款刀頭價格低至500元，最低價為450元。值得關注的是，大部分國產品牌在此次集采中表現積極，致力為國產產品拓寬市場道路。

相信隨著超聲刀集采的深入推進，以及更多資本入局支持國產品牌發展，國產超聲刀將實現進一步放量，國產品牌有望迎來彎道超車的機會。