淺議當(dāng)前我國(guó)藥品集中帶量采購(gòu)情況

發(fā)布日期：2022-08-02 閱讀次數(shù)：11994 來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)

摘要：

  6月20日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件(GY-YD2022-1)》,第七批國(guó)家集采正式啟動(dòng)。7月18日，第七批國(guó)采中選結(jié)果正式出爐，將于今年11月實(shí)施。此前，我國(guó)已組織開展六批國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)。

  2018年，中央全面深化改革委員會(huì)第五次會(huì)議審議通過(guò)《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)方案》，我國(guó)現(xiàn)階段藥品集中帶量采購(gòu)序幕拉開。2021年以前,國(guó)家醫(yī)保局按照“國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作”總體思路，共開展了三批國(guó)家組織的集中帶量采購(gòu)；2021—2022年，第四、五、六、七批國(guó)家集采有序推進(jìn)，集采常態(tài)化制度化框架愈加清晰。尤其2021年，是我國(guó)藥品集中采購(gòu)制度發(fā)展中極其重要的一年，我國(guó)藥品集中采購(gòu)制度自此進(jìn)入一個(gè)新的發(fā)展階段。

集采政策進(jìn)一步完善

  2021年1月28日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開展的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》），從國(guó)家層面對(duì)前期國(guó)家醫(yī)保局和各地帶量采購(gòu)探索和試點(diǎn)的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行了總結(jié)，對(duì)下一步國(guó)家聯(lián)采和地方帶量采購(gòu)的覆蓋范圍、采購(gòu)規(guī)則、保障措施、配套政策、組織保障等提出了新的規(guī)范性要求。《意見》下發(fā)后，“常態(tài)化、制度化”成為藥品集中采購(gòu)的新要求，國(guó)家醫(yī)保局分別于同年2月份、6月份、11月份啟動(dòng)第四批、第五批國(guó)家藥品集采，以及第六批胰島素專項(xiàng)采購(gòu)。截至2021年底，國(guó)家組織的藥品集中帶量采購(gòu)涉及產(chǎn)品234個(gè)，平均降價(jià)幅度超過(guò)50%。

  藥品集中帶量采購(gòu)經(jīng)歷了三年多的探索和試點(diǎn)，規(guī)則不斷完善和迭代，針對(duì)過(guò)去制約醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)品購(gòu)銷的“結(jié)賬、數(shù)量、進(jìn)院、使用”四大痛點(diǎn)，采用了新的規(guī)范要求和方法。各地也探索了分組、入圍、限價(jià)、報(bào)價(jià)、中選、分量等新方法。

  自2021年起，各級(jí)藥品集采負(fù)責(zé)部門將“價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)”納入了集采管理范圍，建立了集中帶量采購(gòu)的自我承諾制度、信用分級(jí)制度、信用評(píng)價(jià)制度、違規(guī)處罰制度、信用修復(fù)制度等。

  2021年9月29日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱“十四五”醫(yī)保規(guī)劃），其中提出，持續(xù)擴(kuò)大國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)范圍。強(qiáng)化對(duì)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一指導(dǎo)，規(guī)范地方開展集中帶量采購(gòu)，形成國(guó)家、省級(jí)、跨地區(qū)聯(lián)盟采購(gòu)相互配合、協(xié)同推進(jìn)的工作格局。建立以醫(yī)保支付為基礎(chǔ)，招標(biāo)、采購(gòu)、交易、結(jié)算、監(jiān)督一體化的省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái)。推進(jìn)并規(guī)范醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算，完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與集中采購(gòu)價(jià)格協(xié)同機(jī)制。完善與集中帶量采購(gòu)相配套的激勵(lì)約束機(jī)制，落實(shí)醫(yī)保資金結(jié)余留用政策，推動(dòng)集中帶量采購(gòu)成為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)藥采購(gòu)的主導(dǎo)模式，鼓勵(lì)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)零售藥店參與集中帶量采購(gòu)。到2025年各省（自治區(qū)、直轄市）國(guó)家和省級(jí)藥品集中帶量采購(gòu)品種數(shù)達(dá)500個(gè)以上。

  2021年10月15日，國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組印發(fā)《關(guān)于深入推廣福建省三明市經(jīng)驗(yàn) 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實(shí)施意見》，細(xì)化了集中采購(gòu)要求，提出力爭(zhēng)2022年底前采購(gòu)藥品通用名數(shù)超過(guò)300個(gè)，“十四五”期末超過(guò)500個(gè)；以省為單位或建立省際聯(lián)盟對(duì)國(guó)家集采以外、用量大、采購(gòu)金額高的藥品耗材實(shí)施集中帶量采購(gòu)，每年至少開展或參加藥品、耗材集采各1次；集中采購(gòu)信息必須及時(shí)上傳國(guó)家醫(yī)保信息系統(tǒng)等。

  今年2月11日，國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)提出，力爭(zhēng)到2022年底，通過(guò)國(guó)家組織和省級(jí)聯(lián)盟采購(gòu)，實(shí)現(xiàn)平均每個(gè)省覆蓋350個(gè)以上的藥品品種，高值醫(yī)用耗材品種達(dá)到5個(gè)以上。

  7月8日，國(guó)家醫(yī)保局、財(cái)政部、國(guó)家稅務(wù)總局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于做好2022年城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保障工作的通知》明確提出，加強(qiáng)藥品耗材集中帶量采購(gòu)和價(jià)格管理。全方位、多層次推進(jìn)藥品、醫(yī)用耗材集采工作，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)開展國(guó)家組織和省際聯(lián)盟集采。做好集采結(jié)果落地實(shí)施和采購(gòu)協(xié)議期滿接續(xù)工作，落實(shí)好醫(yī)保基金預(yù)付、支付標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同、結(jié)余留用等配套政策。提升完善醫(yī)藥集采平臺(tái)功能，強(qiáng)化績(jī)效評(píng)價(jià)，提高公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)采率，推廣線上結(jié)算。

集采呈現(xiàn)五大特征

  當(dāng)前，藥品集中采購(gòu)呈現(xiàn)出五大特征。

  一是帶量采購(gòu)。帶量采購(gòu)的本質(zhì)是量?jī)r(jià)掛鉤、款價(jià)結(jié)合；以量搏價(jià)，量大價(jià)格低、量小價(jià)格高。早在2015年，國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見》就提出，對(duì)臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品落實(shí)帶量采購(gòu)，然而實(shí)施結(jié)果并不讓人滿意。2019年后，國(guó)家醫(yī)保部門從量的確定、方式選用、進(jìn)院使用與結(jié)算、激勵(lì)和監(jiān)督管理等重點(diǎn)環(huán)節(jié)入手，解決了以往集中采購(gòu)被詬病的問(wèn)題，使得帶量采購(gòu)真正落地。

  二是應(yīng)采盡采。《意見》提出，重點(diǎn)對(duì)臨床用量較大、采購(gòu)金額較高的醫(yī)保產(chǎn)品按類別進(jìn)行集中帶量采購(gòu)，逐步覆蓋國(guó)內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品，做到應(yīng)采盡采。應(yīng)采盡采是立足“醫(yī)保戰(zhàn)略性購(gòu)買”的制度性安排，較之前要求全部公立醫(yī)院品種納入集中采購(gòu)更精準(zhǔn)、更易于操作。可以判斷，未來(lái)隨著更多品種進(jìn)入帶量采購(gòu)范圍，醫(yī)藥市場(chǎng)格局和行業(yè)經(jīng)營(yíng)生態(tài)將發(fā)生巨大改變。

  三是聯(lián)盟采購(gòu)。《意見》明確，按照政府組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作的要求，推進(jìn)構(gòu)建區(qū)域性、全國(guó)性聯(lián)盟采購(gòu)機(jī)制。各省（自治區(qū)、直轄市）對(duì)本區(qū)域內(nèi)除國(guó)家組織集中帶量采購(gòu)范圍以外的藥品獨(dú)立或與其他省份組成聯(lián)盟開展集中帶量采購(gòu)，并指導(dǎo)具備條件的地市級(jí)統(tǒng)籌地區(qū)開展采購(gòu)工作。由此可見，從政策設(shè)置層面，國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)與地方帶量采購(gòu)各有側(cè)重，互為補(bǔ)充。國(guó)家藥品集采主要集中在過(guò)評(píng)品種，逐步擴(kuò)大品種范圍，而聯(lián)盟則主要圍繞一致性評(píng)價(jià)尚未覆蓋或尚未納入國(guó)家集采的品種。

  四是統(tǒng)一規(guī)則。各省（自治區(qū)、直轄市）近年來(lái)帶量采購(gòu)方式方法各不相同，主要體現(xiàn)在評(píng)價(jià)方法、量的確定、中選規(guī)則、限價(jià)、議價(jià)、分層、分組、配送、醫(yī)保支付、結(jié)算等方面。《意見》針對(duì)上述問(wèn)題進(jìn)行統(tǒng)一要求，如對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥、原研藥和參比制劑不設(shè)置質(zhì)量分組，直接以通用名為競(jìng)爭(zhēng)單元開展集中帶量采購(gòu)等。同時(shí)還提出，加強(qiáng)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)規(guī)范化建設(shè)，統(tǒng)一基本操作規(guī)則、工作流程和藥品掛網(wǎng)撤網(wǎng)標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一醫(yī)保藥品分類和代碼，統(tǒng)一藥品采購(gòu)信息標(biāo)準(zhǔn)。

  五是價(jià)格公允合理。2021年1月15日舉辦的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議要求“集采要在為患者減負(fù)同時(shí)，兼顧企業(yè)合理利潤(rùn)”。《意見》也明確提出通過(guò)質(zhì)量和價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生中選企業(yè)和中選價(jià)格；同通用名藥品有多家中選企業(yè)的，價(jià)格差異應(yīng)公允合理。筆者認(rèn)為，價(jià)格“公允合理”這一提法是對(duì)之前個(gè)別集中采購(gòu)“唯價(jià)格”做法的糾偏。可以預(yù)判的是，未來(lái)集中采購(gòu)中唯價(jià)格論的“靈魂砍價(jià)”現(xiàn)象將得到改善。

各地集采有三點(diǎn)值得關(guān)注

  通過(guò)省級(jí)藥品采購(gòu)平臺(tái)信息統(tǒng)計(jì)，2021年各地共開展藥品集中采購(gòu)50余次，平均降價(jià)幅度30%以上。其中，省級(jí)層面開展的藥品集中采購(gòu)項(xiàng)目共43次，市級(jí)及以下集中采購(gòu)項(xiàng)目共4次。當(dāng)前，各地藥品集采有三點(diǎn)值得關(guān)注。

  區(qū)域聯(lián)盟采購(gòu)規(guī)則各異

  據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年12月到2022年1月，共有18個(gè)省際聯(lián)盟采購(gòu)啟動(dòng)運(yùn)作。在2020年山東、山西、安徽、江蘇開展省內(nèi)聯(lián)盟采購(gòu)的基礎(chǔ)上，2021年湖南也加入其中，上海則開展了醫(yī)共體聯(lián)盟采購(gòu)。

  分析省際聯(lián)盟采購(gòu)，從招標(biāo)品種看可分為四種情況：一是，對(duì)臨床用量大、采購(gòu)金額高且競(jìng)爭(zhēng)較為充分的藥品采購(gòu)，如陜西11省份聯(lián)盟采購(gòu)等；二是，對(duì)短缺藥等采購(gòu)，如重慶8省份常用藥聯(lián)盟采購(gòu)；三是，對(duì)國(guó)家聯(lián)采協(xié)議到期產(chǎn)品采購(gòu)，如廣東11省份頭孢聯(lián)盟采購(gòu)；四是，對(duì)中成藥采購(gòu)試點(diǎn)，如湖北19省份聯(lián)盟采購(gòu)等。各省級(jí)聯(lián)盟目錄的數(shù)量各不相同，最多231個(gè)，最少的只有一個(gè)產(chǎn)品，目錄的重疊性不高。

  從集采規(guī)則看，存在較大差異。主要表現(xiàn)在質(zhì)量劃分、分組規(guī)則、評(píng)審方式、報(bào)價(jià)方式、聯(lián)動(dòng)機(jī)制、中選規(guī)則、中選數(shù)量、分量規(guī)則、中選后的使用管理等方面。如綜合評(píng)審方式被各聯(lián)盟廣泛采用，但方法不同，重慶8省份常用藥聯(lián)盟采購(gòu)根據(jù)綜合評(píng)審得分由高到低確定2家入圍企業(yè)；陜西11省聯(lián)盟采取雙信封綜合評(píng)審的方式,將綜合評(píng)分由高到低排序，按照“擬中選產(chǎn)品數(shù)量表”的相應(yīng)數(shù)量，確定擬中選產(chǎn)品，最多3家可納入擬入圍范圍；新疆2+N對(duì)評(píng)審組中入圍企業(yè)為3家及以上產(chǎn)品，按照“藥品集中帶量采購(gòu)綜合競(jìng)價(jià)指標(biāo)體系”，確定綜合得分，分值最高的1家藥品確定為擬中選企業(yè)，符合價(jià)格入圍資格的企業(yè)數(shù)最多入圍企業(yè)數(shù)可10家進(jìn)入擬中選企業(yè)遴選階段等。在綜合評(píng)審中，價(jià)格分的占比也有不同。其中，陜西11省聯(lián)盟綜合評(píng)分為“技術(shù)標(biāo)評(píng)分×20%+價(jià)格分×80%”，價(jià)格占比相對(duì)較高，而大部分省際聯(lián)盟采用的價(jià)格分占比50%~60%，如甘陜聯(lián)盟、魯晉聯(lián)盟、湖北19省聯(lián)盟、重慶9省聯(lián)盟、新疆2+N聯(lián)盟等；也有部分聯(lián)盟價(jià)格分占比為30%~40%，如江西4省聯(lián)盟、河南14省聯(lián)盟等。

  中成藥帶量采購(gòu)開始試點(diǎn)

  與西藥仿制藥集采不同，中成藥集采主要面臨兩方面挑戰(zhàn)：一是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，產(chǎn)品質(zhì)量受中藥材的有效成分、中藥炮制、制劑工藝等諸多因素影響；二是價(jià)格形成機(jī)制相對(duì)復(fù)雜。

  《意見》明確提出，“探索對(duì)適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購(gòu)”，為中成藥集中采購(gòu)提供了基本遵循。2021年，湖北省19省份中成藥聯(lián)盟及廣東7省份中成藥聯(lián)盟先后開展了跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)試點(diǎn)，采購(gòu)方案中對(duì)AB分組、綜合評(píng)價(jià)、梯度報(bào)價(jià)、準(zhǔn)入競(jìng)價(jià)等進(jìn)行了有益的探索。

  國(guó)家聯(lián)采到期產(chǎn)品續(xù)標(biāo)采購(gòu)

  2021年11月4日，國(guó)家醫(yī)保局辦公室印發(fā)《關(guān)于做好國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知》，要求續(xù)標(biāo)工作以省際聯(lián)盟或省級(jí)為單位，本著穩(wěn)定市場(chǎng)預(yù)期、穩(wěn)定價(jià)格水平、穩(wěn)定臨床用藥的原則開展，堅(jiān)持帶量采購(gòu)、招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤的原則，不得“只議價(jià)、不帶量”。2021年，各地針對(duì)以第一、二、三批國(guó)家集采中的到期產(chǎn)品開展了不同方式的續(xù)標(biāo)工作。大部分省份采用詢價(jià)方式進(jìn)行了續(xù)標(biāo)，如山東、河北、遼寧、江蘇、黑龍江等；也有部分省市繼續(xù)沿用上一批中選品種，如浙江、內(nèi)蒙古、吉林等，還有一些省份進(jìn)行了重新招標(biāo)。從模式上看有四種典型方式：雙向選擇詢價(jià)的北京模式；綜合評(píng)價(jià)競(jìng)價(jià)的上海模式；分組競(jìng)價(jià)的廣東模式；雙信封競(jìng)價(jià)的湖北模式。

“十四五”期間集采發(fā)展趨勢(shì)

  按照“十四五”醫(yī)保規(guī)劃的要求，我國(guó)藥品集中帶量采購(gòu)將提速擴(kuò)面，在化學(xué)藥、中成藥、生物藥三大板塊全方位開展，未來(lái)藥品集采將進(jìn)入密集開展期。現(xiàn)階段，我國(guó)集中帶量采購(gòu)“常態(tài)化、制度化”的政策框架已穩(wěn)定且清晰，可以預(yù)判，“十四五”期間，我國(guó)藥品集中帶量采購(gòu)將呈現(xiàn)以下發(fā)展趨勢(shì)。

  一是帶量成為標(biāo)志。現(xiàn)階段醫(yī)改的核心目標(biāo)依然是降價(jià)和控費(fèi)，解決人民群眾看病貴的問(wèn)題。帶量采購(gòu)成為本階段集中采購(gòu)的主要特征和形式，帶量采購(gòu)政策的進(jìn)一步推動(dòng)，將使醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入“價(jià)廉質(zhì)優(yōu)”的新發(fā)展階段。

  二是集采擴(kuò)面提速。集中帶量采購(gòu)品種范圍按照要求將進(jìn)一步擴(kuò)大，中成藥、生物制品將納入帶量采購(gòu)范圍；醫(yī)保協(xié)議單位的范圍也將進(jìn)一步擴(kuò)大；各省將按照國(guó)家開展帶量采購(gòu)要求的指標(biāo)底線，進(jìn)入到實(shí)施落地，將全面提速。

  三是聯(lián)盟采購(gòu)活躍。國(guó)家聯(lián)采觸發(fā)機(jī)制已經(jīng)形成，省際和省內(nèi)聯(lián)盟采購(gòu)頻次將繼續(xù)增加，形式將更加多樣；聯(lián)盟采購(gòu)規(guī)范化發(fā)展；逐漸形成以核心聯(lián)盟為主導(dǎo)的新采購(gòu)格局。

  四是分類分層推進(jìn)。分類開展集中帶量采購(gòu)成為既定方針，一品一策，按照品種特點(diǎn)、適應(yīng)癥和主治功能等建立更加細(xì)化的評(píng)價(jià)規(guī)則；不能納入帶量采購(gòu)的品種以“分類掛網(wǎng)、分層限價(jià)”的方式準(zhǔn)入掛網(wǎng)采購(gòu)；探索“孤兒藥”、短缺藥等特殊類別產(chǎn)品的適宜采購(gòu)方式。

  五是招采信用評(píng)價(jià)。價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)成為集采資格準(zhǔn)入、中選、使用等環(huán)節(jié)的重要參考依據(jù)。自我承諾制度、主動(dòng)上報(bào)制度、信息效驗(yàn)制度、信用評(píng)價(jià)制度、分級(jí)懲戒制度、信用修復(fù)制度將廣泛建立和完善。

  六是綜合評(píng)審為主。綜合評(píng)審方式成為主流，通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋率、采購(gòu)量占比、臨床大數(shù)據(jù)或?qū)＜以u(píng)價(jià)、供應(yīng)保障、品牌、研發(fā)等進(jìn)行評(píng)價(jià)，解決非一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品集中采購(gòu)中的質(zhì)量評(píng)價(jià)難題。。

  七是價(jià)格動(dòng)態(tài)聯(lián)動(dòng)。隨著醫(yī)保信息化系統(tǒng)的全面啟用，價(jià)格變得愈加透明，為聯(lián)動(dòng)提供了技術(shù)支撐。目前，各省份掛網(wǎng)準(zhǔn)入的限價(jià)要求大多是不得高于全國(guó)最低價(jià)，在此趨勢(shì)下，品種價(jià)格將趨于統(tǒng)一。

  八是醫(yī)保直接結(jié)算。通過(guò)擴(kuò)大醫(yī)保提前支付貨款范圍和提高與供應(yīng)商直接結(jié)算貨款比例等手段，發(fā)揮醫(yī)保支付的杠桿作用，提高回款效率，有效解決產(chǎn)品回款問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)招采合一。

  九是零售更多參與。從目前情況看，國(guó)家聯(lián)盟采購(gòu)實(shí)施范圍已經(jīng)逐漸從公立醫(yī)院擴(kuò)大至醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店，廣東、上海、云南、浙江、山東等地也對(duì)零售藥店納入集采進(jìn)行了嘗試。多地在定價(jià)時(shí)，明確了零售藥店在中選價(jià)基礎(chǔ)上按不超過(guò)15%加價(jià)銷售。未來(lái)將會(huì)有更多區(qū)域、更多醫(yī)藥定點(diǎn)機(jī)構(gòu)加入其中。

  十是政策協(xié)同促進(jìn)。集中帶量采購(gòu)是“價(jià)格發(fā)現(xiàn)機(jī)制”，為醫(yī)保支付價(jià)格制定提供參考，將有力推動(dòng)醫(yī)保支付價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制的形成。為醫(yī)保“結(jié)余留用”制度實(shí)施提供空間，將帶來(lái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)行為的改變。政策是相互影響的，我們相信，當(dāng)實(shí)現(xiàn)了現(xiàn)階段90%產(chǎn)品帶量采購(gòu)目標(biāo)后，集中采購(gòu)制度體系也將進(jìn)入一個(gè)新的階段。