我國小分子CDMO行業發展穩定上行

發布日期：2022-07-25 閱讀次數：11634 來源：中國醫藥報

摘要：

  近年來，越來越多的制藥企業在縮減歐美地區的研發和生產業務，將生產外包向亞洲轉移。從CXO（醫藥外包）細分領域來看，2022年小分子CDMO（合同研發生產組織）的業績增速相對更高。一方面，基于各家公司的訂單結構，已有的前期項目向后期推進帶來了較強業績確定性；另一方面，部分重磅小分子新藥訂單將為行業和相關公司帶來較大業績增量，同時短期放大行業訂單溢出效應。當前全球小分子CDMO產能遠未達到瓶頸，我國小分子CDMO行業未來可期。

需求端：CDMO訂單需求穩定增長

  根據藥明康德港股招股說明書披露的數據，2013年至2021年全球醫藥研發外包服務行業市場規模逐年擴大，年平均增速在10%左右（詳見圖1）。從投融資角度來看，根據動脈網數據，2013年至2018年全球醫療健康產業投融資額增長較快，流動性收緊并未對其增長趨勢帶來太大擾動。對于生物科技公司來說，獲得融資后盡快投入研發是保證企業自身發展的主要動力，因此即使短期投融資數據出現一定程度的波動，對醫藥研發外包服務行業景氣度的影響亦相對有限。同時，無論是全球還是我國，2021年醫藥產業的融資金額較2020年依舊大幅增長，全球同比增速約為59.5%，我國同比增速約為38.8%。這為中短期內我國醫藥研發外包服務公司的訂單增加和業績增長提供了有力支撐。

  從需求端來看，根據Bloomberg數據，2013年以來大型生物醫藥企業研發費用呈逐年穩步增長的趨勢。研發費用作為創新研發資金的“基本盤”，其穩定增長是醫藥研發外包服務行業維持景氣度的重要依靠。

  從全球新藥臨床試驗申請（IND）數量來看，回顧美國食品藥品管理局藥品評價與研究中心（CDER）藥物和非生物仿制藥IND數據，商業類項目數量近年來保持加速增長趨勢，尤其是2019年至2020年增長尤為明顯。另外，從全球創新藥市場規模來看，根據弗若斯特沙利文的數據，全球創新藥市場規模同樣保持穩定增長。基于這些數據，考慮CDMO滲透率繼續提升，筆者認為，全球市場對CDMO訂單需求總量整體保持穩定增長趨勢。

  從我國小分子CDMO行業發展空間角度來看，根據藥明康德公開數據，截至2021年上半年，該公司 CDMO管線中處在臨床試驗階段的創新小分子藥物數量已占全球市場約14%的份額。若加上凱萊英、博騰股份、九洲藥業等國內CDMO頭部企業的項目，經粗略估計和測算，截至 2021年上半年，國內CDMO企業管線中處在臨床試驗階段的創新小分子藥物數量在全球市場所占份額已超過25%。比較2021年上半年較2020年底全球臨床試驗階段的創新小分子藥物數量增量情況，藥明康德增量約占全球增量的14%左右。總體來看，在項目數量上目前我國CDMO行業已在全球小分子CDMO市場中占據重要地位，且仍具備發展空間。

  從銷售額角度分析，當前我國小分子CDMO行業占全球市場份額相對不高。根據藥明康德和弗若斯特沙利文統計的有關數據，2021年我國小分子CDMO行業在全球小分子CDMO行業的市占率約為11.3%（詳見圖2）。需要指出的是，目前我國CDMO企業對于較多項目尚只承接中間體的外包生產，還未向API（藥物活性成分）和制劑延伸。

供給端：CDMO行業產能快速釋放

  從供給端來看，假設我國CDMO行業過去產能處于滿產滿銷狀態，則我國小分子CDMO市場份額可初步反映我國CDMO行業的產能分布情況?；诖?，假設單位產能對應的收入恒定，根據藥明康德、凱萊英、博騰股份、九洲藥業等國內重點小分子CDMO企業的產能規劃和投放情況，再假設其他小分子CDMO企業2021年產能增速為30%、2022年產能增速為35%（根據國內部分重點小分子CDMO公司2016年至2020年產能增速估計），經筆者粗略測算，我國小分子CDMO行業2021年總體產能增長估計接近40%，2022年總體產能增長預計接近 50%?；谝陨蠝y算，一方面，我們可以看到近年來我國小分子CDMO行業產能處于快速釋放期，尤其是2022年在小分子藥物重磅訂單催化下產能投入進一步提前和加速。相比2020年，2022年我國小分子CDMO行業產能增長或將超過100%。在產能的持續較快釋放下，不排除未來行業競爭加劇的可能性。另一方面，前文提到，我國小分子CDMO行業2021年全球市占率約在11.3%左右，測算2022年相關產能增長預計接近50%，假設這些產能在2022年底已填滿（實際產能爬坡可能需要更長時間），則根據對應2022年全球小分子CDMO市場規模預計我國小分子CDMO行業市占率將超過13%。

  值得一提的是，盡管受新冠肺炎疫情影響，小分子藥物重磅訂單催化我國小分子CDMO行業產能快速釋放，但短期內增量產能主要為新冠肺炎治療藥物增量訂單。即使不考慮這部分訂單，我國小分子 CDMO市場的訂單和全球市占率仍處在穩步上行的軌道。在這一結構變化的過程中，筆者預計，我國小分子CDMO市場發展將逐步回歸穩步增長的軌跡，后續全球市占率也有望穩定提升。

  從全球產能建設的角度，筆者分析了國內部分重點小分子CDMO公司和海外部分CDMO公司近年固定資產同比增長率和在建工程同比增長率。分析國內公司發現，藥明康德、凱萊英、博騰股份、九洲藥業等我國CDMO企業產能建設和投入均處在較快增長狀態。其中，2018年至2020年在建工程復合增長率顯著提升。再對以Lonza和Catalent代表海外CDMO龍頭公司進行分析發現，兩家龍頭公司近年來在建工程量加速增長，但以Recipharm和Siegfried為代表的中等規模的海外小分子CDMO公司在建工程量雖有所增長，而增速不快。進一步聚焦Lonza和Catalent近年來的投入方向發現，其主要投入方向是生物藥CDMO，小分子CDMO投入占比相對較小。不難判斷，海外頭部CDMO企業產能建設相對較快，但重心不在小分子CDMO；中等小分子CDMO企業產能建設保持相對平穩增長。由此可知，在目前我國小分子CDMO 行業產能快速釋放的基礎上，全球訂單向中國轉移和集中的態勢具有可持續性。

  基于當前旺盛的訂單需求、產能快速擴張的趨勢，醫藥外包服務行業仍是醫藥板塊中具備高業績確定性和較強成長性的賽道。尤其對于小分子CDMO行業來說，業績增長彈性更強。雖然我國小分子CDMO行業產能快速釋放是由于短期小分子藥物重磅訂單催化，但根據分析，后續行業需求仍將擴大，行業穩步發展趨勢可持續。（作者單位：興業證券）