我國體外診斷行業有望迎來新發展

發布日期：2022-07-20 閱讀次數：11276 來源：中國醫藥報

摘要：

近年來，我國體外診斷（IVD）行業表現出強大的供應保障能力以及較高的研發水平，國內相關企業的IVD技術逐步得到市場認可。相信隨著新興技術的發展以及國產品牌自主研發能力的增強，我國IVD市場的國產化水平將進一步提高，部分細分賽道特別是前沿技術領域，有望迎來質的飛躍。

國內市場潛力巨大

得益于治療手段的創新、創新標志物的發現，以及人口老齡化加速、疾病早篩等需求的持續增長，全球IVD行業穩步發展。眾成數科數據顯示，全球IVD市場規模已從2015年的566.8億美元增長至2019年的688.1億美元，年復合增長率約為5%；預計到2030年，該市場規模將達到1302.9億美元，2019—2030年年復合增長率約為6%。

眾成數科數據還顯示，目前，全球IVD市場區域發展不平衡，按照2019年全球IVD市場規模計算，歐、美、日、韓等發達國家和地區市場規模占比超60%，我國占比約為17.6%。由于發達國家和地區的醫療服務體系相對成熟，其市場規模整體增速趨緩，而以我國為代表的新興市場潛力巨大。2015年，我國IVD市場規模為427.5億元；2019年，該市場規模達805.7億元，年復合增長率為17.2%；預計到2030年，我國IVD市場規模將達到2881.5億元，在全球市場規模的占比將提升至33%，有望成為全球最大的IVD產品消費國（詳見圖）。

細分市場國產化率亟待提高

根據檢測指標、標本以及檢測原理的不同，I VD行業可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、元素診斷、微生物診斷、尿液診斷等眾多細分領域。其中，目前前三者在我國醫療機構應用較廣泛。

我國生化診斷市場目前已趨于成熟，相關診斷試劑國產化率較高。在生化診斷相關產品中，生化分析儀器的技術要求較高，而診斷試劑的技術要求相對較低。目前，我國大部分生化診斷企業仍集中在診斷試劑領域。國內生化診斷產品主要生產商（如九強、美康、邁克等）已逐漸掌握該領域核心技術，并已基本實現從依賴進口到自主研發階段的轉變。然而，國產生化診斷儀器設備目前仍以中低端產品為主，高端產品市場仍由外資品牌主導，國產品牌占有率有待提高。另外，隨著免疫診斷技術的不斷發展，生化診斷市場份額增速趨緩。不過，生化診斷技術在特定項目的檢測上具有時間和成本優勢，因此不會被完全替代。

近年來，免疫診斷成為IVD行業增速最快的細分領域之一，市場占比不斷提升。其中，化學發光免疫分析技術因具有靈敏性較高、特異性較強等優點，已逐步取代酶聯免疫法，成為免疫診斷市場的主流技術之一。值得關注的是，磁微?；瘜W發光免疫分析技術能夠對抗原或抗體進行更充分的包被，且在外加磁場作用下，可以全自動化清洗未結合物質，從而大幅提高檢測靈敏度和檢測效率，是目前較先進的免疫診斷技術之一，并逐漸成為國內化學發光產品企業研發的重點方向。

目前，我國分子診斷市場正處于快速起步階段。分子診斷技術現已廣泛應用于產前篩查以及傳染病、腫瘤診療等領域。新冠肺炎疫情暴發以來，在新冠病毒核酸檢測工作開展過程中，聚合酶鏈式反應（PCR）起著重要作用。此外，現階段為人們所熟知的基因測序技術，也屬于分子診斷的范疇。由于分子診斷儀器和試劑研發成本與技術壁壘均較高，采用基因芯片、第二代測序（也稱為高通量測序）等技術的相關高端產品目前幾乎被外資品牌壟斷。

值得關注的是，我國IVD領域核心零部件、原材料的進口依賴度目前仍較高。眾成數科數據顯示，2018—2021年，我國IVD產品進口額逐年增長，且近3年來的進口額均在1000億元以上。進口產品主要集中在IVD領域高端儀器、核心零部件和原材料等上游行業，包括抗原、抗體、輔酶、酶底物以及基因測序儀等。

熱門賽道引領未來發展

當前，在IVD領域，許多細分賽道展現出較強的競爭優勢，有望迎來快速發展。

化學發光產品市場占比將進一步提升

我國化學發光產品市場發展迅速，目前其市場規模占免疫診斷市場整體規模的比重已提升至80%以上?？紤]到歐美等發達國家和地區這一比例已超過90%，預計未來國內免疫診斷市場總體規模以及化學發光產品市場占比還將進一步提升。

即時檢測應用將更便捷高效

我國即時檢測（POCT）行業目前尚處于發展初期，整體市場規模較小，終端滲透率較低，潛在市場空間巨大。POCT技術因具有檢測時間短、操作簡便、結果及時又準確等優點，現已逐步廣泛應用于醫療機構及患者家庭中。同時，POCT技術還在不斷升級，定量、小型、便捷化為其主要發展趨勢，應用范圍將更廣。

基因測序將推動精準醫療發展

在基因測序領域，第一代測序技術（如熒光定量PCR法）存在檢測通量較小、耗時較長等不足；第二代測序技術雖然在檢測通量方面得到改善，但成本較高、耗時較長等弊端依然存在；第三代測序技術目前已部分啟動商業化推廣，但尚未達到第二代測序技術的應用規模。相比第二代測序技術，第三代測序技術在臨床應用中不需要PCR擴增，可直接對單個分子進行測序；樣品制備更簡單，測序成本進一步降低；可直接讀取RNA序列和包括甲基化在內的DNA修飾結構等，更適用于針對目標性較強的個性化臨床應用?；谏鲜鰞瀯荩驕y序領域有望成為分子診斷市場增長最快的子行業之一。

高端質譜儀器臨床新應用在開拓

由于受核心專利、制造工藝、研發成本等因素的影響，高端質譜儀器的國產化率目前尚不足2%。質譜分析作為高端定量檢測分析技術，相較于其他檢測技術具有快速、準確、靈敏度高、高通量等優點，近年來在核酸的高級結構鑒定、寡核苷酸與小分子相互作用、DNA損傷與修飾等領域有著廣泛應用。國內臨床上，該類高端質譜儀器目前主要應用于新生兒遺傳病篩查、維生素D檢測、微生物診斷、藥品檢測等領域，并有望服務于更多臨床應用場景。

此外，微流控芯片、單細胞測序、循環腫瘤細胞檢測、微滴式數字PCR、單分子免疫陣列等多種IVD領域新興技術正在升級發展中。各類技術方法各具特色，應用場景仍在進一步開發中。 （眾成醫械研究院供稿）