加強監管科學研究?助力中藥傳承創新

發布日期：2022-07-14 閱讀次數：11440 來源：中國醫藥報

摘要：

中藥監管科學作為我國藥品監管科學研究的重要組成部分，是推動中藥審評審批制度改革、鼓勵中醫藥創新發展的重要抓手。

2020年12月國家藥監局發布的《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》提出，鼓勵運用現代科學技術和傳統中醫藥研究方法，深入開展中藥監管科學研究，積極推動中藥監管理念、制度、機制創新，強化成果轉化應用，推出一批中藥監管新工具、新方法和新標準。探索引入新工具、新方法、新技術、新標準用于中藥療效評價；建立符合中藥特點的安全性評價方法和標準體系，建立以中醫臨床為導向的中藥安全性分類分級評價策略。進一步重視人用經驗對中藥安全性、有效性的支持作用，按照中藥特點、研發規律和實際，構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的審評證據體系。建立健全符合中醫藥特點的中藥安全、療效評價方法和技術標準。

中藥監管科學課題研究成果顯著

2019年6月27日，國家藥監局與中國中醫科學院、北京中醫藥大學簽署中藥監管科學研究合作協議，成立中藥監管科學中心（研究院），開展“以中醫臨床為導向的中藥安全性評價研究”課題研究，拉開了我國中藥監管科學研究的大幕。

該課題分為由國家藥典委員會牽頭的“中藥國家標準制定與監管體系建設——以中藥配方顆粒為例”、由國家藥監局藥品審評中心牽頭的“中藥相關指導原則制修訂研究”、由中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）牽頭的“中藥整體質量控制及安全性檢測研究”3個子課題，從標準制定、技術審評、檢查檢驗3個方面多維度協同開展研究。截至2021年3月，正在制定及已經形成的相關新工具、新方法、新標準共計10項。

課題研究產出的一系列新工具、新標準、新方法，進一步完善了中藥監管政策和技術評價體系，為中藥監管提供了很好的技術支撐，在探索解決中藥基礎性、關鍵性、前沿性和戰略性技術問題上取得了一定成果，為第二批監管科學中藥課題的確立奠定了堅實基礎。

研究基地與重點實驗室建設初具規模

中國中醫科學院中藥監管科學研究中心針對行業熱點，整合院內資源開展中藥監管科學研究，開發新工具、新方法、新標準，積極推動中藥監管科學發展。一方面，通過完善制度，保證體系建設的規范化和制度化；另一方面，組建專家委員會，匯聚國內權威專家資源，開展中藥監管科學研究，構建符合中藥特點的監管體系，開發新工具、新方法、新標準。該中心以國家藥監局委托課題為支撐，開展了古代經典名方關鍵信息考證、已上市中藥生產工藝變更、中藥飲片審批技術要求等研究。

為完成國家藥監局和國家中醫藥管理局推進古代經典名方研究任務，中國中醫科學院中藥監管科學研究中心成立了由中國工程院院士王永炎擔任主任委員、中國工程院院士黃璐琦擔任副主任委員的古代經典名方專家委員會，并成立了張華敏研究員為組長的專題課題組。在系統考證和梳理研究，并廣泛征求專家委員會意見后，該中心起草了考證原則及所選方劑的關鍵信息。2020年11月，國家藥監局和國家中醫藥管理局發布《古代經典名方關鍵信息考證原則》《古代經典名方關鍵信息表（7首方劑）》。

北京中醫藥大學中藥監管科學研究院作為集管理、教育和科研為一體的中藥監管科學研究實體，重點圍繞完善中藥監管體制、加強中藥全生命周期監管、促進中藥產業高質量發展等進行科學研究，下設中藥監管科學戰略研究中心、中藥監管科學學歷教育中心、中藥飲片監管科學中心等9個中心和1個行政綜合辦公室。

北京中醫藥大學中藥監管科學研究院按照國家藥監局的任務分工安排，依托該校中藥學院的優勢教學和科研資源，積極開展和推進多項中藥監管科學工作并取得顯著成果。其中，研究院張冰教授團隊針對中藥臨床安全應用的復雜性，構建了中藥藥物警戒“四維聯動”研究平臺，并已在中藥藥物警戒研究領域展開應用，以期有效服務于中藥監管；研究院魏勝利教授團隊在建設精準藥材智能定制及全程溯源監管平臺系統方面取得突破性進展，同時，建立中藥材農殘、重金屬及近紅外監測平臺，搜集質量動態大數據，實現對甘草等中藥材及飲片質量的動態監測，已完成12個大宗品種、7個精準藥材試驗站的簽約工作；研究院吳志生教授、喬延江教授團隊牽頭起草的《中藥生產過程粉體混合均勻度在線檢測-近紅外光譜法》團體標準，填補了國內沒有針對中藥粉體混合均勻度在線檢測方法規范標準的空白，對于保證中藥制劑質量均一性和工藝穩定性，促進行業發展具有開創性意義；研究院李軍研究員、宋月林研究員團隊開展“實現中藥化學成分組快速鑒別分析”的監管科學新方法研究，全新的直接注射-三維質譜技術（DI-3DMS），為來源于同科屬中藥的化學成分快速鑒別分析提供了可靠的技術手段。

該研究院承擔的5項國家藥監局立項課題中，“趁鮮加工中藥材品種目錄”“基于中藥配伍理論探討檳榔及其復方的合理應用及機制研究”“中藥飲片市場現狀與對策研究”3項課題已完成，提出了對中藥材、中藥飲片的監管建議，為監管部門加強中藥材及飲片的監管提供輔助決策支持。“基于中藥配伍理論探討含馬兜鈴酸復方的合理應用及機制研究”“關于國內外傳統藥物監管科學的信息搜集及翻譯”2項課題正在積極研究推進中。

此外，在國家藥監局已認定的兩批117家重點實驗室中，中藥方向有27家，占重點實驗室總數的23%，與化藥、生物制品、醫療器械、化妝品和創新性前沿技術領域相比，占比最高，體現出對中藥監管科學研究的重視。其中，2019年7月公布的首批名單中包括13家中藥重點實驗室（詳見表1）；2021年2月公布的第二批名單中遴選重點向民族區域中藥傾斜，評定了14家中藥重點實驗室。這14家中藥重點實驗室涵蓋蒙、藏、維藥等民族藥（詳見表2），比如，以北京中醫藥大學為依托單位的中醫藥研究與評價重點實驗室、以內蒙古民族大學為依托單位的中藥（蒙藥）質量控制重點實驗室、以青海省藥品檢驗檢測院為依托單位的中藥（藏藥）質量控制重點實驗室、以新疆維吾爾自治區藥品檢驗研究院為依托單位的中藥（維藥）質量控制重點實驗室、以西藏自治區食品藥品檢驗研究院為依托單位的中藥（藏藥）質量控制重點實驗室等。