強化標準管理?切實提升中藥質量水平

發布日期：2022-07-14 閱讀次數：10872 來源：中國醫藥報

摘要：

2021年中藥藥品標準管理建設穩步推進。全年國家藥監局批準頒布中藥標準制修訂273項，其中包括中成藥標準77項，中藥配方顆粒標準196項。截至2021年底，共有局頒中藥標準15528項，進一步促進中藥產業高質量發展，保障公眾用藥安全。

修訂藥典收載中藥標準

2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）一部中藥部分收載中藥標準2711個，占藥典收載品種的45.9%，其中新增中藥材及飲片標準1個，新增中成藥標準116個（詳見表）。

與2015年版《中國藥典》一部相比，2020年版《中國藥典》一部收載品種范圍進一步擴大，涵蓋了臨床常用中成藥與重大疾病和疑難疾病防治中成藥，并對452個品種進行了標準的修訂和提高，以滿足臨床用藥和人民健康需求。

為貫徹藥典修訂大綱提出的總目標——“完善以中國藥典為核心主體的符合中醫藥特點的中藥標準體系，以中醫臨床為導向制定中藥標準”，2020年版《中國藥典》對中藥飲片的標準進行了重點修訂和完善，共修訂250余個飲片質量標準，以保障中藥飲片的質量和臨床用藥安全。

同時，2020年版《中國藥典》全面制定了植物類中藥材和飲片禁用農藥的限量標準，以及部分易霉變中藥材的真菌毒素限量標準，引導中藥材生產合理使用農藥和科學加工、貯藏，有效控制當前部分地區存在的中藥材種植中大量使用禁用農藥和濫用農藥等行業共性問題；對于重金屬及有害元素，制訂了殘留限量指導值，進一步提升中藥材及飲片的安全性；解決了長期存在的澤瀉基原、淫羊藿、廣陳皮、半夏等藥材含量難以達標、部分中藥炮制品質量標準與藥性改變關聯度低、非硫黃熏蒸半夏浸出物難以達標等行業普遍關注的問題。

提升中成藥標準水平

針對部分中成藥標準長時間未修訂，存在檢測方法落后、專屬性不強等問題，國家藥典委員會通過國家藥品標準提高課題，加強中成藥專屬性鑒別，加強中成藥能表征其有效性檢測技術的研究，穩步提升中成藥標準水平，不斷完善中成藥標準體系。

2021年，國家藥監部門共修訂或勘誤中成藥標準74個。

頒布中藥配方顆粒國家藥品標準

國家藥監局在前期工作的基礎上，組織國家藥典委員會按照《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》和國家藥品標準制定相關程序，開展中藥配方顆粒國家藥品標準制定工作。經過標準研究起草、生產驗證、標準復核、專業委員會審評、公開征求意見、審核等，2021年批準頒布了第一批（160個）和第二批（36個）中藥配方顆粒國家藥品標準。

中藥配方顆粒國家藥品標準充分體現了中藥質量控制特點和生產全過程管理理念，以“標準湯劑”為基準衡量配方顆粒與飲片湯劑的“一致性”，通過量質傳遞與特征圖譜控制等研究，實現中藥配方顆粒專屬性與整體性質量控制，提高了中藥質量整體控制水平。

第一批中藥配方顆粒國家藥品標準頒布后，設置6個月的過渡期，于2021年11月1日起正式實施。

完善民族藥標準建設

民族藥是我國傳統醫藥的重要組成部分，針對民族藥標準現狀，國家藥監局組織研究建立多基原民族藥材品種整理與質量評價模式，打造藥品檢驗體系民族藥質控研究技術平臺，加快提高和完善民族藥質量標準建設。

國家藥監局“特色民族藥材檢驗方法示范性研究”三期項目于2021年10月啟動，項目涉及藏藥、蒙藥、維藥等32個民族藥材研究品種，由中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）牽頭，聯合全國藥品檢驗系統18個參與單位，進行為期兩年的相關研究。示范性研究的開展將進一步加快推進民族藥標準的研究進程，提升民族藥質量控制的水平與能力。

2021年，國家藥監局組織五省區藏藥標準協調委員會進行工作機制改革。在中檢院的技術支持與指導下，藏藥標準協調取得積極進展：一是梳理了《95部頒藏藥標準》品種存在的問題；二是修訂《五省區藏藥標準協調委員會章程》，建立《95部頒藏藥標準》修訂工作程序，成立五省區藏藥標準專家委員會；三是建立《95部頒藏藥標準》修訂品種篩選數據庫，科學評價品種成熟度；四是規范小米辣等19個藏藥修訂品種醫學部分的申報資料，其中，3個品種提高后的國家藥品標準經國家藥典委員會組織專家審核后已正式發布；五是擬定《95部頒藏藥標準》修訂工作規劃，加快推進藏藥標準修訂工作；六是培訓藏藥標準研制技術骨干，為加快部頒藏藥標準修訂進程提供技術支持。

此外，2021年國家藥監局還組織完成了9個首批民族藥對照藥材的研制工作，涉及藏藥、蒙藥、彝藥、傣藥等民族藥材，這項工作對保障民族藥標準實施、提升民族藥檢驗的規范化和重現性具有重要作用。