中藥注冊管理工作持續向好

發布日期：2022-07-14 閱讀次數：10962 來源：中國醫藥報

摘要：

2021年，中藥傳承創新發展實現“十四五”良好開局，中藥審評審批制度改革初顯成效，隨著中藥監管能力和監管水平全面提升，中藥行業轉型升級加速。

中藥注冊申請受理情況

2021年，受理中藥注冊申請共1375件。以注冊申請類別統計，受理中藥新藥臨床試驗申請52件（包括創新中藥44件），新藥上市許可申請14件（包括創新中藥10件），補充申請368件，境外生產藥品再注冊申請10件，直接行政審批931件（2017至2021年中藥各類注冊申請受理情況如圖1所示）。

中藥注冊申請審評審批情況

2021年，完成審評的中藥注冊申請共1354件。以注冊申請類別統計，新藥臨床試驗申請49件，新藥上市許可申請19件，同名同方藥上市許可申請3件，補充申請362件，境外生產藥品再注冊申請19件，復審注冊申請4件，直接行政審批898件（2021年中藥各類注冊申請審評完成的具體情況如表1所示；2017至2021年中藥各類注冊申請的審評完成情況如圖2所示）。

2021年批準上市中藥新藥概況

近年來，國家藥監局順應新時代藥品監管形勢和理念的變化，總結既往中藥注冊監管經驗，優化中藥注冊分類和申報資料要求，拓寬中藥傳承創新發展路徑，積極構建中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系，逐步建立完善符合中藥特點的技術標準體系，持續推進中藥審評審批制度改革。

一系列措施有力有效，最大程度激發并釋放了中藥創新的活力和潛能，推動產業高質量發展。2021年獲批的12種中藥新藥（如表2所示），包括來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在臨床經驗方基礎上研制的中藥新藥復方制劑，在臨床經驗方、醫療機構制劑基礎上研制的中藥創新藥，相關藥品覆蓋呼吸系統、消化系統等多個疾病治療領域，中藥審評審批制度改革初顯成效。

中藥醫療機構制劑審批備案情況

醫療機構應用傳統工藝配制的中藥制劑一般都匯集了老中醫豐富的經驗，經過多年臨床驗證，成為很多醫療機構的特色。

2018年，原國家食品藥品監督管理總局發布的《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，明確對醫療機構應用傳統工藝配制的中藥制劑實行備案管理，醫療機構應將備案資料報送所在地省級食品藥品監督管理部門。隨后，各地藥品監管部門積極行動，結合本地實際制定實施細則，有序開展備案工作。

截至2021年底，全國31個省、自治區、直轄市共有17846個中藥醫療機構制劑批準文號，15313個按傳統工藝備案的中藥醫療機構制劑。

中藥品種保護初見成效

國家鼓勵研制開發臨床有效的中藥品種，對質量穩定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。

2020年12月，國家藥監局發布的《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》提出，加大中藥品種保護力度。修訂《中藥品種保護條例》，將中藥品種保護制度與專利保護制度有機銜接，并納入中藥全生命周期注冊管理之中，發揮其對中藥創新藥、中藥改良型新藥以及古代經典名方中藥復方制劑等中藥品種的保護作用。支持藥品上市許可持有人或申請人按有關規定進行相關專利信息的登記、聲明。

2021年中藥品種保護申請受理共22項，是2020年受理數量的1.83倍，其中初保申請12項，續保申請7項，復審2項，補充申請1項；發布中藥品種保護批件14項。截至2022年3月，國家藥監局官網數據顯示，中藥保護品種 共有131個。

技術指導原則體系構建

在藥品審評和研發過程中，指導原則兼具監管依據和技術要求的雙重職能。

藥品技術指導原則體系的建立與完善，是落實“四個最嚴”要求的最好實踐，是推進審評體系和審評能力現代化的重要舉措。國家藥監局藥品審評中心通過“定標準、定程序、定計劃”三步走的方式，統籌規劃以指導原則為核心的審評標準體系建設，圍繞藥品研發需求和鼓勵創新的原則，對標國際先進監管機構技術標準，加大指導原則制定和公開力度。

在著力提升中藥材質量研究、鼓勵中藥研發與創新方面，2021年，國家藥監局藥品審評中心發布了《中藥新藥質量研究技術指導原則（試行）》《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則（試行）》《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則（試行）》等7個指導原則。新法規體系下，圍繞“三結合”審評證據體系構建，已發布施行25項中藥審評技術要求、指導原則及相關工作方案，另有14項正在起草制定。這些指導原則覆蓋中藥民族藥技術標準體系熱點難點問題，持續完善藥品技術指導原則體系，有效推動了藥物研發創新，審評尺度不斷優化統一，審評質量和效率大大提升。