中藥飲片應引入保質期概念

作出質量承諾?保障藥品安全

發布日期：2022-07-08 閱讀次數：11668 來源：中國醫藥報

摘要：

近日，《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》結束公開征求意見。為不斷提升中藥飲片質量，該征求意見稿提出，中藥飲片包裝標簽內容應包括保質期。

對于中藥飲片標注保質期，前些年行業中就有過討論，部分省份和企業也有過實踐。中國中醫科學院中藥研究所中藥炮制研究中心主任張村表示，中藥飲片標明保質期，既是遵循法律精神的體現，更是考慮中藥飲片特點、促進飲片行業高質量發展的需要。多位行業人士也認為，中藥飲片標明保質期確有必要，但研究與確定工作宜分品種、分步驟推進，避免“一刀切”。

中藥飲片并非越陳越好

在藥品包裝或標簽上注明有效期，有明確的法律依據?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第四十九條規定，藥品包裝應當按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書，標簽或者說明書應當注明生產日期、有效期等內容。第九十八條規定，未標明或者更改有效期的藥品為劣藥。但因為中藥飲片在臨床上組方使用，有其特殊性，難以單獨設定有效期，有行業觀點認為需要設置為保質期。

“中藥飲片既然是藥品，按照規定，就應當標明保質期。”在張村看來，中藥飲片設置保質期，是一項有必要也有基礎的工作，既是中藥飲片企業對消費者作出的質量承諾，也有助于保障藥品質量安全。

中國中醫科學院中藥研究所較早開展了相關研究。張村介紹，在該所承擔的國家“十五”攻關項目“中藥飲片炮制工藝和質量標準規范化研究”中就對保質期進行了初步探索。研究涉及約80種中藥飲片，以傳統和現代飲片質量評價方法相結合，參考中藥的穩定性研究方法，得到的研究數據提示，中藥飲片有必要設置保質期。2019年，該所開展了一項中藥飲片保質期主題調研，收到來自全國中藥飲片企業、科研機構、醫療機構等260份有效調查問卷。參與調查問卷人員中，具有10年以上中藥飲片相關工作經驗的超過60%，有八成認為中藥飲片應設定保質期，九成認為設定保質期有助于強化中藥質量監督管理。

張村表示，部分中藥飲片的質量相對穩定，但一些飲片含有揮發油等成分，一些飲片容易變質、發霉，如儲藏不當將影響產品質量?！疤貏e在高溫高濕的環境中，如果包裝和儲藏方式不適當，那可能一個夏天都過不了。”她說。

多位行業人士表達了類似的觀點?！爸兴庯嬈斜匾O置保質期，儲存時間太長對質量和藥效會有影響。”啟迪藥業集團股份公司總工程師伍新濱告訴記者。

黑龍江珍寶島藥業股份有限公司科研中心副總經理姚仲青表示，中藥飲片隨著儲存時間延長、存儲條件變化，其理化性質會改變，如變色、蟲蛀等，反映藥效成分發生了變化?！耙院椭惓煞值陌刈尤蕿槔?，如果存儲不當，會發生‘走油’現象，其實就是發生了氧化變質。”他支持通過嚴謹的研究，為中藥飲片設定保質期。

行業探索明確保質期限

目前，不少企業自發為所生產的中藥飲片標明保質期限，稱呼上有“保質期”“復驗期”等。盡管稱呼不同，但都代表著中藥飲片企業作出的質量承諾。

四川新荷花中藥飲片股份有限公司對土茯苓、法半夏等品種設置了明確的保質期，并持續探索確定更多品種的保質期限?！拔覀円恢痹谘芯恐兴庯嬈谋Ｙ|期，最先實施保質期管理的是含糖分、淀粉、揮發油等成分，容易在儲存過程中變質的品種?！痹摴举|量總監張莉介紹，企業對相關品種進行了穩定性考察，并結合生產、儲存和經營中積累的經驗性數據，研究確定適宜的保質期限。在她看來，明確保質期，可以促進中藥飲片質量提升和安全性保障。

記者了解到，東阿阿膠股份有限公司、四川協力制藥股份有限公司、湖北金貴中藥飲片有限公司、中山市正德香中藥飲片有限公司等企業都探索對自家企業生產的中藥飲片標注保質期限，涉及品種有阿膠、青黛、決明子、太子參、白術、當歸、羌活等。

部分地方藥品監管部門也鼓勵企業開展有關研究。2017年7月，云南省藥監部門發布了《云南省中藥飲片標簽編寫指導原則（試行）》（以下簡稱《指導原則》），進一步規范中藥飲片標簽管理。《指導原則》提出，中藥飲片生產企業可根據產品特性開展穩定性考察工作，并根據穩定性考察研究數據，自行確定并標注產品有效期。

云南省藥監局藥品化妝品注冊管理處（中藥民族藥監督管理處）負責人介紹，多數企業按照《指導原則》開展了相關工作。她表示：“標注有效期，既有利于保證產品的安全、有效、質量可控，也有利于生產企業督促經營企業關注并及時下架臨期、過期產品?！?/span>

云南省藥監部門鼓勵企業標注中藥飲片有效期，根本目的是保護用藥安全。上述負責人告訴記者，流通、使用環節的中藥飲片一直備受監管部門關注?！坝绕涫侵苯涌诜兴庯嬈习傩湛稍谒幍曜孕匈徺I服用，在包裝或標簽上標明有效期，有利于確保百姓的用藥安全?！彼f。

普遍認同分批分步推進

中藥飲片品種眾多、特性各異，生產企業“多、小、散”。行業人士普遍認同要靈活推進中藥飲片保質期研究和標注工作，并有必要制定具體的指導原則。

“保質期受到產品特性、包裝方式、儲藏條件和企業自身情況等多因素影響，應由企業按照自身情況靈活制定?！睆埓逯赋?。姚仲青表示，同一品種采取不同包裝方式，可以研究設置不同的保質期，例如，真空、密封、避光等不同情況下，保質期限可以各不相同。張莉告訴記者，考慮到不同企業質量控制能力存在差異，目前，中藥飲片保質期的研究確定適宜采取推薦性方法，逐步推廣實施。

除了考慮到產品特性和產業現狀，行業觀點的分歧也是這項工作宜靈活推進的原因。例如，對于陳皮等“陳藥”，有人認為這類品種陳放時間越久使用效果越好，但也有人認為，應考慮黃曲霉毒素產生帶來的質量風險。要解決分歧、尋求一致，需要進一步深入研究、充分論證。

對于研究確定中藥飲片保質期，張村認為，此項工作應以生產企業為研究主體，基于生產數據等進行?！笆聦嵣?，企業在日常的生產質量管理中可能已經積累了相關數據，只是沒有系統化地進行梳理、總結。”張村舉例說，企業的留樣產品就可作為開展相關研究、進行質量比對的基礎。

姚仲青介紹，企業開展中藥飲片保質期研究，需要在對照品、試劑以及人員、設備等方面進行投入，希望國家層面有相關的科研項目或能提供基金支持，來更好地為企業助力。他也期望國家相關部門出臺相應的研究指導原則，推動研究規范化。

“為了保證所確定中藥飲片保質期的科學、適宜，企業開展研究工作時，需要有關部門給予技術層面的指導?！睆埨虮硎?，對于哪些品種風險較高、應優先制定保質期，有關部門可以予以推薦，引導行業突出重點、分批推進研究工作。