器審中心規范PD-L1檢測試劑檢測結果重現性臨床研究開展

發布日期：2022-07-07 閱讀次數：10801 來源：中國醫藥報

摘要：

本報北京訊 近日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布《PD-L1檢測試劑臨床試驗-結果重現性研究注冊審查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），旨在規范PD-L1檢測試劑檢測結果重現性臨床研究的開展。

近年來，以程序性細胞死亡蛋白1 (PD-1)/程序性死亡配體1 (PD-L1)免疫檢查點抑制劑為主的免疫治療在多個惡性腫瘤治療中取得了突破性進展，一系列抗腫瘤藥物應用于臨床。PD-L1檢測試劑是目前應用最為廣泛的免疫治療適宜人群篩選和療效預測的生物標志物。免疫組織化學（以下簡稱免疫組化）檢測是評估腫瘤組織PD-L1表達狀態的一種有效且常用的方法，廣泛應用于多種惡性腫瘤中，以識別或輔助預測可能從免疫治療中獲益的患者。《指導原則》適用于基于免疫組化法的PD-L1檢測試劑，該類產品用于定性檢測人中性福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）的腫瘤組織中PD-L1蛋白的表達水平。

基于免疫組化法的PD-L1檢測試劑操作程序和結果判讀較為復雜，該類檢測試劑臨床應用的準確性與重復性是產品重要的臨床性能。《指導原則》從臨床試驗設計、受試者選擇及樣本收集、機構和人員、樣本量估算、評價指標及統計分析、原始數據、偏倚控制及質量控制等方面對其臨床試驗要求進行了詳細闡述。

PD-L1檢測試劑結果重現性臨床研究包括環比試驗和閱片一致性研究兩部分，分別用來評價各臨床試驗機構對同一樣本集從染色到結果判斷的一致性和不同研究者對染色切片判讀結果的一致性。《指導原則》對臨床試驗設計、樣本量估算、評價指標及統計分析等內容，分別從環比試驗和閱片一致性研究兩方面進行了細化明確。 （閆若瑜）