醫藥外包服務行業迎來高速發展期

發布日期：2022-06-29 閱讀次數：11533 來源：火石創造

摘要：

  醫藥外包服務按產業鏈環節分為CRO（合同定制研發機構）、CMO（合同定制生產機構）/CDMO（合同定制研發生產機構）和CSO（合同銷售組織），覆蓋醫藥產品從前期研究到流通銷售的全生命周期。受益于創新藥研發迅猛增長和政策驅動等，我國醫藥外包服務（CXO）行業迎來高速發展期。

新藥研發需求擴大促進CXO行業發展

  上市公司年度報告顯示，2021 年，藥明康德和泰格醫藥兩大CXO 龍頭企業的營業收入同比增長分別達到38.50% 和63.32%，凈利潤同比增長分別高達72.19% 和64.26%。行業龍頭企業的成長背后是整個CXO 行業的快速成長。當前，我國CXO 行業市場規模整體仍相對較小，但增速較快。從行業驅動因素來看，國內CXO 企業的工程師紅利和成本優勢，疊加我國醫藥行業政策引導向創新方向轉變、本土企業創新藥研發投入持續增加，國內外需求同頻共振，將驅動我國CXO 行業快速發展，推動行業進入黃金階段。

  從企業發展角度看，藥物研發成本攀升，研發周期加長、難度加大，研發回報率持續下降，加之專利懸崖的集中出現，原研藥企迫切需要創新產品以彌補市場流失，仿制藥企業則需要爭取首仿搶奪市場份額，委托CXO 進行藥品研發或生產外包，替代部分自主研發工作，成為藥企提升研發效率的最優解。同時，對于輕資產的中小型生物技術公司而言，CXO 更能憑借工程師紅利和完整的產業鏈優勢，承接產業轉移業務，減輕中小型企業在成長過程中面臨的資金壓力。

  從社會發展角度看，受益于醫藥行業剛需屬性、人口老齡化不斷加劇、患者醫藥需求日益增加，我國政府部門日趨重視醫藥行業規范化高質量發展。國內藥品審評審批制度改革提高了審批速度，仿制藥一致性評價、帶量采購、藥品上市許可持有人（MAH) 等政策集中出臺，促使國內藥企從仿制藥模式向本土創新轉型。尤其是MAH 制度的出臺，實現了藥品所有權與生產權的分離，藥品的持有人擴大至取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構，持有人可自行或委托其他藥品生產企業生產藥品，并對生產、銷售的藥品質量承擔主要法律責任，極大影響了我國醫藥產業的發展環境。國內CXO 企業在MAH 制度的政策紅利下有承接更多藥物研發生產訂單的機會。

  同時，我國藥品監管部門加入了國際人用藥品注冊技術協調會（ICH），國內企業在技術水平、質量體系上逐步實現與國際接軌。加之政策激勵，在華跨國藥企數量不斷增加，加快推進了專利藥在我國的上市進程。越來越多總部設在中國的制藥公司也逐步進軍國際市場，特別是在美國申請研究性新藥及簡略新藥，使得能夠提供更高質量服務的CXO（如具備中美雙報的國際業務承接能力）憑借其在基礎設施和人才、資源上的天然優勢，獲得訂單承接優勢。

  大中型藥企和新興創新藥研發機構為提高新藥研發效率，解決投入周期長、成本高、成功率低等問題，也在逐步調整藥物研發體系，將CXO 引入研發環節，替代部分自主研發工作，以控制成本、縮短周期和減少研發風險。

  總之，CXO 公司的出現是為了解決臨床增長的新藥需求與逐漸增加的研發成本之間的矛盾，高景氣的新藥研發環境是催生CXO 的原因，也是其蓬勃發展的基礎。

醫藥外包服務市場潛力巨大

  從產業鏈來看，臨床CRO 是醫藥外包服務行業中市場規模最大的細分領域，臨床試驗是新藥研發過程中投入最多、用時最長的環節。據火石創造統計，Ⅰ ~ Ⅲ期臨床試驗環節的CRO 服務，能為藥企節省近34% 的新藥開發時長。

  對比發達國家和地區，我國臨床前CRO 及臨床CRO 都有很大的發展空間。在我國醫藥創新浪潮下，市場需求也將保持旺盛，火石創造通過分析行業公開數據，預計未來我國CRO 市場規模將保持26.5% 的年復合增長率，至2024 年達到222 億美元。其中，臨床CRO 市場規模將超過130 億美元，占比超過60%。

  從產業領域來看，小分子藥物領域積極延伸產業鏈，呈現縱向一體化發展趨勢；大分子藥物領域，細胞和基因治療成為熱門賽道。火石創造統計發現，當前小分子藥物是CMO/CDMO 的重點發展領域，在全球市場中占比超過75%。隨著生物技術的興起以及藥企從化學藥向生物藥轉軌，全球生物藥市場增長強勁，生物藥外包也逐漸成為熱門領域；預計到2023 年，全球生物藥CMO/CDMO 市場規模將達到180 億美元，我國生物藥CMO/CDMO 市場發展空間更大，屆時或將超過化學藥，成為占比最高的細分領域。

  在化學藥領域，小分子藥物CDMO 朝縱向一體化方向發展，擴張業務布局，構建“non-GMP 中間體、GMP 中間體、原料藥、制劑”的全鏈條服務模式，搶占價值鏈高端環節。

  在生物藥領域，隨著全球生物藥研發不斷升溫，PD-1 等新型治療性抗體，以及CAR-T 療法等新型生物治療手段的出現，大型制藥企業正在加大對生物藥的研發力度，同時小型生物技術公司不斷興起，推動生物藥服務外包規模增長。

一體化服務將成發展主流

  藥企更換外包服務供應商需要更新申報文件，且服務商篩選周期較長，因此CXO 服務具備穩定性和長期性，且具備“流量經濟”的屬性，上游CRO 能為下游CMO/CDMO 引流，臨床前CRO 能為臨床CRO 引流。具備“全產業鏈的一站式服務”能力是奠定CXO 企業市場競爭地位的基礎。

  提供“CRO+CMO”一體化服務將成為CXO 行業發展主流。泰格醫藥、康龍化成等國內CXO 頭部企業，都在通過并購收購等方式探索一體化發展，加速提升一站式服務能力，打造完整的產業服務鏈，滿足客戶端到端需求。

  具體來看，一是從前端向后端延伸，CRO 企業后移產業鏈向下游CMO 延伸。如康龍化成從臨床前研發服務延伸到CMC（化學成分生產和控制），以及原料藥和制劑工藝開發、生產服務。二是從后端向前端擴張，CMO企業向上游CRO 和CDMO 領域擴張，在臨床研究、臨床前研究甚至新藥發現早期介入，增強客戶黏性。如凱萊英布局臨床研究服務，博騰股份提出CDMO 轉型戰略，發展化學合成類CDMO 業務，開展制劑CMC 業務。三是形成“CRO+CDMO”的一體化服務平臺。如藥明康德建立覆蓋小分子藥物發現、新藥研發注冊申請一體化服務、小分子藥CDMO 服務、細胞和基因治療產品CTDMO 服務、臨床試驗服務等的服務體系，建設具備全方位、一體化新藥研發和生產服務能力的公司。

  其他專注于某個細分領域的企業，也在不斷向產業鏈其他環節拓展。例如專注于藥物研發CMO/CDMO的凱萊英，從醫藥中間體起步，過渡到“原料藥+ 中間體”，再到完善“API+ 制劑”一站式服務；九洲藥業進行從提供“GMP 中間體+ 原料藥”CMO 服務，到提供“原料藥+ 制劑”CDMO 一站式服務的布局。

  CXO 在一體化發展的過程中，商業模式也逐漸走向多元。

  在傳統模式中，CXO 與客戶是一手交錢一手交貨的“一次性訂單”模式，CXO 主要提供功能型服務，承擔的風險低，但同時收益也較低。而后由于醫藥研發項目周期長，開始出現“階段性付費”模式，即設置里程碑節點，客戶根據CRO 完成的進度支付相應費用，目前仿制藥一致性評價的品種外包多采用此種模式。而隨著藥品研發難度的加大，“激勵性付費”商業模式也應運而生，該模式設置最終期限，CRO 若提前完成項目即可獲得超額獎金，若推遲完成則收益降低。

  近幾年隨著醫藥研發熱情高漲，CXO 開始探索創新合作模式，逐漸向長期戰略合作轉變。CXO 與客戶采用風險共擔、利益共享的合作研發模式，藥企將項目交付給CXO 公司，CXO 公司負責項目的設計和實施，為藥企提供資金、技術等方面的支持，主動承擔風險并獲得藥品上市后的銷售分成。在這種長期戰略合作模式下，一方面藥企的研發成本與失敗風險得以降低，另一方面CXO 深度參與藥物研發，在與藥企緊密合作的過程中，其主動性和推動作用進一步凸顯。

  與此同時，CRO 企業在與藥企的深度合作過程中積攢了寶貴經驗，深入了解細分領域國內外最新發展動向，開始涉足醫藥投資領域。國內領先CXO 企業通過自有資金或合作共設產業基金等模式，參與創新藥、前沿技術平臺等股權投資，以藥明康德、泰格醫藥最為活躍。兩家企業通過并購基金模式，逐步深入國內外的CXO產業鏈。公開信息顯示，2021 年3 月30 日，泰格醫藥以5.2 億元入主5 只新基金LP，持續布局生物醫藥全產業發展。

頭部企業加快區域市場布局

  據火石創造數據庫資料，截至2020 年底，我國共有CXO 企業1500 多家，主要分布在北京、江蘇、上海、浙江和廣東五地，基本與生物醫藥企業區域分布特征一致。

  北京集聚了康龍化成、昭衍新藥等上市公司，科文斯等外資企業也在北京布局；上海集聚了美迪西、維亞生物等上市公司，以及精鼎醫藥、勃林格殷格翰、科文斯等外資企業的中國總部；江蘇集聚了藥明康德、藥明生物、金斯瑞、藥石科技等上市公司，以及晶云、方恩醫藥等特色醫藥外包服務企業；浙江集聚了泰格醫藥等上市公司，以及普洛藥業、九洲藥業等傳統藥企轉型而來的CDMO企業；廣東集聚了量子生物、博濟醫藥等上市公司，以及醫療器械CXO 龍頭企業奧咨達；天津、四川和重慶分別有凱萊英、成都先導、博騰股份等上市公司落戶。

  從地方政府和園區的角度來看，CXO 企業作為完善區域產業生態的重要主體，是招商引資的重要對象。

  從頭部企業的業務布局來看，臨床前CRO 和臨床CRO 服務范圍不受地域限制，主要形成了“集團總部+ 上海研發中心+ 全球研發中心”的發展格局，臨床CRO 服務與臨床試驗機構的分布密切相關，因此泰格在全國各地設立了服務中心，并通過并購加大在美國、韓國的布局以加快國際化進程。大分子CMO/CDMO 企業則呈現出圍繞生物藥企業分布進行區域拓展布局的特征，如博騰股份在蘇州工業園區設立了博騰生物，提供基因/ 細胞治療工藝開發和生產一體化服務；凱萊英將大分子CDMO 服務機構布局在上海。（來源: 火石創造）