全球醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)政策舉措呈現(xiàn)四大特征

發(fā)布日期：2022-06-17 閱讀次數(shù)：11659 來源：中國食品藥品網(wǎng)

摘要：

  近年來，在醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)全球化融合發(fā)展的趨勢下，各個國家和地區(qū)相繼出臺政策舉措、持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管合作，以加快醫(yī)療生物技術(shù)創(chuàng)新突破，培育醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展新動力，保障藥品供應(yīng)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

全力推動醫(yī)療生物技術(shù)創(chuàng)新突破

  目前，部分發(fā)達(dá)國家嘗試通過創(chuàng)新組織模式、出臺新的戰(zhàn)略規(guī)劃等，以期推動醫(yī)療生物技術(shù)實現(xiàn)創(chuàng)新突破發(fā)展。

  美國正在探索成立國家級研究平臺，以破解醫(yī)學(xué)研究創(chuàng)新的運(yùn)行機(jī)制瓶頸。2021年4月，拜登政府提議擬成立一個新機(jī)構(gòu)——高級健康研究計劃局（ARPA-H）。該機(jī)構(gòu)依托美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）運(yùn)作，申請預(yù)算為65億美元，以美國國防部高級研究計劃局（DARPA）為模型，通過資助高風(fēng)險的創(chuàng)新項目來加快醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，尤其關(guān)注癌癥、糖尿病和阿爾茨海默病的防治，同時追求其他能夠重塑健康研究的“變革性創(chuàng)新”。從現(xiàn)有的資助機(jī)制看，NIH對科學(xué)項目的支持傾向于漸進(jìn)的、假設(shè)驅(qū)動的研究；但美國商業(yè)部門要求在合理的時限內(nèi)獲得預(yù)期的投資回報，以吸引投資者，一些最具潛力的創(chuàng)新想法可能因此而永遠(yuǎn)無法成熟。盡管ARPA-H的建立仍有爭議，但其擬從組織模式、項目資助機(jī)制方面進(jìn)行探索，為創(chuàng)新想法提供理想的平臺，可能將對醫(yī)學(xué)、健康領(lǐng)域的突破性技術(shù)和廣泛適用的平臺、資源和解決方案進(jìn)行關(guān)鍵投資，這些投資活動通常無法通過傳統(tǒng)的基礎(chǔ)研究和商業(yè)活動來輕易實現(xiàn)。

  美國科技智庫信息技術(shù)與創(chuàng)新基金會于2021年6月發(fā)布報告稱，要確保美國生物制藥的持續(xù)競爭力，建議制定強(qiáng)有力的國家生物制藥競爭力戰(zhàn)略，更多投資于注重生物醫(yī)學(xué)創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)-大學(xué)伙伴關(guān)系，NIH應(yīng)增加至少120億美元資助基金，達(dá)到每年500億美元。

  日本于2019年6月出臺了《集成創(chuàng)新戰(zhàn)略2019》，并在附件中正式推出《生物戰(zhàn)略2019》，這是繼《生物技術(shù)戰(zhàn)略大綱》（2002年）、《促進(jìn)生物技術(shù)創(chuàng)新根本性強(qiáng)化措施》（2008年）戰(zhàn)略之后，日本對生物技術(shù)戰(zhàn)略地位的再次確認(rèn)。此次戰(zhàn)略將“醫(yī)療與非醫(yī)療領(lǐng)域”整合在一起進(jìn)行通盤考慮，重點(diǎn)發(fā)展高性能生物材料、生物塑料、生物藥物、生物制造系統(tǒng)等領(lǐng)域，并進(jìn)行重點(diǎn)資助。同時，在生物資源庫、生物數(shù)據(jù)科技設(shè)施、生物科技人才等方面也提出了重要舉措。

  2019年4月，俄羅斯發(fā)布《2019—2027年俄羅斯聯(lián)邦基因技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》。該規(guī)劃的主要目標(biāo)是加速發(fā)展基因技術(shù)，為醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)和工業(yè)創(chuàng)造科技儲備，并監(jiān)測和預(yù)防生物性緊急情況的發(fā)生。同年，韓國發(fā)布了《生物健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新戰(zhàn)略》，以推進(jìn)創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械和醫(yī)療技術(shù)發(fā)展，推動生物健康產(chǎn)業(yè)出口增長；英國發(fā)布了生物科學(xué)領(lǐng)域《2019年執(zhí)行計劃》，以發(fā)展前沿生物科技、應(yīng)對戰(zhàn)略挑戰(zhàn)并夯實技術(shù)發(fā)展基礎(chǔ)。2021年，法國發(fā)布衛(wèi)生健康創(chuàng)新2030計劃，宣布將創(chuàng)建大型研發(fā)“集群”，擬動用逾40億歐元的公共資金用于科研，旨在將法國重新塑造成一個醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的創(chuàng)新國家。

供應(yīng)鏈保障備受重視

  新冠肺炎疫情發(fā)生后，各個國家和地區(qū)對生物醫(yī)藥產(chǎn)品的需求急劇擴(kuò)大，并相繼出現(xiàn)藥品及醫(yī)療物資短缺問題。為了保障供應(yīng)鏈穩(wěn)定，各國政府積極采取了一系列措施。

  歐盟計劃更新立法，保障藥品供應(yīng)

  為解決生產(chǎn)商過少、供應(yīng)鏈脆弱、財政激勵措施不足等原因造成的藥品短缺問題，歐盟正考慮制定更嚴(yán)格的規(guī)定，以確保藥品供應(yīng)。2020年11月《歐洲藥物戰(zhàn)略》發(fā)布。該戰(zhàn)略主要基于四大支柱，“增強(qiáng)危機(jī)防范和應(yīng)對機(jī)制，保障供應(yīng)鏈的多樣化和安全，解決藥品短缺問題”是四大支柱之一。同時，在全球范圍內(nèi)，歐盟委員會尋求在制藥商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行更多對話，以提出旨在解決全球供應(yīng)鏈中脆弱性的提案。歐盟計劃從研發(fā)獎勵、企業(yè)罰款等層面，要求制藥企業(yè)制定應(yīng)急計劃，接受更嚴(yán)格的供應(yīng)義務(wù)。歐盟衛(wèi)生專員 Stella Kyriakides 在斯洛文尼亞舉行的衛(wèi)生部長會議上表示，“我們需要更新立法，以彌補(bǔ)在統(tǒng)一報告、供應(yīng)義務(wù)和供應(yīng)鏈透明度等方面的不足。” 據(jù)悉，歐盟委員會計劃于2022年12月提出立法提案。

  美國計劃提高國內(nèi)API制造能力

  美國食品藥品管理局（FDA）和籌備與響應(yīng)助理秘書處（ASPR）牽頭完成的白宮報告中指出，美國的藥品供應(yīng)鏈越來越依賴國外制造的藥品、藥物活性成分（API）以及關(guān)鍵起始材料。報告建議促進(jìn)美國本地的生產(chǎn)工作以及國際合作，推動創(chuàng)新型制造工藝的建立和生產(chǎn)技術(shù)的研究與開發(fā)。

  2021年6月，美國白宮、美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）、美國FDA發(fā)布了旨在確保美國藥品供應(yīng)鏈安全的政策建議。HHS初步承諾提供近6000萬美元，用于開發(fā)旨在提高美國API制造能力的新型平臺技術(shù)，以減少對全球藥品供應(yīng)鏈的依賴。

  多地支持原料藥生產(chǎn)遷回本土

  新冠肺炎疫情期間，原料藥的重要性凸顯，許多國家和地區(qū)計劃通過將原料藥生產(chǎn)遷回本土，以實現(xiàn)恢復(fù)本土完整的產(chǎn)業(yè)鏈，擺脫對其他國家和地區(qū)原料藥進(jìn)口依賴的目的。

  2020年2月，法國賽諾菲宣布，計劃將其在歐洲的6個原料藥（API）生產(chǎn)基地合并，創(chuàng)建一家獨(dú)立的API生產(chǎn)公司，以減輕歐洲對亞洲原料藥的依賴程度；為抵抗抗生素等品類缺貨對醫(yī)療造成的巨大影響，日本鹽野義制藥曾于2021年提出，將在巖手縣啟動手術(shù)用抗生素原料的生產(chǎn)；2020年3月，印度聯(lián)邦內(nèi)閣批準(zhǔn)了一項13億美元的刺激計劃，重點(diǎn)扶持53種原料藥及關(guān)鍵中間體的生產(chǎn)，并出資在印度設(shè)立3個原料藥園區(qū)。

生物科技領(lǐng)域競爭升級

  美國為保持其在技術(shù)、科學(xué)等方面的優(yōu)勢地位，系統(tǒng)加強(qiáng)在生物科技領(lǐng)域的扶持和保護(hù)力度。2021年6月,美國參議院通過了《美國創(chuàng)新與競爭法》，將“生物技術(shù)、醫(yī)療技術(shù)、基因組學(xué)和合成生物學(xué)”列為十大關(guān)鍵技術(shù)重點(diǎn)領(lǐng)域之一，并提出重點(diǎn)保護(hù)該國的生物醫(yī)學(xué)技術(shù)，特別是人類基因信息研究。同時，美國加強(qiáng)了對其他國家和地區(qū)生物技術(shù)領(lǐng)域的限制，如限制在美進(jìn)行生物科技研發(fā)投資、將部分非本土頭部企業(yè)列入“實體清單”等。

  2020年3月，歐盟委員會發(fā)布保護(hù)歐洲重要資產(chǎn)和技術(shù)的指導(dǎo)綱要，將健康、醫(yī)學(xué)研究、生物技術(shù)等戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)納入外資審查范圍。同年6月，歐盟委員會發(fā)布防范不公平競爭政策白皮書，就加強(qiáng)監(jiān)管歐盟外第三國（地區(qū)）政府補(bǔ)貼企業(yè)行為公開征求意見，進(jìn)一步提高對歐投資門檻，國際競爭更加激烈。

加強(qiáng)國際合作推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展

  生物醫(yī)藥基礎(chǔ)研究、產(chǎn)品開發(fā)、市場流通和收并購仍將在全球更大范圍內(nèi)開展，藥品的供應(yīng)鏈保障、研發(fā)和監(jiān)管都離不開多方合作。主流國家和地區(qū)的監(jiān)管制度將出現(xiàn)趨同，特別是在涉及臨床試驗、現(xiàn)場核查和藥物警戒等領(lǐng)域的規(guī)范會有更多融合，信息共享和交流互通愈加普遍。

  美歐藥監(jiān)部門加強(qiáng)促進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)方面的信息共享

  2021年9月，美國 FDA 和歐洲藥品管理局（EMA）宣布啟動一項試點(diǎn)計劃，為美國FDA復(fù)雜仿制藥產(chǎn)品的簡化新藥申請（ANDA）和EMA混合產(chǎn)品上市許可申請（MAA）的申請人提供并行科學(xué)建議（PSA），該試點(diǎn)項目是FDA和 EMA現(xiàn)有新藥和生物制品PSA的擴(kuò)展。PSA試點(diǎn)計劃的目標(biāo)是為FDA和EMA 審評人員提供一種機(jī)制，優(yōu)化申請人的全球產(chǎn)品開發(fā)計劃，以便在復(fù)雜仿制藥/混合產(chǎn)品的開發(fā)階段與申請人同時就科學(xué)問題交換意見，讓申請人更深入地了解兩家機(jī)構(gòu)的監(jiān)管決策基礎(chǔ)，幫助申請人避免不必要的重復(fù)研究或不必要的多重檢測，從而縮短審批時間。

  美歐加英等加強(qiáng)制藥領(lǐng)域的反壟斷合作

  2021年，針對日益增加的制藥領(lǐng)域并購交易，歐盟委員會建立了專門的工作小組，與美國、英國同行合作并分享有關(guān)如何審查制藥行業(yè)并購的專業(yè)知識，對兼并交易進(jìn)行更嚴(yán)格的審查，以防止并購交易推高藥物價格、阻礙創(chuàng)新。近年來，歐美反壟斷監(jiān)管機(jī)構(gòu)已逐漸加強(qiáng)對制藥業(yè)并購以及可能危害消費(fèi)者和競爭的其他做法進(jìn)行審查，其關(guān)注的焦點(diǎn)問題包括反向支付協(xié)議、藥品生命期專利策略等。

  我國持續(xù)加強(qiáng)藥品監(jiān)管國際化進(jìn)程

  近年來，我國藥品監(jiān)管的國際化進(jìn)程逐步加快。國家藥監(jiān)局先后與多個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管部門簽署合作諒解備忘錄，同時推動開展藥品監(jiān)管的國際交流活動，深化藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管領(lǐng)域的國際合作。

  2021年6月，中英藥品監(jiān)管合作項目啟動會以視頻形式召開。會議通過2021年度中英藥品監(jiān)管合作項目計劃，擬在藥品審評、檢查及上市后監(jiān)測等領(lǐng)域開展技術(shù)交流活動，進(jìn)一步增進(jìn)了解，深化合作。

  2021年9月，由國家藥監(jiān)局和商務(wù)部共同主辦的“一帶一路”國家藥品監(jiān)管與發(fā)展合作研討會暨“一帶一路”國家醫(yī)藥監(jiān)管合作與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研修班舉辦開班儀式，17個國家和地區(qū)的衛(wèi)生、藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)人員和專家參加了研討會。同月，由國家藥監(jiān)局和廣西壯族自治區(qū)人民政府共同主辦的第6屆中國—東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇在廣西防城港開幕，各地代表就藥品監(jiān)管法制建設(shè)、深化審評審批制度改革、抗擊新冠肺炎疫情等方面展開深入交流和探討。

  2022年4月，國家藥監(jiān)局與日本藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)舉行會議，就深化藥品監(jiān)管合作進(jìn)行深入交流。雙方就深化中日交流合作、ICH指南實施、藥品追溯體系建設(shè)、藥物警戒制度研究、國際多中心臨床試驗開展等進(jìn)行了深入交流。同時，一致同意進(jìn)一步加大交流與合作力度，為保障兩國乃至世界公眾獲得安全有效的藥品醫(yī)療器械而共同努力。（來源：火石創(chuàng)造）