優(yōu)化審評(píng)審批?助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

發(fā)布日期：2022-06-01 閱讀次數(shù)：10952 來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

摘要：

近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)，構(gòu)建助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的法規(guī)框架，完善鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的法規(guī)制度，保安全守底線、促發(fā)展追高線，不斷滿足新時(shí)代人民群眾使用高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。

一是針對(duì)鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展做好制度頂層設(shè)計(jì)。《條例》明確，國(guó)家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展；國(guó)家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。

2021年12月，國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合國(guó)家發(fā)改委、科技部、工信部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家醫(yī)保局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，明確提出“支持藥品、醫(yī)療器械、疫苗等領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展，推動(dòng)關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，促推解決產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的‘卡脖子’問(wèn)題，提升產(chǎn)業(yè)整體水平”的要求，為推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了規(guī)劃保障。

近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局積極配合國(guó)家重點(diǎn)區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略，鼓勵(lì)京津冀、長(zhǎng)三角、粵港澳大灣區(qū)、海南自貿(mào)港等地區(qū)結(jié)合本地產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和國(guó)家支持政策，發(fā)展醫(yī)療器械優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)，支持研發(fā)創(chuàng)新。

二是針對(duì)創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械設(shè)置特別和優(yōu)先審批程序。《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第四章明確提出創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序、優(yōu)先注冊(cè)程序、應(yīng)急注冊(cè)程序。近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，對(duì)具有我國(guó)發(fā)明專(zhuān)利、技術(shù)上屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道，規(guī)定了創(chuàng)新醫(yī)療器械范圍、申請(qǐng)程序、審查程序、審查原則、溝通要求，并明確對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項(xiàng)變更予以優(yōu)先辦理。

此外，2016年10月，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)還發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對(duì)治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、老年病、兒童專(zhuān)用、臨床急需以及列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等情形的醫(yī)療器械設(shè)置優(yōu)先審批通道，規(guī)定了優(yōu)先審批醫(yī)療器械范圍、審核和公示程序、優(yōu)先辦理要求等。

三是針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度全面細(xì)化實(shí)施要求。《條例》將注冊(cè)人、備案人制度作為法規(guī)的基本制度，明確醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

為全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度，《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)章對(duì)有關(guān)注冊(cè)人責(zé)任和義務(wù)、注冊(cè)人制度下注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)間責(zé)任劃分、監(jiān)管部門(mén)之間責(zé)任劃分與監(jiān)管工作的銜接進(jìn)行了規(guī)定。國(guó)家藥監(jiān)局還發(fā)布了《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見(jiàn)》等文件，對(duì)跨區(qū)域委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械全生命周期協(xié)同監(jiān)管方式和具體操作要求進(jìn)行細(xì)化規(guī)定，確保注冊(cè)人制度全面實(shí)施，進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管，落實(shí)主體責(zé)任，優(yōu)化資源配置，釋放產(chǎn)業(yè)活力。

四是針對(duì)加快醫(yī)療器械上市步伐科學(xué)設(shè)置靈活的審查要求。根據(jù)《條例》，企業(yè)可以自行檢測(cè)；科學(xué)設(shè)置臨床評(píng)價(jià)要求，優(yōu)化臨床試驗(yàn)要求，減少開(kāi)展臨床試驗(yàn)數(shù)量；鼓勵(lì)進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，對(duì)進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件；細(xì)化附條件批準(zhǔn)要求，鼓勵(lì)用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的醫(yī)療器械盡快附條件批準(zhǔn)上市；明確拓展性臨床試驗(yàn)要求，滿足特定患者臨床救治急需；允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制試劑，進(jìn)一步滿足特定患者診斷需求。

近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局先后發(fā)布《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，與國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》等《條例》配套規(guī)范性文件，將《條例》有關(guān)科學(xué)審查的要求逐一落實(shí)。

此外，國(guó)家藥監(jiān)局還持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作。截至目前，已發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則490余項(xiàng)，涵蓋有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械、體外診斷試劑等各類(lèi)醫(yī)療器械，包括真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械安全和性能的基本原則、醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名、醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市等各通用領(lǐng)域，有效指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)注冊(cè)，并統(tǒng)一、規(guī)范各地技術(shù)審查要求，為科學(xué)審查提供技術(shù)依據(jù)。

五是針對(duì)科學(xué)發(fā)展與協(xié)同創(chuàng)新推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃。2019年，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，認(rèn)定9家醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地，制定醫(yī)療器械監(jiān)管新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)報(bào)告35項(xiàng)，加快推動(dòng)醫(yī)療器械治理體系和能力現(xiàn)代化；認(rèn)定2批共29家國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室；牽頭建立由技術(shù)單位、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和學(xué)術(shù)團(tuán)體組成的人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用生物材料技術(shù)創(chuàng)新合作平臺(tái)，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研用融合發(fā)展，聚焦人工智能醫(yī)療器械、生物材料領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)，推進(jìn)重大技術(shù)突破和成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

目前，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)腦起搏器、顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)、人工角膜等創(chuàng)新產(chǎn)品160個(gè)，批準(zhǔn)藥物洗脫球囊導(dǎo)管、新生兒小兒呼吸機(jī)等93個(gè)優(yōu)先審批醫(yī)療器械。其中，進(jìn)入創(chuàng)新審查程序的產(chǎn)品，獲得注冊(cè)證的時(shí)間比同類(lèi)其他產(chǎn)品平均減少83天，有效滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需求。

近年來(lái)，隨著法規(guī)體系不斷完善和支持政策不斷落地，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量突破3萬(wàn)家，產(chǎn)品年備案/首次注冊(cè)數(shù)量接近5萬(wàn)件，產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破1萬(wàn)億元，近5年年均復(fù)合增長(zhǎng)率為10.54%，高于我國(guó)制造業(yè)總體增長(zhǎng)水平，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量逐年增加，產(chǎn)業(yè)集聚度不斷提高，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力持續(xù)提升，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展格局初步成形。