《醫療器械分類目錄》七個子目錄產品臨床評價推薦路徑發布

發布日期：2022-05-25 閱讀次數：11969 來源：中國醫藥報

摘要：

本報北京訊 近日，國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）發布《醫療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關產品臨床評價推薦路徑，對具體產品是否需要開展臨床試驗或同品種比對給出推薦意見。同時，明確將根據醫療器械風險變化，參考國際經驗，遵循最新科學認知，對相關產品的臨床評價推薦路徑進行動態調整。

2021年9月，國家藥監局發布《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》（以下簡稱《決策導則》），從高風險醫療器械、新型醫療器械、已有證據的充分性三個方面指導申請人決策申報產品是否需要開展臨床試驗。為進一步指導申請人確定具體產品的臨床評價路徑，器審中心基于目前已有產品的審評經驗，根據《醫療器械分類目錄》中的子目錄11“醫療器械消毒滅菌器械”、12“有源植入器械”、13“無源植入器械”、14“注輸、護理和防護器械”、15“患者承載器械”、17“口腔科器械”、22“臨床檢驗器械”的產品描述、預期用途和品名舉例，給出具體產品臨床評價路徑選擇的推薦意見。

推薦路徑表明確，植入式心臟起搏電極導線、生物敷料等第三類醫療器械產品應開展臨床試驗。基于目前認知，這些產品通常為《決策導則》中的“高風險醫療器械”，原則上需要開展臨床試驗。但若申報產品是對前代產品進行的設計變更，且注冊申請人可通過已有數據證明申報產品符合醫療器械安全和性能基本原則，或注冊申請人可提供申報產品境外臨床試驗數據證明申報產品符合醫療器械安全和性能基本原則，可考慮免于開展臨床試驗。

根據推薦路徑表，胰島素泵、神經調控充電設備等產品應選取合適的同品種醫療器械，通過對同品種醫療器械臨床數據進行分析評價，證明醫療器械的安全性、有效性。如申報產品與同品種醫療器械相比，適用范圍、技術特征和/或生物學特性等方面具有顯著差異，屬于《決策導則》中提出的“新型醫療器械”，則需提交申報產品的臨床試驗資料。例如，常規功能的胰島素泵可采用同品種比對途徑提交臨床評價資料，但具有閉環調節功能或采用新型閉環調節軟件算法的胰島素泵屬于“新型醫療器械”，需提交申報產品的臨床試驗資料。

推薦路徑表還整合了《免于臨床評價醫療器械目錄》相關內容，明確濕熱消毒滅菌設備、紫外線消毒設備等產品可免于臨床評價。