淺析慢性病常見病用藥帶量采購

發布日期：2022-04-11 閱讀次數：11872 來源：中國醫藥報

摘要：

  3月中旬，廣東聯盟87個慢性病常見病藥品集中帶量采購擬中選結果出爐，“普藥”依然大幅降價，引發行業關注。

慢性病常見病用藥成集采重點

  2022年1月10日，李克強總理主持召開國務院常務會議，決定常態化制度化開展藥品和高值醫用耗材集中帶量采購，并提速擴面，進一步降低患者醫藥負擔。會議明確了2022年藥品集中采購的要求和方向，指出以慢性病、常見病為重點，繼續推進國家層面藥品集采，各地對國家集采外藥品開展省級或跨省聯盟采購。隨后，國務院例行吹風會上，國家醫保局再次明確今年藥品集采將以慢性病、常見病品類為重點，計劃今年年底前各省（區、市）帶量采購品種合計達到350個以上。近日，國務院印發《“十四五”國家老齡事業發展和養老服務體系規劃》，更是提出“擴大老年人慢性病用藥報銷范圍，將更多慢性病用藥納入集中帶量采購，降低老年人用藥負擔”。

  慢性病和常見病并沒有十分嚴格的定義。通常情況下，慢性病指病程相對較長、病因復雜不易治愈、需要長期服藥的疾病，如高血壓、冠心病、糖尿病、慢性肝炎、肝硬化、腦梗塞、腦出血、帕金森氏病、慢性支氣管炎、支氣管哮喘、肺心病、肺結核、慢性腎炎、慢性腎功能不全、類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡、慢性再生障礙性貧血、癲癇等。常見病是指在臨床上比較常見的疾病，如高血壓、糖尿病、感冒、發熱、腹瀉、慢性胃炎、支氣管炎、腦供血不足、頸椎病、腰椎病等疾病；不同年齡階段也有對應的常見病，如嬰兒階段常見病有風疹，中老年階段常見病有高血壓、高脂血癥、糖尿病、冠心病、支氣管哮喘等。

  慢性病、常見病用藥一般具有以下四大特征：一是使用量大。這與我國人口老齡化和高血壓、糖尿病等疾病患病率較高密切相關，市場空間巨大，相關藥品使用量保持逐年增長趨勢。二是價格相對較低。這些藥品中的“普藥”本身價格就不高，經過近年來的藥品集中采購，大部分藥品價格多次下降，價格較以往更低；有些藥品雖被稱作“新藥”，價格略高，但經過帶量采購，很多產品價格也大幅下降。三是品種不多但所需體量龐大。四是需要長期服用，用藥具有規律性，可以進行市場預測。此類藥品使用不同于急重癥患者用藥，往往需要患者長期服用一種或幾種藥，甚至終身服用，因此一個階段內市場產品結構和數量變化不大，可以找到藥物供應保障的市場規律，這也為集中帶量采購的實施提供了堅實基礎。

不同省份帶量采購導向不同

  3月1日，廣東省藥品交易中心發布《廣東聯盟常見病慢性病藥品集中帶量采購文件》（以下簡稱廣東方案），開啟新一輪慢性病常見病用藥集中帶量采購。本次集采由廣東、山西、河南、江西、內蒙古、新疆、新疆生產建設兵團等組成聯盟，共涉及42個品種、87個品規，其中不乏競爭激烈的品種（同一品種生產企業有30~40家）和市場份額較高的“大品種”。

  廣東方案采用的是分組競價法。分組規則延續了之前AB分組的思路，分為A/B采購單。根據廣東省醫療機構上年度訂單量劃分采購單，僅非過評類的計算每一家企業訂單量占所有企業訂單總量的比例，中成藥的按每一家企業訂單量和日均用量折算為服用天數，并計算每一家企業占同組內所有企業合計服用總天數的比例，其占比從高到低累計達80%的企業列入A采購單，其余的列入B采購單。同組A采購單企業數小于等于2家的，按占比從高到低依次順位排序，補齊3家企業競價；同組B采購單小于等于2家的，合并列入A采購單，不再設B采購單。

  限價規則中設定了最高有效申報價或最高日均費用，企業報價高于此價格視為無效報價。其中不乏1元以內的限價，如維生素B1片（5mg）單片限價0.1176元；利巴韋林片（20mg）單片限價0.1572元；維生素C片（100mg）、醋酸地塞米松片（0.75mg）單片限價0.2元等。從中選規則上看，價格依然是最重要的依據，此次項目規定按照分組競價，以“單位可比價”由低到高依次順位排序，排名在前30%比例企業入圍，有效報價企業超過10家的，排名前3的企業入圍，70%比例的淘汰率使得競爭相對激烈；要求企業報價降幅≥50%，且非過評類企業的“單位可比價”低于過評類擬中選企業中最低“單位可比價”入圍。由此可見，廣東聯盟慢性病常見病藥品帶量采購遵循的邏輯依然是價格比較，只有持續性降價才是最穩妥的中選方法。

  1月24日，上海陽光醫藥采購網發布《長三角（滬浙皖）聯盟地區藥品集中采購文件》（以下簡稱上海方案），明確此次聯盟采購采用的方法為綜合評議法。此次采購共涉及47個品種，其中不乏慢性病常見病用藥，還對31個品種進行了是否長期服用的標注，并以此作為標準之一對價格進行分檔。其中，26個長期服用藥品歸入最低價格20分檔，即這26個長期服用的慢性病常見病藥品品種在綜合評議中價格權重占比僅有11%。

  廣東聯盟和長三角（滬浙皖）聯盟對集采品種目前價格水平高低的認知不同，采購方案也不同。至于慢性病常見病用藥帶量采購未來會以哪種方式為主導，還有待觀察。筆者以為，集采具有價格發現的功能，在集采初期大部分產品會降價，但隨著納入品種越來越多，集采進入成熟期后，值得關注的將不再是價格發現，而是持續穩定的質量保障和臨床供應。對品種的綜合評議將成為未來集采的方向。

綜合評議指標值得關注

  綜合評議方法由來已久，質量、信譽、服務、價格等四方面常被作為評價要素，其中價格因素最受關注。分析近兩年各地的集采方案可以看出，價格分占比存在較大差異，其中價格分占比為40%~60%的最多。

  近年來，一致性評價工作為仿制藥質量評價提供了依據，并在國采和各地集采中廣泛應用，然而大部分產品的質量評價目前仍沒有統一的標準。上海方案對此進行了積極探索。該方案從藥品和企業兩個維度進行評價，藥品的四項指標分別為價格、質量與療效、臨床適用、市場占有情況。其中，價格項按照過評產品數量和是否長期服用劃分為20/40/80分3個檔位，即市場競爭相對充分的產品降低價格權重，競爭不充分的提高價格權重；質量和療效項以通過一致性評價或相當及納入國家藥監局藥品審評中心《化學藥品目錄集》作為判斷標準，共30分；臨床適用項把質量事件和效期長短作為指標，共10分；產品市場占有情況項以使用范圍、產品產量是否納入工信系統排名、醫療機構交易覆蓋率三方面的真實數據作為評價內容，共20分。

  企業維度六項指標包括質量管理水平、供應保障能力、創新能力、社會責任承擔、質量抽檢、信用評價。這些指標雖然不能直接代表產品質量，但是從一定程度上來說，分數更高的企業更具備保證產品質量的能力。其中，質量管理水平項共35分，對于申報企業具有歐、美、日批文（制劑）的給予加分；保障供應能力項共25分，以工信部企業法人單位主營業務排名為依據，規模大則分數高，申報品種或同治療領域品種已上市五年可以加分；企業創新能力項共12 分，從是否具有國家技術創新示范企業認證和企業申報新藥類型來判斷；社會責任承擔項共8分，主要通過是否承擔國家級醫藥物資應急生產儲備任務、是否擁有臨床急需境外新藥名單的品種、是否通過ISO14000 環境管理體系認證、五年內不良反應監測報送情況等判斷；企業質量抽檢項只扣分，每次減5分，可累計，最多減40分；企業信用評價項共20分，未出現醫藥價格和招采失信事項的獲基礎分，如有失信分檔減分，一般失信為10分、中等失信為20分、嚴重失信為40分。