從《中藥材生產質量管理規范》談延伸檢查

發布日期：2022-03-31 閱讀次數：11918 來源：中國食品藥品網

摘要：

3月17日，國家藥監局等四部門聯合發布實施《中藥材生產質量管理規范》（以下簡稱新版GAP），并公告有關事項。新版GAP共計十四章一百四十四條，較之2002年版的十章五十七條，規定得更具體、更科學、更具操作性。新版GAP是從保證中藥材質量出發，控制影響藥材生產質量的各種因素，規范藥材各生產環節乃至全過程，以達到藥材“真實?優質、穩定?可控”的目的，是貫徹《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》具體體現。它是從基地選址、種子種苗管理、環境生態?種植和養殖?采收與產地加工等各個方面提出基本要求和原則的一個法規性文件,具有強制執行性。

按照公告要求，省級藥品監管部門應當加強監督檢查，對應當使用或者標示使用符合本規范中藥材的中藥生產企業，必要時對相應的中藥材生產企業開展延伸檢查，重點檢查是否符合本規范。發現不符合的，應當依法嚴厲查處，責令中藥生產企業限期改正、取消標示等，并公開相應的中藥材生產企業及其中藥材品種，通報中藥材產地人民政府。本文圍繞新版GAP，簡單梳理藥監部門對相應的中藥材生產企業開展延伸檢查的要點。

檢查是否有相應的組織機構和人員

中藥材生產企業應當建立相應的生產和質量管理部門，并配備足夠數量并具有和崗位職責相對應資質的生產和質量管理人員；

生產、質量的管理負責人應當有中藥學、藥學或者農學等相關專業大專及以上學歷并有中藥材生產、質量管理三年以上實踐經驗，或者有中藥材生產、質量管理五年以上的實踐經驗，且均須經過本規范的培訓；

生產管理負責人負責種子種苗或其它繁殖材料繁育、田間管理或者藥用動物飼養、農業投入品使用、采收與加工、包裝與貯存等生產活動；

質量管理負責人負責質量標準與技術規程制定及監督執行、檢驗和產品放行。

檢查是否有必要的設施設備

中藥材生產企業應當建設必要的設施，包括種植或者養殖設施、產地加工設施、中藥材貯存倉庫、包裝設施等，貯存中藥材的倉庫應當符合貯存條件要求，根據需要建設控溫、避光、通風、防潮和防蟲、防鼠禽畜等設施；

質量檢驗室功能布局應當滿足中藥材的檢驗條件要求，應當設置檢驗、儀器、標本、留樣等工作室（柜）；

生產基地周圍應當無污染源；

生產基地環境應當持續符合國家標準。

檢查是否有相關的體系文件

中藥材生產企業應建立中藥材生產質量追溯體系，鼓勵企業運用現代信息技術建設追溯體系，保證全過程關鍵環節可追溯；

建立中藥材種子種苗或其它繁殖材料的良種繁育規程；

應當根據藥用植物生長發育習性和對環境條件的要求等制定種植技術規程；

制定中藥材質量標準及檢驗規程，標準不能低于現行法定標準，內容包括：藥材性狀、檢查項、理化鑒別、浸出物、指紋或者特征圖譜、指標或者有效成分的含量，藥材農藥殘留或者獸藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等有毒有害物質的控制標準等；

根據藥用動物生長發育習性和對環境條件的要求等制定養殖技術規程；

制定患病藥用動物處理技術規程，禁止將中毒、感染疾病的藥用動物加工成中藥材；

制定種植、養殖、野生撫育或仿野生栽培中藥材的采收與產地加工技術規程，明確采收的部位、采收過程中需除去的部分、采收規格等質量要求；

涉及特殊加工要求的中藥材，如切制、去皮、去心、發汗、蒸、煮等，應根據傳統加工方法，結合國家要求，制定相應的加工技術規程；

建立相關記錄如，藥用植物種植主要記錄、藥用動物養殖主要記錄、采收加工主要記錄、包裝及儲運記錄、培訓記錄、檢驗記錄、產品發運的記錄、投訴調查和處理、記錄。應當制定包裝、放行和儲運技術規程。

檢查是否嚴格按照新版GAP生產加工

中藥材生產企業應根據中藥材生產特點，明確影響中藥材質量的關鍵環節，開展質量風險評估，制定有效的生產管理與質量控制、預防措施；

企業對基地生產單元主體應當建立有效的監督管理機制，實現關鍵環節的現場指導、監督和記錄；

基地選址范圍內，企業至少完成一個生產周期中藥材種植或者養殖，并有兩個收獲期中藥材質量檢測數據且符合企業內控質量標準；

按照技術規程要求，在規定期限內，適時、及時完成采收，采收過程中應當保證清潔，不受外源物質的污染或者破壞；

按照統一的產地加工技術規程開展產地加工管理，保證加工過程方法的一致性，避免品質下降或者外源污染；

按照制定的包裝技術規程，選用包裝材料，進行規范包裝；分區存放中藥材，不同品種、不同批中藥材不得混亂交叉存放，保證貯存所需要的條件，如潔凈度、溫度、濕度。

執行中藥材放行制度，對每批藥材進行質量評價，審核生產、檢驗等相關記錄，由質量管理負責人簽名批準放行；

定期組織對新版GAP實施情況的內審，對影響中藥材質量的關鍵數據定期進行趨勢分析和風險評估，確認是否符合規范要求，采取必要的糾正和預防措施。