聚焦三大賽道 挖掘優勢領域

發布日期：2022-03-21 閱讀次數：10815 來源：中國醫藥報

摘要：

生物醫藥的創新發展離不開政策及資本的全方位支持。香港交易所（以下簡稱港交所）提出的“18A”政策為境內生物科技公司開辟了一個兼具效率及規模效應的融資中心，孕育了一批具有世界級競爭力的生物科技（Biotech）公司，積極助推了生物醫藥行業的發展。截至2021年12月31日，共有48家生物科技公司通過“18A”規則上市，23家生物科技公司處于遞表未上市狀態。這71家公司分布于生物制藥、醫療器械和前沿醫療技術賽道。其中，制藥賽道企業數量最多，共47家企業，專注于腫瘤、自身免疫性疾病、眼科、生物疫苗、細胞治療、糖尿病、傳染病、呼吸系統疾病和罕見病9大領域的新藥研發、生產和商業化業務；醫療器械賽道有20家企業，主要專注于血管介入、神經外科、非血管介入、糖尿病、診療設備、分子診斷等領域；前沿醫療技術賽道目前涉及4家企業，企業主營業務以AI診療設備為主。

生物制藥賽道

細胞治療市場規模增速最快

根據弗若斯特沙利文提供的數據，“18A”生物制藥子賽道公司總市值7374.3億港元，其中細胞治療行業市場規模增速最快。

細胞免疫療法是一種將免疫細胞（主要為T細胞）注入患者體內以治療癌癥的免疫療法。細胞免疫療法的主要類型包括CAR-T、TCR轉導T細胞（TCR-T）、腫瘤浸潤淋巴細胞（TI L）和自然殺傷（NK）細胞療法。與普通癌癥治療相比，細胞免疫治療具有三大優勢：特異性，細胞免疫治療激活T細胞靶向特定腫瘤抗原；適應性，患者體內的腫瘤細胞會經常出現突變，使其能夠逃避靶向治療和免疫系統；持久性及長效性，細胞免疫治療能刺激身體的免疫記憶并延長免疫系統的抗腫瘤反應。

弗若斯特沙利文提供的數據還顯示，我國細胞免疫治療市場規模預計將于2025年增至162億元，年復合增長率為87.9%。隨著更多細胞免疫治療產品獲批，預計2030年該市場規模將達584億元（詳見圖1）。

細胞免疫治療市場規模擴大的主要驅動因素有患者需求的增加、支付能力提升，以及醫療環境改善等。

患者需求和擁有相關資質醫院的增加催生細胞治療行業需求。受人口老齡化加劇、生活方式不斷改變及環境問題等因素影響，癌癥發病人數在過去幾年穩步上升。由于可供選擇的有效癌癥治療方法有限，一旦CAR-T細胞療法等新解決方案在實體瘤治療領域展現出卓越的療效，將進一步推動細胞療法的深入發展。

受惠于經濟的快速增長，過去五年我國居民人均可支配收入顯著增加，預期未來仍會進一步增加，患者更有意愿、更有能力支付更昂貴的治療費用。此外，商業醫療保險需求顯著上升，預期居民醫療保健開支將逐步增加，患者對昂貴創新療法的接受程度日益提高。

2017年以來，鼓勵藥物創新、簡化臨床試驗及新藥申請審批流程以及擴大醫療報銷范圍等政策相繼頒布實施。例如，倘在提交新藥臨床試驗（IND）申請起計60日內未收到國家藥監局藥品審評中心的否定或質疑意見，申請人可按照提交的臨床試驗方案開展藥物臨床試驗。目前，我國已有10余種細胞免疫治療產品獲得默示許可并已開始臨床試驗。

此外，具備CAR-T療法使用資格的醫院也日益增多。目前我國被選為CAR-T療法臨床研究中心的醫院大部分為三甲醫院。《2020年我國衛生健康事業發展統計公報》顯示，我國已擁有三甲醫院1580個。三甲醫院具有較強的醫學研究能力，擁有專業人員及充足的實驗室和設備，因此更有可能獲得為患者提供CAR-T療法的資格。預計未來將有更多醫院取得提供CAR-T療法的資質，我國CAR-T市場規模將進一步擴大。

醫療器械賽道

血管介入行業企業布局最多

在醫療器械賽道，企業布局最多的是血管介入行業，共有12家公司布局，其中已上市的公司有6家。

血管介入技術是指在醫學影像設備的導引下，利用穿刺針、導絲、導管等醫療器械，經血管穿刺途徑進入心腔內或血管內實施診斷或者局部治療的技術。目前，血管疾病治療技術包括藥物治療、外科手術及介入治療，其中血管介入治療憑借其創傷小、介入部位準確、安全性高及治療效果佳等優勢，被廣泛應用于臨床。

弗若斯特沙利文提供的數據顯示，我國主要血管介入醫療器械（冠脈、周圍血管及神經介入）市場規模已由2016年的67.2億元增至2020年的112.6億元，年復合增長率為13.8%；預計2021—2025年的年復合增長率為14.9%，市場規模將于2025年進一步增至218.4億元（詳見圖2）。

血管介入領域市場規模擴大的主要驅動因素有患病率和治療率不斷提高、更多國產醫療器械替代進口醫療器械、居民人均可支配收入增加、國產產品的價格優勢推動患者可負擔能力提升以及技術創新等。

隨著人口老齡化的加速和公眾健康意識的增強，血管疾病的患病率和治療率不斷提高。大多數血管疾病為年齡相關疾病，在老年人群中患病率較高。我國人口老齡化不斷加速，預計未來血管疾病患病率將進一步上升。與此同時，通過健康生活方式的推廣、公眾健康意識的增強，以及對包括血管疾病在內的慢性疾病的早期篩查，血管疾病治療率也將逐步提高。

目前，國產血管介入醫療器械在我國醫療器械市場所占份額相對低于進口產品。但是，國產血管介入醫療器械有望逐步替代進口器械，以下兩大因素將加速這一替代進程：一是政府政策支持，如2018年國家藥監部門發布《創新醫療器械特別審查程序》，鼓勵符合要求的創新醫療器械通過特別審查程序申請優先審批上市；二是越來越多的研究和開發人才從國外回國，且國外最新創新技術加快引進，不斷推動我國醫療器械研發企業專注技術創新。

居民人均可支配收入增加及國產產品的價格優勢推動患者可負擔能力提升。在我國，居民醫保和基本公共衛生服務經費人均財政補助標準不斷提高，居民可支配收入持續增長，介入手術需求增加，加速了介入手術在三四線城市的市場滲透。此外，隨著更多價格低于進口醫療器械的國產醫療器械產品在我國獲批上市，預計血管介入醫療器械產品價格將逐步下降，市場規模有望進一步擴大。

此外，血管介入醫療器械通常是高端產品，需要不斷進行技術改進，血管介入行業的持續技術創新也是市場規模不斷擴大的主要驅動因素之一。

前沿醫療技術賽道

AI診療設備行業迎來曙光

目前，前沿醫療技術賽道主要以AI診療設備行業為主。2021年11月，醫療AI第一股鷹瞳Airdoc登陸港股，AI+醫療行業發展加速。

AI醫療器械是指用于自動識別病變并提供診斷或治療基礎信息（如病變性質）或建議的計算機輔助診斷或分析軟件，以及旨在發布基于圖像處理結果的手術計劃的術前規劃軟件（用于牙科或耳鼻喉科的軟件除外）。AI醫療器械有廣泛應用于包括癌癥、感染性疾病、心腦血管疾病及創傷等多種醫療范疇的潛力。AI醫療器械也被開發應用于病人診療過程的各個階段，包括篩查、診斷、治療、臨床決策、健康管理及康復管理等。

弗若斯特沙利文提供的數據顯示，AI診療設備在全球的市場規模已從2016年的0.865億美元增加到2020年的3.555億美元，2016—2020年的年復合增長率為42.4%。預計2025年將進一步增至177.019億美元，2021—2025年的年復合增長率為126.8%。我國AI診療設備市場也在高速發展，市場規模已由2019年的1.247億元，大幅增至2020年的2.918億元。預計至2030年會進一步增加到755.688億元，2021—2025年的年復合增長率為152.0%，2026—2030年的年復合增長率為26.0%（詳見圖3）。

AI診療設備行業的發展驅動力主要有以下幾方面：

AI診療設備潛在落地空間大，有望縮小城鄉醫療條件差距。根據《2020年我國衛生健康事業發展統計公報》， 2020年我國醫療機構數量增至102.3萬家，然而醫院數量僅有3.5萬家，其中三級醫院共2996家，占比8.5%；三甲醫院占三級醫院總數的52.7%。目前AI診療設備主要覆蓋三甲醫院，其他等級醫院滲透率不高，潛在落地空間大。若醫院引入AI醫療器械，可大幅提升臨床工作效率。比如，通過深度學習大量影像數據，AI賦能的解決方案（如醫學影像分析和決策支持軟件）能夠在診斷過程中輔助醫生快速做出治療決策，并顯著提升工作效率。

傳統醫學影像分析工作繁雜，醫療資源有限。弗若斯特沙利文提供的數據顯示，現階段美國的醫學影像臨床數據年增長率約為63.1%，我國增速也達到40%，而美國和我國放射科醫生人數的年增長率分別僅有2.2%和4.1%，遠遠低于影像數據的增長。超過75%的患者在診療過程中需要放射科醫生幫助，而放射科醫生數量增長緩慢，與日俱增的AI醫學影像崗位需求和專業的AI醫學影像醫生群體兩者存在較大的剪刀差。以肺結節檢測為例，一家三甲醫院每天需要接待約200例篩查者，每個患者約產生200~300張CT影像，放射科醫生則需要閱讀4萬~6萬張影像，任務繁重，消耗大量精力。如果通過AI醫學影像系統對10萬張左右的影像進行處理，用時僅需數秒。

政策支持AI診療設備行業發展。我國頒布了一系列政策，鼓勵在醫療器械行業中應用AI技術。2017年，國務院頒布《新一代人工智能發展規劃》，就下一代AI技術和行業發展指明方向；同年，國家藥監部門更新《醫療器械分類目錄》，將AI醫療器械列為第二類、第三類醫療器械；2019年7月，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》，闡明基于深度學習的醫療器械的臨床試驗要求和審批程序；2021年7月，國家藥監局發布《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》，為AI醫療器械的分類提供進一步指導。放眼全球，2019年2月，美國發布《國家人工智能研發戰略計劃》，其中醫療保健被視為AI研發戰略計劃的關鍵領域；2020年2月，歐盟委員會發布《人工智能白皮書》。一系列政策的實施，推動AI醫療器械行業發展。