我國二尖瓣介入器械行業(yè)發(fā)展情況與相關(guān)專利分析

發(fā)布日期：2022-03-04 閱讀次數(shù)：11266 來源：中國食品藥品網(wǎng)

摘要：

  瓣膜性心臟病是指心臟瓣膜（即主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺動脈瓣）中一個或多個瓣膜及其附屬結(jié)構(gòu)出現(xiàn)解剖和/或功能異常，引起的心臟功能損害。其中，二尖瓣反流是最常見的瓣膜性心臟病之一。

  目前，我國用于二尖瓣反流等瓣膜性心臟病治療的介入醫(yī)療器械仍供不應(yīng)求，無法完全滿足患者的治療需求。在此背景下，國內(nèi)眾多企業(yè)在該領(lǐng)域積極布局產(chǎn)品管線，加大研究開發(fā)力度，部分企業(yè)已取得技術(shù)突破，且相關(guān)成果獲得專利授權(quán)。

  需求增加 潛在市場空間巨大

  我國二尖瓣反流患病人數(shù)逐年增長。Frost & Sullivan發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，我國中度至重度二尖瓣反流患者已由2016年的980萬人增至2020年的1080萬人，年復(fù)合增長率為2.5%；預(yù)計到2025年，該疾病患者將達(dá)到1210萬人，到2030年將達(dá)到1320萬人（詳見圖１）。

圖1  2016—2030年我國中度至重度二尖瓣反流患病人數(shù) ? 

數(shù)據(jù)來源：Frost & Sullivan

  Frost & Sullivan發(fā)布的數(shù)據(jù)還顯示，2021年我國經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入治療市場規(guī)模約為0.53億元，預(yù)計到2025年，該市場規(guī)模將增至約18.61億元，到2030年，該市場規(guī)模將達(dá)到75.79億元（詳見圖2）。由此可見，我國經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入治療市場具有較大的發(fā)展?jié)摿Α?/span>

圖2  2016—2030年我國經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入治療市場規(guī)模

數(shù)據(jù)來源：Frost & Sullivan

  積極研發(fā) 促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化

  二尖瓣位于心臟左心房和左心室之間的交接處。當(dāng)二尖瓣開放時，來自左心房的血液充盈左心室；當(dāng)左心室收縮時，二尖瓣關(guān)閉，由心臟泵出的血液只能流入主動脈，而不會回流至左心房。但是，當(dāng)二尖瓣未完全閉合時，部分血液會反流進(jìn)入左心房，即發(fā)生二尖瓣返流，如果不及時進(jìn)行醫(yī)治，可能導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥。

  二尖瓣反流手術(shù)治療方式主要包括傳統(tǒng)開胸手術(shù)和介入治療。其中，介入治療又可分為二尖瓣修復(fù)術(shù)及二尖瓣置換術(shù)。經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣治療是一種基于導(dǎo)管的技術(shù)，通過介入手術(shù)修復(fù)或置換二尖瓣，主要入路途徑包括經(jīng)心尖及經(jīng)股路徑。該技術(shù)適用于難以耐受傳統(tǒng)開胸手術(shù)的中度至重度二尖瓣反流患者。

  目前，國內(nèi)眾多企業(yè)加快研發(fā)經(jīng)導(dǎo)管人工瓣膜，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷增多，且科技成果轉(zhuǎn)化能力逐漸提升。筆者以經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)醫(yī)療器械為例，對國內(nèi)相關(guān)專利進(jìn)行分析，以展示該領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)情況與發(fā)展趨勢。

  捍宇醫(yī)療：ValveClamp

  由捍宇醫(yī)療研發(fā)的ValveClamp系統(tǒng)是一種經(jīng)心尖路徑二尖瓣修復(fù)設(shè)備，由輸送系統(tǒng)、跨瓣器及二尖瓣夾合器等相關(guān)產(chǎn)品構(gòu)成。其中，這一新型二尖瓣夾合器是該公司的一件重要專利，發(fā)明名稱為“一種瓣膜夾合器”，專利申請公開號為CN107595436B。

  這種新型瓣膜夾合器包括第一夾合部件、第二夾合部件以及用于固定第一夾合部件與第二夾合部件的固定部件，第一夾合部件具有至少兩個第一夾合臂，第二夾合部件具有對應(yīng)數(shù)量的第二夾合臂，每個第一夾合臂與其對應(yīng)的第二夾合臂可組合為一對夾具。該夾合器可采用平滑過渡的頂部設(shè)計、高夾合穩(wěn)定性的夾齒設(shè)計以及“一紋兩用”的固定環(huán)設(shè)計，一方面降低了夾合器在運(yùn)動過程中對瓣膜的損傷，另一方面便于使用者捕獲瓣膜，在降低對瓣膜損傷的同時，有效提高了夾合性能。

  值得關(guān)注的是，該瓣膜夾合器的兩組夾合部件始終保持同軸性，分離距離可在0mm～20mm的范圍內(nèi)自由調(diào)整。這種獨(dú)特的夾合方式使得ValveClamp系統(tǒng)的瓣膜捕獲空間范圍更大，更易捕獲和夾合瓣膜，手術(shù)操作更加簡便，且對患者瓣膜脫垂間隙無限制。

  德晉醫(yī)療：MitralStitch

  由德晉醫(yī)療研發(fā)的MitralStitch系統(tǒng)也是一種經(jīng)心尖路徑二尖瓣修復(fù)醫(yī)療器械，發(fā)明名稱為“可調(diào)節(jié)的心臟瓣膜修復(fù)系統(tǒng)”，專利申請公開號為CN109199468A。該系統(tǒng)既可以用于人工腱索植入術(shù)，又可以完成二尖瓣緣對緣修復(fù)術(shù)，且可調(diào)節(jié)二尖瓣前葉和后葉牽拉靠近的程度。

  可調(diào)節(jié)的心臟瓣膜修復(fù)系統(tǒng)包括多根縫合線、縫合線植入裝置及縫合線鎖結(jié)裝置。該系統(tǒng)通過縫合線植入裝置在二尖瓣的前葉和后葉分別植入多根縫合線，再通過縫合線鎖結(jié)裝置將多根縫合線固定，并利用調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)縫合線的松緊程度，從而將前葉和后葉拉向彼此，減小或者消除二尖瓣的間隙，使二尖瓣呈現(xiàn)雙孔化，以調(diào)節(jié)二尖瓣反流情況。同時，操作者還可通過醫(yī)學(xué)影像裝置，觀察二尖瓣的返流情況，從而確定并保持二尖瓣返流情況較輕微的狀態(tài)。

  紐脈醫(yī)療：Valveclip-M

  由紐脈醫(yī)療研發(fā)的Valveclip-M是一種經(jīng)股路徑二尖瓣修復(fù)醫(yī)療器械，相較于經(jīng)心尖路徑進(jìn)行介入修復(fù)，經(jīng)股路徑操作更不具侵入性。該發(fā)明專利名稱為“一種二尖瓣修復(fù)設(shè)備”，專利申請公開號為CN111437072A。

  此經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)為三軸導(dǎo)管系統(tǒng)，由可調(diào)彎導(dǎo)管、夾合器、夾合器輸送系統(tǒng)及底座組成，通過將夾合器裝載到輸送系統(tǒng)上，并通過股靜脈輸送至二尖瓣反流處，從而在心臟跳動時對閉鎖不全的二尖瓣進(jìn)行緣對緣修復(fù)。

  在對發(fā)生病變的二尖瓣進(jìn)行修復(fù)時，操作者可以通過上述二尖瓣修復(fù)設(shè)備將二尖瓣的相對側(cè)夾住，使二尖瓣瓣膜之間的大孔變?yōu)閮蓚€小孔，從而減少返流面積，有效防止二尖瓣返流情況的發(fā)生。此外，該設(shè)備還適用于三尖瓣等其他瓣膜修復(fù)，操作原理同樣為通過夾取兩側(cè)瓣葉以達(dá)到減少返流面積的效果。

  目前，上述經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)醫(yī)療器械均處于臨床試驗階段?？梢灶A(yù)見，越來越多的創(chuàng)新二尖瓣介入醫(yī)療器械將會通過臨床試驗，獲批上市的步伐將不斷加快。隨著國內(nèi)更多企業(yè)加入心臟瓣膜介入治療領(lǐng)域，以及在產(chǎn)學(xué)研醫(yī)等各界共同推動下，我國心臟瓣膜介入醫(yī)療器械行業(yè)將加速向智能化、精準(zhǔn)化和微創(chuàng)化發(fā)展，更好滿足患者的醫(yī)療需求。