化妝品迎來功效評價時代

發布日期：2022-01-11 閱讀次數：11248 來源：中國食品藥品網

摘要：

  中國食品藥品網訊 今年，中國化妝品行業正式邁入功效評價時代。根據《化妝品功效宣稱評價規范》（以下簡稱《規范》），自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案的，應當依據《規范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。

  這意味著，化妝品功效宣稱必須用事實說話，企業“自賣自夸”的模式已走到盡頭。

  社會共治 推動化妝品功效管理

  功效是化妝品的關鍵屬性，也是企業創新的重要載體。近年來，隨著“成分黨”“種草經濟”的興起，越來越多的消費者開始重視化妝品功效。

  值得關注的是，化妝品追求的是溫和的作用，即便對于功效型化妝品，也不存在立竿見影的效果。據了解，宣稱快速見效的護膚品不是商家虛假宣傳，就是添加了禁用物質，因此消費者要理性消費，不能指望化妝品能夠快速解決自身皮膚問題。相關監管人員提示，如果一旦出現明顯的皮膚問題，建議就醫咨詢。

  在功效化妝品消費已成為新趨勢的同時，企業夸大化妝品功效、虛假宣傳的現象也屢禁不止。為迎合消費者對特定成分的盲目崇拜，一些企業打起了“概念性添加”的“擦邊球”，宣稱其產品含有某種功效性原料，但實際上該原料含量非常低，使得該產品并不具備對應功效。

  對此，《化妝品監督管理條例》第六條規定，化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責；第二十二條規定，化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據。化妝品注冊人、備案人應當在國務院藥品監督管理部門規定的專門網站公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要，接受社會監督。這些規定明確了企業主責、社會共治的監管思路，使監管部門、化妝品企業、科研院所、第三方檢測機構及消費者共同推動化妝品功效管理，促進行業整體繁榮。

  面對新的監管理念，企業已經積極行動起來。“從《條例》施行起，我們就開始著手準備產品功效評價的相關工作。對于新產品，在上市前就已經根據宣稱的功效開展相應的試驗。”山東福瑞達生物股份有限公司副總經理、技術負責人楊素珍表示。

  《規范》提到，2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。“對于這些產品，公司正在進行補錄，上傳摘要不僅使產品的功效宣稱更有依據，同時也更加精準。”楊素珍表示，由于化妝品宣稱的每一項功效都需要有相應的評價依據，此前同時宣稱多種功效的產品，如今會針對其中某一兩個關鍵功效開展評價，使產品的功效宣稱更加精準，也為消費者選擇提供便利。

  分類管理 減輕企業功效評價負擔

  相關監管人士指出，《規范》根據分類管理的思路，將功效分為直觀功效、非直觀功效兩大類，明確彩妝類、染發膏、清潔類、物理遮蓋類等直觀功效產品可免予公布產品功效宣稱依據的摘要。

  同時，《規范》將化妝品功效宣稱評價的科學依據劃分為文獻資料、研究數據及化妝品功效宣稱評價試驗結果三類。其中，化妝品功效評價宣稱試驗又包括人體功效評價試驗、消費者使用測試及實驗室測試三類。不同功效宣稱的化妝品應選擇合適的評價依據開展評價。

  對于非直觀功效，《規范》進一步根據功效的特點，規定了相應的評價要求。如對功效依據要求較高的祛斑美白、防脫發、防曬功效，需要通過人體功效評價試驗進行評價；對抗皺、緊致、舒緩等功效，要求采用一定的試驗方法進行評價；對于僅具有保濕和護發功效的化妝品，則沒有限制評價方法。

  與產品安全監管采用注冊備案管理與上市后監管相結合的制度不同，功效宣稱側重事中事后的監管。企業只需要將功效依據摘要上傳、公開即可，一定程度上減輕了企業的負擔，有利于企業商業秘密的保護，在保護消費者利益和促進產業發展之間達到動態平衡。

  當前，行業內大部分化妝品檢測機構的功效檢驗方法多采用行業通行標準載明的方法或實驗室自行擬定的方法。“通過收集國內外相關功效評價方法，我們對于目前所有的功效類別都已經建立企業內部標準方法，后續會根據法規新的變化和相關技術的發展持續完善和更新。”愛茉莉太平洋（上海）研發有限公司產品安全組總監何泉泉表示。

  對于評價的試驗方法，該監管人員表示，大多數功效都可以由企業根據產品特點自由靈活地設計具體試驗方法和參數，只要符合一般的科學原則，客觀、準確地提供依據，具有統計學意義，自圓其說即可。再加上化妝品的直觀功效不需要公開功效評價依據,因此新規實施對市場上半數以上的化妝品并未帶來實質影響，這有利于促進行業平穩健康發展。

  多方參與 推進功效評價標準建設

  《規范》的落地需要更多功效評價標準方法的支持，特別是一些熱門宣稱的評價指標。定好標準、立好規矩，能讓企業開展功效評價時少走彎路。

  在功效評價標準體系建設方面，除監管部門外，企業、研究機構等化妝品產業鏈各個環節的市場主體都應積極參與到標準的建設工作中，充分發揮各自的資源優勢。近年來，有近20個相關團體標準相繼建立，可用于各類功效宣稱檢測，包括控油功效測試方法、影響皮膚表面酸堿度測試方法、抗皺功效測試方法、改善眼角紋功效臨床評價方法、祛痘類功效性護膚品臨床評價標準、舒敏類功效性護膚品臨床評價標準等，為開展功效評價提供科學依據。

  相關監管人員表示，在政府相關部門統籌下，行業組織、檢驗檢測機構及企業正在積極推進建設好功效評價標準體系，滿足行業發展需求。這對于行業和企業的發展都有著重要意義，對于企業來說，參與標準建設不僅有助于增強對標準的理解，更好地開展功效評價工作，同時能使企業在該領域擁有更大的主動權和話語權。福瑞達生物就是參與標準建設的其中一員。楊素珍表示，目前該公司正在與相關行業協會和醫療機構開展滋養、祛痘等功效測試團體標準的建設。

  總體來看，一系列化妝品監管法規文件的出臺對化妝品企業能力建設提出更高要求，企業應積極采取行動、主動擁抱“功效評價時代”，助推化妝品行業規范發展。（閆若瑜）