當中藥開始瘋狂
發布日期：2022-01-05 閱讀次數：11156 來源：蒲公英
摘要：
2017年10月8日，影響一代醫藥人的《國辦36條》正式發布，這份曾被行業人稱為“最重磅”、“影響最深”的政策指導型文件，正式開啟了醫藥資本市場一波長牛。但在《國辦36條》里，有一句沒被太多行外人關注的就是第十三條：中醫經典名方可按簡化標準審評審批。也就是說，老一輩傳承下來的古方，可以不用做臨床。而前兩天，十四五中關于藥品高質量發展規劃落地的同時，中醫藥管理局也牽頭遞上了一份在審批和支付端同時保障中醫藥發展的綱領性文件。其實近幾年來，大部分利好醫藥發展的政策，鼓勵中醫藥都是如影隨形。但2017年的《國辦36條》對于此輪創新藥周期，無疑是“出道即巔峰”。緊接著隨著資本的堆疊，遇上了不斷收緊的支付政策，隨著以恒瑞為代表的轉型創新藥企陣痛突顯、A+H的Biotech頻頻破發，中國的創新藥短中期泡沫正式宣告破滅。而對于中藥，無論是審批端的減政加速，還是使用端的固定加成比例以及處方占比，包括支付方里的DRGs/DIP“特殊對待”……種種政策的護航，無不顯示著中醫藥在國內藥品工業里走出了一條獨立的體系。2022年A股的第一個交易日，中藥概念再度上揚近4個點，創下了自2015年A股“瘋牛”之后的新高。二級市場是全中國參與人數最多的資本游戲，因此，二級市場里的情緒，某種程度上也是一個行業趨勢的風向標。中藥板塊上一次成為二級資金們的“心頭好”時，還是2013年全民醫保剛落地之時。
那時候整個藥品審批端積重難返，天量擴容的醫保短期內以控費為核心，并沒有太多余力去扶持仿制或是創新藥行業的發展，整個醫藥賽道找不到自己的定位，除了一些有國家保密配方的中藥股，成了醫藥二級資金的唯一出路。
如今，中藥又重新站在了資金的風口之下。那么中藥的發展，對于整個醫藥行業，到底是一種陪襯，還是擠兌？
在醫藥市場普遍面臨集采和國談降價壓力、創新藥研發風險極大的同時，對投資者來說，中藥是一處最安全的避險地。幾天前，醫保層面對中醫藥的支持，更增加了這樣的信心。國家醫保局、國家中醫藥管理局共同發布《關于醫保支持中醫藥傳承創新發展的指導意見》，其中提到，中醫醫療機構可暫不實行按 DRGs付費，在已實行的地區適當提高中醫醫療機構、中醫病種的系數和分值。2022年，對各大醫療機構和藥企來說，DRGs都是將面臨的最大不可控影響，而中醫藥卻可以獨自超然其外，可謂醫藥領域最特殊的賽道。顯然，政策對中醫藥整體支持力度，遠超預期。幾天前公布的醫保對中醫藥的支持政策，除中醫院不按DRG付費之外，還有不少其他內容。首先，醫保將更加傾向中醫藥領域。這包括中醫院和中藥零售藥店納入醫保定點，“互聯網+”中醫藥服務要納入醫保支付范圍，成本和價格明顯偏離的中醫醫療服務項目將調價。其次，還包括對公立醫療機構采用中藥的鼓勵。比如，中藥飲片加成仍保持了長期以來不變的比例（25%）。與中成藥相比，配方顆粒更接近傳統的中藥，一向按中藥飲片管理。該領域一直有準入限制，只有少量企業可以生產，而且只有中醫院可以銷售。不久前，這一領域的生產正式變為備案制，更多企業可以進入其中，銷售渠道也將從之前的2000多家中醫院擴展到百萬家醫療機構，市場本已積蓄巨大的放量預期。12月21日，湖北省醫保局發布《中成藥省際聯盟集中帶量采購擬中選結果公示》。據該文件，此次帶量采購涉及76種中成藥，共有111個產品中選，中選的中成藥品種將覆蓋全國接近2/3省份。其中，中藥注射劑價格降幅普遍超過了50%。雙黃連口服液價格降幅超過了40%，銀杏葉片單價甚至降到了每片8分錢。并且，國家醫保局今年表示，對中成藥和配方顆粒的集中采購，還將繼續進行。但集中采購已成了國策之一，并且中藥大多分類廣泛，并不是按治療領域進行集采，影響單一品種居多。而相比于化藥/生物藥審批政策不斷收緊，中成藥除了集采之外，一直是政策綠燈不斷。2019年10月20日，《中共中央、國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》發布。這一“意見”提出設立部際聯席會議，出臺125項重點任務。那以后，中醫藥的地位提升至前所未有的新高度。從2020年中藥的審評數量，可以窺見這個行業的上升。國家藥監局公布的《2020年度藥品審評報告》顯示，當年在藥審中心完成的所有需技術審評的藥品注冊申請中，各類藥物的申請數量均比2019年有較大增長。其中，中藥注冊申請數量的增幅是最大的，達到了39.33%，比化學藥與生物制品的注冊申請數量增幅都高出近10個百分點。近年中藥新藥的獲批數量增加，也顯示了政策趨勢的變化：2021年，有11款中藥新藥獲批上市，是五年來最多的。在這以前的四年里，獲批中藥新藥加起來一共只有8款。
反映在資本市場上，是這一年的股價漲幅。2021年，截至12月20日，中藥行業指數以19.56%漲幅位居醫藥細分板塊第二位，僅次于原料藥的25.11%。
醫藥是個政策驅動的行業，這兩年收緊政策較多，于是人人開始找政策免疫賽道。而中藥，長時間以來妥妥的一直都是“政策支持”板塊。
這兩年醫藥圈里人人言“創新”，當然也少不了中成藥。一名創新中藥研究者發現，現在，要拿到臨床批件比以前容易了很多。“這兩年，特別是新的中藥注冊管理辦法出來之后，中藥新藥熱度非常高，投資人非常感興趣，大家也愿意在這方面去下功夫了。”他介紹。
過去兩年，國家層面，政策對中醫藥發展展現出了巨大的支持，還對中藥如何審評發布了專門規定。
2020年下半年，國家藥監局先后發布了《中藥注冊管理專門規定》、《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》等多項文件。與之前最大的不同，是提出改革中藥注冊分類，構建“三結合”審評證據體系。
“三結合”，是指將中醫藥理論、“人用經驗”和臨床試驗相結合。與之前的中藥審評標準相比，“中醫藥理論指導”被格外強調。
第一種，是從傳統中藥中提取有效成分，利用現代科學方法進行篩選，這其實更接近西藥的制藥邏輯；另一種，是在中醫藥理論指導下，開發中藥及復方制劑。
“以前，中藥的注冊管理辦法主要是以化學成分來分類。”一位創新中藥研究者介紹。因此，新藥研發的路線方向，也主要是從傳統中藥中提取有效成分。
不過，這條路線成功率極低。過去多年新獲批上市的中藥新藥之少，也說明了這一點。
而如今的中藥注冊管理辦法更推崇另一個方向：“有效成分”的含量數據不再那么重要了，更強調“在中醫藥理論指導下”、“人用經驗”。這給中藥新藥上市帶來了一些便利。
2002年以來，一款中藥新藥要上市，同樣要遵循臨床前研究-臨床研究-審評審批的流程。而在2020年的中藥注冊管理辦法發布之后，“如果一種藥之前有臨床使用經驗，而且在臨床上已經獲得認可，就可以豁免很多臨床前的研究。”一位創新中藥研究者介紹。新的中藥注冊分類辦法將中藥分為：創新藥、改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥幾大類。最可能得到臨床前研究豁免的，是第三類，即古代經典名方中藥復方制劑。2020年，國家中醫藥管理局和國家藥品監督管理局聯合發布了《古代經典名方目錄》。按此目錄中“名方”研制的中藥復方制劑，均可簡化注冊審批。
2021年初，清肺排毒顆粒等三種治療新冠肺炎的藥物，得到特別審批程序應急批準，則是按照“其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑”獲批，這類藥品通常也被認為安全、有效性之前已得到臨床認可。
生物醫藥都在找新靶點、新通路，中成藥也在探索新的品種。后者所在的領域之前參與者少，科學家和資本投進去的也少，但如今卻是一幅要“換了人間”的樣子。
新冠疫情給疫苗帶來的高估值，已經接近尾聲；一度萬眾矚目的CXO，如今被認為估值過高。
集采壓價不僅影響著仿制藥，帶來市場規模收縮，也給器械帶來降價預期，使其增長確定性不再。
創新藥則更是“九死一生”的領域，一個關鍵產品的三期臨床未達到預期，就能讓一家企業股價暴跌近80%。即使成功，還要面臨兩個問題：進醫保，被大幅壓價；不進醫保，商業化變現遙遠。
而消費醫療、連鎖藥店等領域，或有估值過高問題，或行業集中度有限、還面臨線上藥店激烈競爭，增長乏力。
最后，一年來行業指數漲幅最高的原料藥，則面臨國際化前景不確定、CDMO轉型競爭過大的問題，窗口機會或許已關閉。
幾個月來，遭遇“上市首日即破發”的醫藥企業，可以列一個長長的名單，其中不乏一直為投資人和業界看好的明星公司。而且首日的最大跌幅，動輒20%、30%。
10月開始，多家醫療企業在A股開始遭遇這種局面，比如可孚醫療、成大生物、華蘭股份。而在A股，之前一直有新股不敗的神話首日破發現象極其罕見。
在港股，這種現象來得更早。到12月，“上市即破發”潮到了頂峰，一度被看好的凱萊英、北海康成，也未能避免這樣的命運。
在科創板，僅僅這一個月，就有百濟神州、南模生物、迪哲醫藥等多家企業重復同樣的故事。上市破發的同時，面對醫保和集采，生物創新藥企業還普遍面臨著降價的預期。
相比之下，過去幾年關注度較低、一直處于低估值狀態，還有政策支持的中藥，就成了不少投資者僅剩的選擇。
過去幾年，在一系列鼓勵藥品創新的機制鼓勵下，中國生物醫藥行業成了科學家創業、投資人追捧的熱點。行業迅速崛起，并且開始“走出去”。2021年，中國新啟動的臨床試驗數量已僅次于美國，排名世界第二。
但熱鬧的背后還有一個不爭的事實：中國的醫藥行業和歐美成熟的體系還有著近三十年的差距。中國的生物創新藥的正式起步也才不到十年時間，無論是基礎研究，還是體系成熟度，都還有很長一段路要走。2022年，中國創新藥還將面臨國際化的更大挑戰：多個創新藥將接受FDA審評。它們面臨嚴苛的標準，有太多的不確定。中國的審批資源是有限的，患者、臨床、醫生、醫保、資本也都在一個固定數字上小幅上漲。如果行業的整體預期讓全部的資源向某一兩個賽道聚集，那么造成的泡沫，以及彌補其他賽道因為缺少關注而停滯下的沉沒成本，往往需要的更多。
