晨曦已現(xiàn)，未來(lái)可期——從藥品說(shuō)明書(shū)修訂管窺兒童用藥研發(fā)與管理

發(fā)布日期：2021-12-27 閱讀次數(shù)：11339 來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)

摘要：

近年來(lái)，兒童用藥短缺受到社會(huì)的普遍關(guān)注。為解決兒童用藥短缺問(wèn)題，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)采取了多項(xiàng)措施鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)，包括加快兒童用藥的審評(píng)審批，加大研發(fā)科技支持、提升兒童用藥創(chuàng)新能力，完善鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，加強(qiáng)兒童用藥生產(chǎn)供應(yīng)保障，健全兒童用藥管理的相關(guān)制度，完善兒童臨床用藥規(guī)范，鼓勵(lì)企業(yè)積極完善說(shuō)明書(shū)中兒童用藥信息等。

本文以藥品說(shuō)明書(shū)修訂完善為切入點(diǎn)，梳理國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站【通知公告】欄目藥品說(shuō)明書(shū)修訂公告，重點(diǎn)關(guān)注并分析其中兒童用藥信息，以此管窺我國(guó)兒童用藥研發(fā)與管理。

藥品說(shuō)明書(shū)修訂整體情況

2021年1月1日-12月23日，國(guó)家藥監(jiān)局共發(fā)布47份藥品說(shuō)明書(shū)修訂公告，涉及150余個(gè)品種。修訂多集中于增加【不良反應(yīng)】信息、增加/修改【注意事項(xiàng)】、增加/修改【禁忌】等。此外，還有部分修訂涉及增加警示語(yǔ)或增加黑框警告，例如速效救心丸、曲馬多栓劑和復(fù)方制劑、氨酚麻美口服溶液等增加警示語(yǔ)，奧沙利鉑制劑增加黑框警告。

含兒童用藥信息的說(shuō)明書(shū)修訂公告

在47份涉及150余個(gè)品種的說(shuō)明書(shū)修訂公告中，共有33份公告115個(gè)品種涉及兒童用藥信息，主要體現(xiàn)在【注意事項(xiàng)】【禁忌】及警示語(yǔ)當(dāng)中；部分品種專(zhuān)門(mén)設(shè)立【兒童用藥】項(xiàng)，如曲馬多栓劑和復(fù)方制劑；部分品種明確了兒科適應(yīng)癥及相應(yīng)用法用量，如氟哌啶醇片、利培酮片等口服制劑、氟西汀片等口服制劑。

按照修訂公告，部分制劑說(shuō)明書(shū)含兒童“慎用”“禁用”信息：曲馬多單方口服劑、復(fù)方制劑、栓劑（禁用于12歲以下兒童）；外用無(wú)敵膏（兒童禁用）；銀杏達(dá)莫注射液（新生兒、嬰幼兒禁用）；甲氧氯普胺片、鹽酸甲氧氯普胺注射液（2歲以下兒童禁用、12歲以下患者使用應(yīng)謹(jǐn)慎）；小兒熱速清口服制劑（對(duì)該藥及所含成分過(guò)敏者禁用，風(fēng)寒感冒者禁用）；普萘洛爾片劑（含兒童慎用信息）；丙硫氧嘧啶片等制劑（一般不建議兒童患者群體使用）；小兒肺熱咳喘制劑（對(duì)該藥及所含成分過(guò)敏者禁用，風(fēng)寒閉肺、內(nèi)傷久咳者不適用）。此外，還有部分制劑可有條件用于兒科患者，但需密切監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)監(jiān)護(hù)，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及時(shí)停藥，如曲馬多制劑。

專(zhuān)門(mén)增加兒童用藥信息的說(shuō)明書(shū)修訂公告

在2021年發(fā)布的說(shuō)明書(shū)修訂公告當(dāng)中，《關(guān)于氟哌啶醇片等品種說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息的公告》和《關(guān)于順鉑注射劑等品種說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息的公告》較為特殊，二者是為了更好滿(mǎn)足兒童的臨床用藥需求，經(jīng)研究論證可以在說(shuō)明書(shū)中增加兒童使用人群及用法用量。兩則公告共涉及氟哌啶醇片、利培酮片、利培酮口崩片、利培酮分散片、利培酮膠囊、利培酮口服液、氟西汀片、氟西汀分散片、氟西汀膠囊、順鉑注射劑、注射用異環(huán)磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用門(mén)冬酰胺酶、注射用硫酸長(zhǎng)春地辛等14個(gè)品種，適應(yīng)癥覆蓋用于兒童及青少年人群的強(qiáng)迫癥、中度至重度抑郁發(fā)作、精神分裂癥、孤獨(dú)癥等精神疾病治療，及急性淋巴細(xì)胞白血病等兒科癌癥治療、器官移植抗排斥反應(yīng)治療等。

兒童是祖國(guó)的未來(lái)，兒童用藥值得更多地關(guān)注和重視。長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)兒童專(zhuān)用藥物缺乏、兒童可用藥物說(shuō)明書(shū)中用法用量等關(guān)鍵信息缺失或使用“兒童用量酌減”等籠統(tǒng)表達(dá)的問(wèn)題，為兒科患者帶來(lái)了較高的用藥風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)回顧分析2021年藥品說(shuō)明書(shū)修訂公告，可以明顯看到情況已經(jīng)在轉(zhuǎn)變。在2021年全年發(fā)布的說(shuō)明書(shū)修訂公告當(dāng)中，70%含有兒童用藥相關(guān)信息，過(guò)半數(shù)包含重要兒童用藥信息，部分修訂即使暫未涉及不良反應(yīng)、禁忌、用法用量等關(guān)鍵信息，也在【注意事項(xiàng)】當(dāng)中強(qiáng)調(diào)“請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方”；更有兩則公告專(zhuān)門(mén)針對(duì)重大疾病兒科患者用藥需求發(fā)布修訂說(shuō)明書(shū)公告，經(jīng)研究論證后新增兒科適應(yīng)癥和相應(yīng)用法用量。從說(shuō)明書(shū)修訂環(huán)節(jié)即已折射出我國(guó)對(duì)兒童用藥研究的關(guān)注與鼓勵(lì)。未來(lái)，期待我國(guó)兒童用藥研發(fā)進(jìn)一步良性發(fā)展，不斷滿(mǎn)足兒童用藥臨床需求。（作者單位：首都醫(yī)科大學(xué)）