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細胞免疫療法百舸爭流


發(fā)布日期:2021-12-01 閱讀次數(shù):11119 來源:中國食品藥品網(wǎng)

摘要:


細胞免疫療法是采集人體自身免疫細胞(主要為T細胞),經(jīng)過體外培養(yǎng),使其數(shù)量成千倍增多,靶向性殺傷功能增強,然后再回輸?shù)饺梭w來殺滅血液及組織中的病原體、癌細胞、突變的細胞,打破免疫耐受,激活和增強機體的免疫能力。此療法的目標是激活人體自身的免疫系統(tǒng)來治療癌癥,相較于傳統(tǒng)的放化療有巨大優(yōu)勢:它不直接損傷人體細胞反而增強免疫系統(tǒng);可以治療多種癌癥,對很多病人都會有效;可以抑制癌細胞進化,復(fù)發(fā)率低。

 

免疫療法是近幾年癌癥治療領(lǐng)域的重大突破。到現(xiàn)在為止,細胞免疫治療已經(jīng)經(jīng)過了幾代的研究和發(fā)展。

 

表1

 

第一代細胞免疫療法是淋巴因子激活的殺傷細胞療法(LAK療法);第二代是細胞因子誘導的殺傷細胞療法(CIK療法);第三代是細胞因子誘導的殺傷細胞-樹突狀細胞混合療法(DC-CIK療法),理論上第三代免疫療法殺死癌細胞的能力應(yīng)該更強,可惜到目前為止還沒有大規(guī)模臨床試驗證明DC-CIK有效;就目前的研發(fā)情況來看,當前最為活躍的是第四代細胞免疫療法——CAR-T療法。

 

CAR-T療法的原理主要是通過基因轉(zhuǎn)導使患者體內(nèi)的T細胞表達特異性識別腫瘤的嵌合抗原受體(CAR),將改造后的T細胞回輸至患者體內(nèi),從而殺死腫瘤細胞。對于CAR-T,早在上世紀80年代,科學家就提出是否有可能通過轉(zhuǎn)基因的方法使得體內(nèi)的T細胞識別腫瘤細胞。作為人體內(nèi)原生的細胞,癌細胞很容易逃過免疫系統(tǒng)的監(jiān)控和殺傷,但是一旦具有了識別功能,T細胞就可以分清敵我,有效殺除癌細胞。

    

30年后,CAR-T終于在2011年于美國賓夕法尼亞大學實驗室獲得了成功:3名白血病患者中有2名得到完全緩解。到2014年10月份,30名復(fù)發(fā)難治的白血病患者中有27名得到完全緩解,完全緩解率達到90%,這是腫瘤領(lǐng)域革命性的進展。之所以說是革命性進展,是因為復(fù)發(fā)難治白血病患者面對的情況是3個月的死亡率為50%,3年的死亡率基本為100%,所有的藥物基本上都失敗了,而CAR-T技術(shù)卻使過去無藥可救的患者90%得到緩解。但在實際應(yīng)用上,哪怕是在美國,目前也僅完成了200例左右的治療,要想成為一個成熟可應(yīng)用的技術(shù),這個樣本量還遠遠不夠。此外,目前CAR-T主要應(yīng)用于血液腫瘤的治療,對于乳腺癌、肺癌這樣的實體瘤,仍在初期研究階段。

    

據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫,目前全球在研的CAR-T療法管線有近800個,其中已經(jīng)上市7款,正在提交上市申請的1款是傳奇生物的CAR-T療法,處于Ⅲ期臨床試驗的有5個,處于Ⅱ期臨床試驗的有141個,也有研發(fā)失敗的案例。

 


圖1

數(shù)據(jù)來源:藥融云數(shù)據(jù)庫

 

已經(jīng)上市的CAR-T分別是諾華的Kymriah(tisagenlecleucel)、Gilead/Kite的Yescarta(axicabtagene ciloleucel)、吉利德的Tecartus(brexucabtagene autoleucel)、BMS的Breyanzi(lisocabtagene maraleucel)、BMS和藍鳥生物的abecma(idecabtagene vicleucel)、復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基侖賽注射液。除了BMS和藍鳥生物的Abecma為APRIL靶點,其余都是CD19靶點。從適應(yīng)癥來看,主要集中在急性B淋巴細胞白血病、B淋巴細胞瘤、非霍奇金淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、急性淋巴細胞白血病等血液腫瘤。

 

表2 全球已上市的CAR-T

表2

數(shù)據(jù)來源:公司財報/藥融云數(shù)據(jù)庫

 

國內(nèi)的傳奇生物、科濟藥業(yè)、博生吉、吉凱基因、茂行生物、馴鹿醫(yī)療、華夏英泰、百暨基因、優(yōu)瑞科(北京)生物等公司CAR-T在研管線超過10個。有超過70家公司布局CAR-T領(lǐng)域,國內(nèi)已經(jīng)獲批的是復(fù)星凱特和藥明巨諾的兩個產(chǎn)品,傳奇生物的CAR-T產(chǎn)品西達基奧侖賽已向美國FDA提交上市申請,科濟藥業(yè)的Claudin18.2 CAR-T也走在了全球前列,我國在CAR-T這一賽道,已逐步處于領(lǐng)先地位。

 

同為第四代細胞免疫療法的TCR-T技術(shù)可以追溯到2002年。當時Rosenberg團隊發(fā)現(xiàn),從黑色素瘤中分離出的腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)經(jīng)體外擴增回輸后,可以特異性殺傷腫瘤細胞。第四代TCR-T是靶向腫瘤新抗原的高特異性細胞療法,腫瘤應(yīng)答和安全性都大幅提高。全球已經(jīng)出現(xiàn)多款在研TCR-T療法,其中Immunocore公司的tebentafusp(IMCgp100)進展最快,目前其治療HLA-A*02:01陽性轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)成人患者的適應(yīng)癥申請正在歐美進行審查。多家大型跨國藥企紛紛與TCR-T療法領(lǐng)軍企業(yè)達成合作與授權(quán)交易,我國藥企也在積極布局TCR-T療法。

 

2017年12月,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(CDE)發(fā)布《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導原則(試行)》,對細胞治療產(chǎn)品按照藥品管理相關(guān)法規(guī)進行研發(fā)時的技術(shù)要求進行了總體闡述。此后,國家也一直在完善免疫細胞治療方面的政策。2021年2月,CDE發(fā)布《免疫細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導原則(試行)》,為該類產(chǎn)品開展臨床試驗的總體規(guī)劃、試驗方案設(shè)計、試驗實施和數(shù)據(jù)分析等方面提供了必要的技術(shù)指導。相信未來我國細胞免疫治療領(lǐng)域?qū)瓉砼畈l(fā)展。 

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