推動腫瘤規范化診療勢在必行
發布日期：2021-11-25 閱讀次數：11165 來源：經濟醫藥報
摘要：
每年的11月是“全球肺癌關注月”，這是國際肺癌研究學會在2001年發起的一項全球性倡議，目的是呼吁世界各國重視肺癌的預防，提高人們對肺癌的防癌、抗癌意識，普及肺癌的規范化診療知識。 隨著醫學不斷進步與科技持續創新，近年來腫瘤領域的新技術、新藥物如雨后春筍般涌現。通過國家醫保目錄談判、帶量采購、進口抗癌藥關稅優惠等多項舉措，國內抗腫瘤新藥的可及性不斷提高，腫瘤患者的用藥負擔顯著降低。 但值得注意的是，在腫瘤患者擁有更多治療選擇的同時，如何針對適合的患者用藥、如何用好藥、合理用藥，也成為臨床醫生面臨的一大課題。為加強腫瘤規范化診療管理工作和促進抗腫瘤藥物的合理使用，《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則》《抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法》《抗腫瘤藥物分級管理專家共識》等各項政策文件近年來相繼發布，腫瘤規范化診療成為業界關注焦點。 腫瘤規范化診療始于科學的檢測，之后才有精準用藥。因此，科學的檢測不僅是保障患者療效的基礎，也是當前臨床專家的主流共識。廣東省人民醫院終身主任吳一龍教授表示：“不單是肺癌，包括所有的癌癥，患者前來就診時，首先要做的就是確定其是否真的罹患癌癥，這是最關鍵的第一步。通過組織活檢判斷腫瘤是良性還是惡性，只有這樣才能得出患者確診某種癌癥的結論，單純的CT等影像學結果不能作為診斷的依據。” 如今的腫瘤治療不像既往只有一種化療方案。以肺癌為例，肺癌可以分成十幾種，不同患者的治療方案各異，如何區分、選用何種方案取決于基因檢測。對此，廣東省人民醫院醫學研究中心主任張緒超認為：“基因檢測是當今腫瘤診療規范化的核心。在臨床給出患者治療方案之前，我們首先需要了解肺癌患者有無攜帶藥物作用的靶點。如果未進行基因檢測就擅自用藥，不僅會造成經濟浪費，還會延誤患者寶貴的治療時間。” 事實上，基因檢測的臨床裨益可能遠不止于此，包含基因檢測在內的分子診斷未來將貫穿惡性腫瘤疾病的全程管理，包括初次診斷、治療后的療效預測、耐藥提示、耐藥機制分析、耐藥后用藥選擇和預后評估等環節，不單局限于晚期病人的初次診斷。張緒超補充道：“從這些方面來看，精準腫瘤學發展至今離不開分子診斷這一基石。分子診斷加入臨床決策是重大的診療變革，這對腫瘤的臨床規范化治療以及用藥規范具有極大的意義。”因此，張緒超教授建議患者對國內外指南中的全部靶點及有重要醫學證據的靶點進行基因檢測。 據悉，目前也有相關檢測機構和基金會為患者提供基因檢測上的慈善補助，幫助減輕經濟負擔，由此鼓勵更多患者通過科學、規范的檢測，接受精準的臨床治療。 今年6月，中華病理學雜志出版了《非小細胞肺癌分子病理檢測臨床試驗實踐指南（2021版）》，為非小細胞肺癌的分子病理檢測規范給出專業化的實踐指導。近年來，臨床對分子分型檢測的需求不斷增加，越來越多的基因靶點需要檢測。而在過去的實踐過程中可以發現，檢測不充分、樣本質控不達標或其他原因導致技術上的結果錯誤，從而得出不恰當的報告、假陽性、假陰性結果等情況確實存在。在張緒超看來，病理檢測規范化文件的出臺正逢其時。“為提高檢測的準確性和可靠性，病理檢測要進行規范是理所應當。” 當然，在操作不規范的因素外，一部分假陽性、假陰性結果的產生可能是由于當前各類基因檢測方法的技術特點不同所導致的。因此，目前也可以通過多基因檢測結合高靈敏度的單點檢測，獲得更為精準的檢測結果，為后續的精準臨床治療提供指導性依據。 完成基因檢測、明確患者是否攜帶藥物可作用靶點后的下一步，便是臨床診斷、治療與用藥的選擇。為此，記者專門采訪了廣東省人民醫院終身教授吳一龍及復旦大學附屬腫瘤醫院藥劑科翟青教授。 面對當前層出不窮的腫瘤新藥和新療法，臨床醫師如何加以甄別，為患者提供最合適的治療方案，吳一龍教授在采訪中特別指出幾點：“第一，醫生應優先考慮已經獲批的藥物；其次，只獲批了二線適應證的藥物不應用于一線適應證治療；第三，藥物的選擇需要綜合考量藥效、藥物毒性停藥時間、患者用后生活質量和經濟負擔這四個維度。” 采訪中，吳一龍特別強調了腫瘤規范診療管理政策文件出臺對指導臨床腫瘤規范化診療的重要性。“從2018年開始，衛健委下屬的合理用藥專家委員會專門制定了《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則》，并且每年都在修訂和更新，現在已經非常成熟了。這也是目前最具有權威性的文件。《原則》的出臺對指導臨床用藥，尤其是特殊情況下的用藥有很大意義。”此外，吳院長還特別強調臨床醫師需要加強對指南的學習，遵循指南中的原則進行臨床治療。 當下，腫瘤患者的生存需要全生命周期的管理，這就要求多學科團隊（MDT）的深度參與。除了臨床醫生這一與患者距離最近的群體之外，腫瘤藥師在藥物不良反應處理和用藥管理層面，也可以給到臨床醫生一定幫助和建議。隨著跨癌種藥物、不同療法聯用的情況越來越多，復雜的腫瘤治療現狀對藥師提出了更高要求。翟青指出：“腫瘤規范化診療的需求迫切，當下抗腫瘤藥物在臨床應用中通常不是單藥，往往是靶向、免疫等多種機制藥物的聯合使用，情況較為復雜。對藥師而言，熟練掌握指南、了解前沿療法、發展亞專科都是必須的。” 在腫瘤規范化診療的閉環中，患者同樣是不可或缺的環節，其自我管理認知的提升對促進腫瘤規范化診療意義深遠。不可否認的是，現階段患者更多屬于被動接受疾病知識，對診療認知并不全面，這也導致了部分醫患矛盾的產生。這其中，醫生如何發揮解釋作用舉足輕重。 而在臨床實踐中，指南往往承擔的是參考和指導的作用，具體到每位患者的診療，需要醫生作出更符合個體差異化的調整。吳一龍坦言，由于現代藥物發展和臨床研究的速度要快于監管部門審批，藥物批準滯后在所難免。“針對這種情況，在抗腫瘤藥物的合理應用上，有些全球都較為接受、得到公認的規定。例如，某藥物國內未獲批該適應證，但在國際上已獲批；國內外無獲批適應證但已有大型多中心隨機對照臨床研究結果佐證，以上兩種情況可以視情況給藥。”這一切的前提是，醫生須在用藥前獲得患者充分的知情同意，明確告知用藥考慮、藥物優缺點等，這是保證減少醫患糾紛的前提。 與此同時，有的患者缺乏疾病自我管理能力，或者相信病友群中治療信息，忽視個體差異性、盲目自行購藥進行自我治療，上述情況也給規范化治療帶來諸多風險和阻礙。 在提升自我管理能力，協助醫師完成腫瘤規范化診療的層面上，翟青建議，“患者對自身已接受過的治療方案以及彼時的治療效果，都要有明確的記錄和了解。此外也要清楚自身所使用藥物的副作用并及時反饋，同時配合醫生完成所需的定期檢查。當然，家人給予患者的支持和照顧，對穩定病情也同樣重要。” 我國腫瘤防治形勢仍然嚴峻，現階段與《健康中國行動（2019—2030年）》提出的“到2022年和2030年，總體癌癥5年生存率分別不低于43.3%和46.6%”的癌癥防治行動目標仍存在不小差距。科學檢測認知不足、診療水平非同質、醫患糾紛頻發都是腫瘤治療領域待闖的難關。 但與此同時，業內普遍認為，隨著國家衛健委牽頭制定的指導原則、管理辦法等政策的貫徹與執行，將開創腫瘤診療和抗腫瘤藥物臨床應用規范化的全新局面，未來更需要監管部門、臨床醫生、藥師、患者以及企業等多方聯手，來共同推動腫瘤診療規范化的高質量發展，保障醫療質量和醫療安全，維護腫瘤患者的健康權益。
