我國眼科耗材應用狀況和展望

發布日期：2021-11-23 閱讀次數：12441 來源：中國食品藥品網

摘要：

  眼健康是個體身心健康不可或缺的組成部分，涉及所有年齡段人群。視力障礙及失明，嚴重影響人們的身心健康和生活質量。我國是世界上盲人和視覺損傷患者人數最多的國家之一，眼健康工作一直受到政府、社會以及行業的高度關注。

  盡管中國眼科醫療器械行業起步較晚，起點較低，但市場需求會刺激科研發展，加之政策的傾斜，如2020年6月，國家衛健委發布《中國眼健康白皮書》，指出“編制‘十四五’全國眼健康規劃，進一步完善三級防盲和眼健康服務體系，推動眼科醫療服務高質量發展，努力滿足人們不斷提高的眼健康需求”，可以預見，中國眼科醫療器械行業在未來將加速發展。

  眼科醫療器械分為耗材類和設備類，本文對耗材類眼科醫療器械2020年的應用狀況及發展趨勢進行分析，以期為行業發展提供參考。

  眼科耗材分類

  按照國家藥監局公開的數據，眼科耗材類醫療器械主要分為一次性眼科無源手術器械、眼科無源輔助手術器械、眼科矯治和防護器具與眼科植入物及輔助器械。具體細分產品類別及管理類別見表1。眼科耗材類的二類器械有13個二級類別，三類器械有14個二級類別。

表1 眼科耗材類產品類別及管理類別

  眼科耗材行業發展狀況

  隨著老齡化程度的加深和青少年近視情況日益嚴重，2015-2019年我國眼科診療人數的年均復合增長率達4.97%，2019年診療人次達1.27億人次，2020年達1.33億人次。《柳葉刀全球健康》于2021年2月17日發表的一份“全球眼健康報告”表明，解決可預防的視力喪失問題可節省4110億美元的經濟成本，全球眼科行業龍頭愛爾康的報告預計眼科醫療器械市場2018-2023年年均復合增長率為4%。其中細分領域——植入性產品屬于高值醫用耗材范疇，2017年市場規模達40億美元，預計5年年均復合增長率為6%，將成為增速最快的細分領域。中國眼科疾病發病率和診療需求逐年上升，眼科醫院和眼科專科醫生的數量不斷增加，使得眼科手術的可及率有望進一步提升，也將使得眼科手術中所必需的高值醫用耗材的市場需求不斷增長。國內眼科高值醫用耗材市場規模由2015年的47億元增長至2018年的76億元，2015-2018年年均復合增速為17.4%。由于“帶量集中采購”等政策的推行，市場增速可能會有一定程度的減緩，但這有利于性價比高的國產眼科器械的滲透率上升，市場仍有大的成長空間。

  隨著醫療水平提高和人們工作、生活方式的改變，眼科疾病譜也不斷發生改變，其中屈光不正、青光眼、白內障分別是青少年、中青年和中老年常見的三大眼科疾病。

  根據國家衛生健康委公布的2018年數據，我國兒童青少年總體近視率為53.6%，其中，6歲兒童的近視率為14.5%，小學生達36.0%，初中生達71.6%。青少年的近視防控已上升到國家高度，至上而下的認知度提升是視光行業發展的主要驅動力。角膜塑形鏡已為世界衛生組織所認可，對青少年近視進展有明顯的控制作用，市場空間有望達到200億元。

  近年來中國公立醫院青光眼出院人數快速增長，根據《中國衛生健康統計年鑒2020》，2019年中國公立醫院青光眼出院人數達14.46萬人，比2018年增加1.76萬人，同比增長13.8%。青光眼發病率為1%，40歲以后為1%~2%，50歲以上為3%~4%。對于藥物治療無效的青光眼，植入青光眼引流閥是臨床療效較好的治療方法。

  2018年屈光性白內障手術新進展國際會議公布的我國白內障不同年齡段發病率數據如下：60-89歲人群是80%，90歲以上人群發病率在90%以上，2019年中國公立醫院老年性白內障出院人數超89萬人，比2018年增長19.1%。人工晶狀體是白內障手術所必需的植入性耗材，選擇具有多樣性，不同類型的人工晶狀體的區別主要體現在材料的生物相容性、光學設計和藍光、紫外線濾過等附加功能上。

  總的來說，患者數量的逐年遞增以及患者對眼科診療需求的增加，為眼科耗材行業的高速增長帶來機會。隨著耗材類醫療器械集中采購政策的密集出臺及逐步普及，眼科高值耗材領域的國產化率將顯著提升，國內企業競爭力將明顯提高。

  重點耗材產品及市場分析

  眼科耗材對技術的精細化程度要求較高，國內眼科耗材生產雖從20世紀60年代就已開始發展，但整體行業發展時間較短，獲證產品主要集中在中低值耗材領域，高值耗材領域大多依賴進口。最近幾年，市場上涌現出昊海生科、歐普康視、愛博醫療等具有一定實力的上市企業。從產品種類來看，我國眼科高值耗材市場以人工晶狀體、角膜塑形鏡為主。本文對這兩個重點產品的市場狀況進行分析。

  （一）人工晶狀體

  全球多焦點散光人工晶狀體（IOL）行業集中度高，愛爾康處于龍頭地位。根據愛爾康的報告及估算，2019年全球人工晶狀體市場規模達到40億美元。愛爾康、雅培眼力健、博士倫三大巨頭占據全球人工晶狀體85%左右的市場份額。國內人工晶狀體主要是由愛博醫療和昊海生科提供，根據昊海生科和愛博醫療2020年年度報告，昊海生科約占國內人工晶狀體市場銷售量的30%，愛博醫療占10%以上。

  從現有主要人工晶狀體產品來看，目前的競爭主要集中在第三代全像差補償非球面人工晶狀體，它能顯著改善手術眼在昏暗條件下和夜間的視力，是目前國際市場上最主流的人工晶狀體；環曲面人工晶狀體同時具有球鏡度和柱鏡度，在完成普通人工晶狀體屈光矯正功能的基礎上，還具有散光矯正功能。

  未來的競爭將集中在新型人工晶狀體上：1、多焦點人工晶狀體，可以產生多個焦點，大大提高了患者術后的遠、中、近視力的精準性，一定程度上滿足了患者全程視力的要求；2、大景深型人工晶狀體，是一種介于多焦點與單焦點之間的人工晶狀體，沒有眩光、光暈、對比敏感度下降等由多焦點人工晶狀體引起的視覺不適；3、可調節人工晶狀體，是人工晶狀體的最終發展目標，能完全模擬天然人眼調節功能，即可連續、全程獲得全部光能的調節力。

  高值醫用耗材價格虛高、過度使用等問題引起了國家的重視。《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》《治理高值醫用耗材改革方案》提出，推進構建區域性、全國性聯盟采購機制。人工晶狀體是截至2020年除去冠脈支架外，省級集中帶量采購次數最多的品種，覆蓋24個省份，其中包含兩個大型省際聯盟——“3+N”聯盟和陜西十省聯盟項目，經過7次殺價，最大價格降幅高達85.69%。

  （二）角膜塑形鏡

  角膜塑形鏡（OK鏡）是一種逆幾何設計且具有角膜塑形功能的高透氧硬性角膜接觸鏡，使用者在晚上睡覺時佩戴8-10小時，白天不用戴任何接觸鏡或者框架鏡，就能擁有清晰的裸眼視力。對于青少年而言，角膜塑形鏡有減緩近視加深的功效。國家衛健委于2018年發布的《近視防控指南》提出，長期配戴角膜塑形鏡對解決我國兒童青少年近視率不斷攀升等問題具有重要意義。

  角膜塑形鏡的技術難點在于材料和結構設計。角膜塑形鏡的材料是一種透氧率高的的高分子材料（氟丙基硅氧烷聚甲基丙烯酸酯），除高透氧性外，還需同時具備高生物相容性、高斷裂強度的特性。目前國際上具備夜戴型角膜塑形鏡材料生產資質的公司僅有三家，分別為美國的博士倫、美國的Paragon和英國Contamac。角膜塑形鏡的結構設計是實現角膜塑形和近視矯正功能的基礎，目前各家廠商都不具備顯著技術優勢。國內獲得角膜塑形鏡產品注冊證的企業共9家，其中國外企業為美國三家，日本一家，韓國一家、荷蘭一家；國內企業為歐普康視、愛博醫療和臺灣亨泰。此外，昊海生科全資子公司收購英國Contamac70%的股權，完成對產業鏈上游高科技原材料供應商的布局。

  近年來國家密集發布青少年近視防治政策措施，行業將在規范化進一步推進的同時，迎來更廣泛更專業的發展。

  眼科新耗材的發展

  在部分高值耗材領域，我國在很長一段時間內存在空白，最近幾年才獲得一定的發展。

  （一）人工角膜

  角膜疾病是全球第四大致盲疾病，在中國，有400多萬角膜盲患者，并以每年10萬人的速度增加。人工角膜是指用人造材料制成，通過手術植入患眼代替角膜盲患者混濁的角膜，使患者獲得視力的一種植入式醫療器械。由于供體角膜嚴重不足，人工角膜的出現在一定程度上緩解了人們對供體角膜的需求。有些病人在醫生預判會發生排斥的情況下可以直接選用人工角膜，這樣可以減少患者的痛苦同時節約供體角膜。人工角膜移植作為角膜移植失敗、角膜嚴重化學傷和熱燒傷等角膜移植高危排斥患者復明的唯一希望，其主要優點在于不會發生角膜移植排斥，且人工角膜視覺效果比人的角膜效果更好一些，但對手術醫生的專業水平要求更高。雖然國際分析報告預測2021年全球人工角膜及角膜植入市場規模可達4.18億美元，并于2026年達到5.99億美元，2021-2026年的綜合增長率為7.4%，但目前國內市場還沒有一款用高分子材料或金屬材料制成的人工角膜上市。

  （二）人工玻璃體

  每十萬人中有16個人患有視網膜脫離。由于高度近視率增長和人口老齡化，預計2020-2025年視網膜脫離人數以5%的速度增長。視網膜與視覺質量直接相關，手術率高，預計達到90%。因此，人工玻璃體市場有一定潛力。目前市場上沒有成熟的人工玻璃體產品，第一款人工玻璃體球囊產品已于2017年獲批上市，預計2025年人工玻璃體的滲透率為15%。

  伴隨新修訂《醫療器械監督管理條例》的實施，醫療器械行業包括眼科耗材產業將進入一個新的發展階段，市場也迎來新一輪洗牌，研發能力強、法規意識強、產品布局完善的國內企業將有機會在未來的競爭中脫穎而出。