骨科醫療器械發展前景廣闊

發布日期：2021-11-18 閱讀次數：10686 來源：中國食品藥品網

摘要：

  公開數據顯示，2020年全球醫療器械市場銷售額為4774億美元，比去年同期（下同）增長4.6%；預計2024年銷售額將達到5945億美元，2018-2024年年均復合增長率將達到5.6%。從細分領域來看，2020年骨科醫療器械銷售額為365億美元，占全球醫療器械份額的9%。

  我國2020年醫療器械總銷售額為7341億元，同比增長18.36%；其中骨科植入市場規模360億元，同比增長16.44%，占醫療企業總規模的4.9%，骨科醫療器械行業發展前景廣闊。

  骨科醫療器械的定義與分類

  醫療器械產業細分領域眾多，可分為高值醫用耗材、低值醫用耗材、醫療設備、體外診斷（IVD）四大類。根據使用用途不同，又可以將高值醫用耗材市場分為骨科植入、血管介入、神經外科、眼科、口腔科、血液凈化、非血管介入、電生理與起搏器、其他共九小類。

  骨科醫療器械通常是指用于人體骨骼替代、支撐、修補、填充的臨床骨科醫療材料，以全部或部分替代關節、骨骼、軟骨或肌肉骨骼系統，涉及部位有肩、肘、髖、膝、脊柱等。由于該類型產品價值較高、對人體生命和健康有重要影響，生產使用須嚴格控制，因此一般歸屬到高值醫用耗材類。

  骨科植入物產品按使用部位不同可以分為創傷類、脊柱類、關節類、其他四類。前三者的市場份額占到骨科植入物市場的80%以上,主要包括骨接合植入物及關節植入物，如接骨板、接骨螺釘、髓內釘、脊柱內固定植入物、人工關節等。

表1 骨科醫療器械分類

  來源：火石創造根據公開資料整理

  我國骨科醫療器械發展歷程

  我國骨科耗材產業在上世紀80年代之前經歷了艱難的發展歷程，但為骨科器械行業的發展打下了一定的基礎。隨著國家經濟實力和科研實力的迅速提高，尤其是21世紀以后跨國企業進入中國市場，帶動了國內企業的快速發展。在不斷的學習和競爭中，國產骨科器械在各方面都取得了長足的進步。骨科醫療器械產業鏈發展情況解析如表2和圖1所示。

表2 骨科耗材產業鏈上下游發展

  來源：火石創造根據公開資料整理

圖1 骨科耗材產業鏈圖譜

  來源：火石創造根據公開資料整理

  骨科耗材市場規模和行業現狀

  基于我國龐大的人口基數以及社會老齡化進程不斷加速，我國骨科植入物市場規模由2013年的117億元增長至2020年的360億元，年復合增長率為17.14%，已成為世界第二大骨科植入物市場。未來隨著中國老年骨病如骨質疏松、椎間盤突出、股骨頸骨折等的發病率持續上升，再加上人們對健康需求的增長和支付能力的提高，國內骨科植入市場增速將遠高于全球，未來5年有望繼續保持約15%的年復合增速。

圖2 我國骨科植入類耗材市場規模（億元）

  來源：南方醫藥研究所、華夏基石

  2019年，我國骨科市場規模308億元，預計2019-2023年將保持年均復合增速16%左右，2023年市場規模將超過570億元。

表3 2019年我國醫療器械細分領域市場規模

  來源：火石創造根據公開數據整理

  骨科耗材產業未來發展

  在技術工藝方面，脊柱植入物將取得新突破。隨著醫生繼續教育、學術推廣及影像學技術的發展,越來越多的二級、三級醫院可以開展脊柱外科手術乃至微創手術。人工骨科脊柱、關節植入物由于研發門檻高、生產工藝復雜、市場準入難、法規監管嚴格等因素,早期國內生產企業發展相對緩慢。近年來隨著國產人工關節植入物硏發水平提升,制造工藝及質量控制水平得到提高,國產企業憑借物美價廉優勢在市場上獲得較快發展。

  發展至今，脊柱類植入物主流產品主要分為兩大類，一類為由接骨板、固定棒、螺釘等單獨或組合而成的脊柱內固定系統，另一類為椎間融合器。脊柱骨科領域發展已比較成熟，新技術、新療法不斷涌現，疾病診斷、治療和評估手段逐步提高。脊柱外科未來發展趨勢是手術的精準化、微創化和智能化，然而對于老年脊柱疾病、脊柱疼痛、脊柱功能性障礙、脊柱骨質疏松、失穩以及脊柱醫源性退變等脊柱疾病，臨床治療方法尚未形成共識。

  未來骨科技術方向為實現骨科修復相關生物活性分子的規模化制備（各種誘導干細胞、骨生長因子），骨組織原位再生基礎理論、骨組織工程支架材料三維結構調控，植入體材料的功能化改性及骨生物力學等具體細分方向。

  在安全性方面，骨科排異反應將迎來新發展。感染、排異、有害離子釋放是植入物醫療器械發展面臨的重大難題，在世界范圍內至今未得到有效的解決。全球每年有數百萬人因排異、感染受到傷害。感染問題是多數骨科植入物早期出現的最嚴重的臨床并發癥之一，其導致的結果是難根治、痛苦大、時間長、費用髙、易致殘與死亡。植入體的排異反應多于手術數月后出現，臨床表現為局部紅腫痛，常伴有感染發生。有害金屬離子釋放多數出現在數年以后，臨床表現為骨質疏松、皮疹、心血管癥狀、神經系統癥狀、癌癥發生，例如，鎳元素致癌癥的發病周期為23-27年。

  鉭-植入材料因具有良好的生物相容性，正在被國際臨床專家推薦使用。鉭是一種稀有貴重金屬，具有耐酸、耐堿、耐腐蝕、耐高溫等獨特的物理和化學屬性。但鉭具有高硬度、高熔點（可達到2996℃），從而很難加工，這也成為鉭材料醫療器械產品臨床難以普及的重要原因。

  在涂料方面，面向抗菌促愈合涂層將取得新進展。長期以來，在骨科介入領域應用的高端內植入材料國產產品技術水平較低。未來，面向抗菌促愈合高強抗凝涂層內植物表面改性新技術將運用于產品研發。

  可降解材料具有優秀的力學性能和生物學性能，已逐漸成為骨科材料研究的熱點；復合材料兼具多種材料的優點，是未來研究的重點；還有無機非金屬修復材料及陶瓷基骨修復材料，包括磷酸鈣類陶瓷和硫酸鈣骨水泥。生物醫用無機非金屬骨修復材料的原料來源廣泛，種類繁多，易于制備，成本低，還具有化學穩定性良好、很好的生物相容性和生物活性、具有一定的抗壓強度及其結構和化學組分可控等諸多優點，故該類骨修復材料具有較大市場。

  磷酸鈣類陶瓷是骨代用材料中相當重要的一類。其中研究最多的為羥基磷灰石（HA）和磷酸三鈣（TCP）陶瓷。HA在組成和結構上與人體和脊椎動物的骨和牙齒相似，呈片狀微晶結構。HA具有良好的生物相容性，為了提高材料的力學性能以及加快新骨的形成速度，常常引入其他相物質，以形成多種多樣的羥基磷灰石復合材料。例如骨誘導活性生物材料（復合HA涂層、生物納米材料），由于新型涂層可以防止細菌生物膜的形成，可有效降低骨科/齒科內植物術后感染風險，解決對抗生素的依賴難題，減少細菌耐藥性，還可以促進骨與軟組織生物愈合功能，縮短術后康復時間和患者住院時間，提高醫院床位的周轉率，降低手術治療費用，減輕患者生理、心理和經濟負擔，節約醫療資源。