國家組織胰島素專項采購開先河

發布日期：2021-11-16 閱讀次數：10664 來源：中國食品藥品網

摘要：

11月5日，國家組織藥品聯合采購辦公室發布《全國藥品集中采購文件（胰島素專項）（GY-YD2021-3）》，第六批國家組織藥品集中帶量采購（胰島素專項）工作即將在11月26日開始。本次藥品集中采購品種為餐時人胰島素、基礎人胰島素、預混人胰島素、餐時胰島素類似物、基礎胰島素類似物、預混胰島素類似物，共6個采購組，分11個報價單元。由于此次集中帶量采購為“專項采購”的第一次嘗試，更加引起行業的高度關注。

專項采購從醞釀到執行

自2019年啟動國家組織藥品集中帶量采購以來，哪些產品會納入國家集采，始終是被討論得最熱烈的問題。2021年1月28日，國務院辦公廳發布《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（以下簡稱《意見》），對藥品帶量采購作出重要部署，明確了覆蓋范圍，強化了保障措施，完善了采購規則和配套政策，提出了一系列改革措施。

《意見》特別指出“重點將基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內上市的臨床必需、質量可靠的各類藥品，做到應采盡采”“探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購”。1月29日，國務院政策例行吹風會上，國家醫保局陳金甫副局長表示，按照國辦發2號文件以及探索的情況來看，生物類似藥納入集采，包括中成藥的大品種納入集采，這是制度性的要求。3月5日， 國家醫保局價格招采司與天津、上海、重慶等11個省市聯采辦代表在南京組織召開了藥品集中采購工作會議，探討了開展專項藥品采購等相關事宜，胰島素將成為第一批專項帶量采購試水品種。

截至目前，國家醫保局已經進行了五批國家組織的藥品集中帶量采購，共涉及218個品種，積累了豐富的集采經驗。從一致性評價過3家的品種納入集中帶量采購，到專項采購的啟動，經過了長時間的研究和醞釀。選擇胰島素作為國家組織集中帶量專項采購破冰，原因包括幾個方面：前期武漢試點積累了胰島素集采經驗；中國胰島素市場規模約為人民幣220多億元，規模較大，醫保基金占比較高；涉及的生產企業相對集中，包括外資企業3家，國內主流企業3-4家；質量標準相比仿制藥更易于評價和對比，臨床的可替代性也比仿制藥更高等。

胰島素專項不同于前五批國采

在前五批國家組織藥品集中帶量采購中，規則不斷迭代和完善，如制定最高有效申報價格、多家中選、1.8倍+0.1元+50%降幅規則、順位選擇區域等。此次胰島素專項采購，不完全同于前五批的競價及帶量規則，而是借鑒了前五批藥品集中帶量采購和武漢胰島素集中帶量議價的經驗，進行了規則上的創新。

首先，從申報資質上明確，將同一實際控制人或存在控股關系的生產企業視作同一企業，并且必須書面做出三個重要承諾，一是在本次集中帶量采購過程中依據醫藥價格和招采信用評價制度；二是參與本次胰島素集中采購的所有產品及規格在采購周期內滿足各地實際采購需求；三是申報企業應按藥品監督管理等部門批準的事項填報可供國內市場的最大產能。這樣規定，避免出現前五批藥品聯采中出現的中選而不能保證供應的問題，也避免部分企業為了競爭以低價格惡意申報。

其次，最高有效申報價參照各地的市場價格制定，相對溫和。申報價≤最高有效申報價格，即為有效報價，按照申報價格從低到高排序，申報數量≤2等額中選，申報數量≧3差額中選，申報數量3-5家淘汰1家，6-9家淘汰2家，最多中選7家。為了保證同組產品的合理差價，要求申報價≤同組最低價1.3倍方可中選，此規則和前五批的1.8倍及各地試點中的1.5倍均不同。如果按照上述要求不能中選的產品，只要申報價在最高有效申報價格基礎上降幅≥40%，也可以列入中選，這一規則大大減少了企業間價格博弈的難度，且會大大提高產品的中選率，而此前五批的降幅要求都是50%。

第三，分量規則上沒有采用前五批順位選擇區域的方法，而是采用了按照申報價格從低到高排序，劃分為ABCD四組，價低者獲得較高的基礎量、較少的調出分配量，獲得較多的調出分配量。中選產品的協議采購量分三步確認，第一步獲得基礎量：同采購組內，各產品根據排名和分類分別按其首年采購需求量的一定比例，確定獲得基礎量以及調出分配量。第二步調出分配量：調出分配量包括C類中選產品首年采購需求量的30%和D類產品首年采購需求量的80%，由醫藥機構按要求進行自主選擇。第三步獲得分配量：同采購組內，醫藥機構自主選擇調出分配量，C類中選產品的調出量分配給A類中選產品，D類產品的調出量分配給A類和B類中選產品。

由此可見，第六批的胰島素專項采購充分體現了“一品一策”的規則創新，為今后其他類別產品專項采購項目的開展進行了探索，打下了基礎，做好了鋪墊。

胰島素專項采購的影響預判

近年來，糖尿病藥品市場規模逐年增長，且增速較快，筆者認為，胰島素作為主力產品，隨著本次集中帶量采購的降價，產品的市場銷售規模短期內一定會出現下滑，發展空間被壓縮，然而從中長期看，用量上應該依然保持增長的趨勢。臨床中糖尿病用藥結構會因此發生調整和改變。

此次專項采購依然遵循“量價采購、招采合一”的原則，雖然規則上較為溫和，但是差額淘汰機制的設置和最低40%降幅的要求，以及價低量大的分量規則，強化了同品種競爭的激烈程度。

從本輪專項采購的目的看，既是為了降低價格，更是為了引導臨床使用產品升級、行業發展創新升級。從規則上看，專項采購為國內企業爭取更高的市場占有率提供了良好的條件，然而能否加速進口替代，還取決于進口企業投標價格的高低和排序的前后。

集采勢必帶來產業市場格局的改變。然而此次專項采購不同于前五批國家集采，“光腳企業”或沒有通過以價格換空間的機會，尤其是對產能的要求，成為“光腳企業”面臨的最大挑戰。