中醫藥標準化助推產業發展
發布日期：2021-10-29 閱讀次數：10890 來源：醫藥經濟報
摘要：
10月20日，國家藥品監督管理局官方網站發布《已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱“意見稿”），旨在加強對已上市中藥說明書的監督管理，加速推動已上市中藥說明書安全信息項內容修訂工作。
中醫藥標準化是中醫藥事業發展的重要技術支撐，尤其在全生命周期藥品監管背景下，全程化藥物警戒與藥學服務都要求藥品上市許可持有人必須嚴謹對待藥品說明書。行業普遍認為，積極針對已上市中藥產品開展上市后再評價研究，不斷豐富藥物安全性和療效性證據，有助于提升藥物在院內院外市場的價值認可，這將在高質量發展新時期提升產品競爭力。
中醫藥現代化對促進中醫藥學術發展，提高中醫藥臨床療效，規范行業管理，推進依法行政，加快中醫藥走向世界具有十分重要的意義。事實上，中藥具有綠色、毒副作用小等特點，歷年全國藥品不良反應監測數據均顯示，化學藥品的不良反應事件占八成以上，而中藥不到兩成。 然而，客觀而言，中藥在安全性研究方面的確存在歷史欠賬，部分已上市多年的中藥產品說明書，安全信息項內容依然存在缺失，不良反應、禁忌、注意事項等常表述為“尚不明確”，影響安全合理用藥。 行業人士認為，由于歷史原因，已上市中成藥由地方審批上市的品種數量占了相當大的比例，后經部頒標準、地方標準升國家標準以及標準提高行動計劃等一系列舉措，該類產品的質量標準得到了不同程度地提升。然而，大部分產品的研究基礎依然薄弱，導致說明書中許多內容缺乏循證支撐。 數據顯示，此前搜集2018年版《國家基本藥物目錄》所載的268個中成藥品種的不同劑型的465份說明書，統計分析藥品說明書項目標注率及內容中存在的問題，結果顯示：465份說明書中，注意事項標注率為86.88%，不良反應、藥動學、禁忌、藥物相互作用、臨床試驗、藥理毒理、藥理作用標注率低，分別為20.64%、0.21%、30.1%、1.07%、2.36%、8.81%、1.93%。 不難看出，制定已上市中藥安全信息項內容修訂技術指導原則既是落實“四個最嚴”監管精神的要求，也是推進中藥傳承創新發展的迫切需要。意見稿明確了已上市中藥說明書修訂應當遵循的基本原則，即堅持中醫藥理論指導，體現全生命周期管理，表述科學、規范、準確等。 藥物相互作用、不良反應、注意事項、禁忌項是臨床安全用藥的依據。隨著已上市中藥的廣泛使用，其安全性信息不斷累積，一些新的用藥風險也被發現，及時修訂已上市中藥說明書的安全信息項內容極為重要。 意見稿主要內容包括概述、基本原則、修訂細則及進口中藥、天然藥物說明書安全信息項內容的修訂等四部分；修訂細則部分主要涉及說明書的警示語、不良反應、禁忌、注意事項、特殊人群用藥等5項安全信息項內容，并針對不同的側重點給出了指導意見。其中，對于已有安全性研究結果，說明書相應的安全信息項不應再標注“尚不明確”。
新修訂《藥品管理法》于2019年12月1日起正式實施，按照要求，藥品上市許可持有人應當建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。在此基礎上，《藥品注冊管理辦法》及《藥品上市后變更管理辦法（試行）》也相繼被修訂或制定，均對已上市藥品說明書的監督管理提出了新要求。 2020年12月1日，國家藥監局發布《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》，明確提出要加強中藥說明書和標簽管理，推進對已上市中藥說明書中“禁忌”“不良反應”“注意事項”等相關內容的修改完善。 合理用藥、醫保支付改革等一系列政策深化落地，療效不確切、安全性無保障的中成藥將徹底失去利潤空間，中醫藥行業將重新洗牌，不具備臨床價值的中成藥產品、不具備研究能力的中成藥企業，將在市場愈發嚴苛的市場競爭中遭遇淘汰。 今年9月，廣東、吉林、湖北等省份相繼發布中成藥、配方顆粒等品種的帶量采購政策，在已經發布的部分采購目錄中，不乏喜炎平、連花清瘟、小兒豉翹清熱等銷售過億元的大品種，非獨家品種也不乏清開靈、抗病毒口服液、橘紅痰咳等常用藥。終端市場優勝劣汰的生態蛻變已經開始加劇。 今年年初，全國人大代表、康緣藥業董事長肖偉曾建議，在制定集中帶量采購規則時，設定質量層級標準，將具有先進技術特征的中成藥，區別于傳統工藝和技術生產的中成藥，進行分組評判和比價，給予優質優價，避免劣幣驅逐良幣的現象發生。 一直以來，大多數中成藥質量標準多以單一成分進行含量測定和質量控制，沒有形成效應成分的整體控制，且在實際生產過程中，存在同品種不同廠家藥材質量差異較大、生產工藝不同、參數不一，導致不同廠家生產的同一產品內在質量參差不齊，臨床療效和安全性不穩定。 隨著中成藥加入帶量采購，行業專家判斷，高質量發展新時期，企業需要更加專注于學術含量比較高的創新型中藥的研發，爭取推出更多具有特色的創新型產品，去惠及更多患者。
